Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av QSant™ for underliggende allograftavvisning (AQUA)

26. september 2022 oppdatert av: NephroSant

Vurdering av QSant™ for underliggende allograftavvisning (AQUA Registry)

AQUA-registeret er en multisenter observasjonsstudie for å vurdere den kliniske behandlingen av nyretransplanterte (KTR) ved bruk av QSant-testen. QSant er en test basert på 6 urin-biomarkører inkludert cellefritt DNA, som brukes til evaluering og behandling av akutt avstøtning hos nyre-allograftmottakere med klinisk mistanke om avstøtning, samt subklinisk avstødning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AQUA-registeret er en multisenter observasjonsstudie for å vurdere den kliniske behandlingen av nyretransplanterte (KTR) ved bruk av QSant-testen. Hver deltaker vil bli sporet i 24 måneder. QSant-testing vil bli utført i henhold til retningslinjene for tiltenkt bruk spesifisert i "LCD - MolDX: Molecular Testing for Solid Organ Allograft Rejection (L38671)", sammen med all standard for pleietesting, slik som serumkreatinin/estimert glomerulær filtrasjonshastighet (SCr/ eGFR) som beskrevet i studieplanen. Deltakerne vil bli sammenlignet med en stedsspesifikk retrospektiv kohort av KTR-er uten at QSant-testing har mottatt en nyretransplantasjon ikke mer enn 5 år før studiestart, samt den nasjonale kohorten utledet fra UNOS (United Network for Organ Sharing) data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte i alle aldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyretransplantasjonsmottaker, ≤ 90 dager etter nyretransplantasjon uansett alder, solitære eller kombinerte multiorgan-faste transplantasjoner som inkluderer en nyretransplantasjon.
  2. Kunne forstå risikoer og krav ved deltakelse og gi informert samtykke
  3. Villig og i stand til å overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi en ugyldig urinprøve per innsamlingsprotokoll
  2. Urologiske abnormiteter som forstørret blære, ileo-ledninger, mitrofanoff og vesikostomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort med QSant-testing
2000 deltakere vil bli registrert på tvers av nettsteder innen 90 dager etter nyretransplantasjon og fulgt i 24 måneder
Diagnostisk test: QSant-TM urintest
QSant™ er en kanylefri urintest samlet inn hjemme eller på klinikken for å hjelpe til med evaluering og behandling av nyretransplantertes allograft-status. QSant evaluerer 6 nyrespesifikke biomarkører.
Andre navn:
  • QSant(TM)
  • QScore(TM)
Retrospektiv kontrollkohort uten QSant-testing
2000 stedsmatchede kontroller fra UNOS-databasen som gjennomgikk en nyretransplantasjon ikke mer enn 5 år før studiens fullføringsdato

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QScore spesifisitet og sensitivitet i forhold til nyrebiopsi
Tidsramme: 6 uker før hver biopsi-bevist avvisning (BPAR)
Demonstrere sensitivitet og spesifisitet til QSant for å oppdage biopsi-bevist avvisning (BPAR), definert som t-score ≥1. For dette målet vil QSant-deteksjon være basert på en terskel på >32 innen 6 uker etter BPAR (ved å bruke det sist innsamlede resultatet)
6 uker før hver biopsi-bevist avvisning (BPAR)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NephroSant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NEPHRO-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonssvikt og avvisning

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på QSant-TM urintest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere