Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av QSant™ för underliggande allotransplantatavstötning (AQUA)

26 september 2022 uppdaterad av: NephroSant

Bedömning av QSant™ för underliggande allotransplantatavstötning (AQUA Registry)

AQUA-registret är en observationsstudie med flera centra för att bedöma den kliniska behandlingen av njurtransplanterade (KTR) med användning av QSant-testet. QSant är ett test baserat på 6 urinbiomarkörer inklusive cellfritt DNA, som används för utvärdering och hantering av akut avstötning hos mottagare av njurtransplantat med klinisk misstanke om avstötning, såväl som subklinisk avstötning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AQUA-registret är en observationsstudie med flera centra för att bedöma den kliniska behandlingen av njurtransplanterade (KTR) med användning av QSant-testet. Varje deltagare kommer att spåras i 24 månader. QSant-testning kommer att utföras enligt riktlinjerna för avsedd användning som specificeras i "LCD - MolDX: Molecular Testing for Solid Organ Allograft Rejection (L38671)", tillsammans med alla standardvårdstestningar, såsom serumkreatinin/ uppskattad glomerulär filtrationshastighet (SCr/ eGFR) enligt beskrivningen i studieschemat. Deltagarna kommer att jämföras med en platsspecifik retrospektiv kohort av KTR utan QSant-testning som har fått en njurtransplantation högst 5 år före studiestart, såväl som den nationella kohorten som härrör från UNOS (United Network for Organ Sharing) data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplanterade i alla åldrar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Njurtransplantationsmottagare, ≤ 90 dagar efter njurtransplantation oavsett ålder, ensamma eller kombinerade solida multiorgantransplantationer som inkluderar en njurtransplantation.
  2. Kunna förstå risker och krav för deltagande och ge informerat samtycke
  3. Vill och kan uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att tillhandahålla ett tömt urinprov per uppsamlingsprotokoll
  2. Urologiska abnormiteter såsom förstärkt urinblåsa, ileo-ledningar, mitrofanoff och vesikostomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospektiv kohort med QSant-testning
2 000 deltagare kommer att registreras på olika platser inom 90 dagar efter njurtransplantation och följas i 24 månader
Diagnostiskt test: QSant-TM urintest
QSant™ är ett nålfritt urintest som samlats in i hemmet eller på kliniken för att hjälpa till vid utvärdering och hantering av njurtransplanterades allotransplantatstatus. QSant utvärderar 6 njurspecifika biomarkörer.
Andra namn:
  • QSant(TM)
  • QScore(TM)
Retrospektiv kontrollkohort utan QSant-testning
2 000 platsmatchade kontroller från UNOS-databasen som genomgick en njurtransplantation inte mer än 5 år före studiens slutdatum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QScore specificitet och sensitivitet i relation till njurbiopsi
Tidsram: 6 veckor före varje biopsibeprövad avstötning (BPAR)
Visa sensitivitet och specificitet för QSant för att detektera biopsibevisad avstötning (BPAR), definierad som t-score ≥1. För detta syfte kommer QSant-detektion att baseras på ett tröskelvärde på >32 inom 6 veckor efter BPAR (med det senast insamlade resultatet)
6 veckor före varje biopsibeprövad avstötning (BPAR)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NephroSant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NEPHRO-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misslyckande och avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på QSant-TM urintest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera