Оценка QSant™ для лежащего в основе отторжения аллотрансплантата (AQUA)
26 сентября 2022 г. обновлено: NephroSant
Оценка QSant™ для основного отторжения аллотрансплантата (AQUA Registry)
Регистр AQUA представляет собой многоцентровое обсервационное исследование для оценки клинического ведения реципиентов почечного трансплантата (KTRs) с использованием теста QSant.
QSant — это тест, основанный на 6 мочевых биомаркерах, включая внеклеточную ДНК, который используется для оценки и лечения острого отторжения у реципиентов почечного аллотрансплантата с клиническим подозрением на отторжение, а также субклиническим отторжением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистр AQUA представляет собой многоцентровое обсервационное исследование для оценки клинического ведения реципиентов почечного трансплантата (KTRs) с использованием теста QSant.
Каждый участник будет отслеживаться в течение 24 месяцев.
Тестирование QSant будет проводиться в соответствии с рекомендациями по предполагаемому использованию, указанными в «LCD - MolDX: Молекулярное тестирование отторжения аллотрансплантата солидного органа (L38671)», наряду со всеми стандартными тестами, такими как креатинин сыворотки/оценочная скорость клубочковой фильтрации (SCr/ рСКФ), как описано в графике исследования.
Участников будут сравнивать с ретроспективной когортой KTRs для конкретного места без тестирования QSant, получившим трансплантацию почки не более чем за 5 лет до начала исследования, а также с национальной когортой, полученной на основе данных UNOS (Объединенная сеть обмена органами).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director of Clinical Affairs
- Номер телефона: 650-781-6337
- Электронная почта: registrysupport@nephrosant.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: VP of Product Management
- Номер телефона: 833-697-7268
- Электронная почта: registrysupport@nephrosant.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантации почки всех возрастов
Описание
Критерии включения:
- Реципиент трансплантата почки, ≤ 90 дней после трансплантации почки любого возраста, одиночные или комбинированные солидные трансплантаты нескольких органов, включая трансплантацию почки.
- Способность понимать риски и требования участия и давать информированное согласие
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить образец мочи при мочеиспускании в соответствии с протоколом сбора
- Урологические аномалии, такие как увеличенный мочевой пузырь, илеокондуиты, митрофанов и везикостомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта с тестированием QSant
2000 участников будут зарегистрированы в разных центрах в течение 90 дней после трансплантации почки и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
|
QSant™ — это безыгольный анализ мочи, собираемый на дому или в клинике для помощи в оценке и ведении статуса аллотрансплантата у реципиентов почечного трансплантата.
QSant оценивает 6 специфичных для почек биомаркеров.
Другие имена:
|
|
Группа ретроспективного контроля без тестирования QSant
2000 контролей из базы данных UNOS, перенесших трансплантацию почки не более чем за 5 лет до даты завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность и чувствительность QScore в отношении биопсии почки
Временное ограничение: 6 недель до каждого подтвержденного биопсией отторжения (BPAR)
|
Продемонстрировать чувствительность и специфичность QSant для выявления подтвержденного биопсией отторжения (BPAR), определяемого как t-показатель ≥1.
Для этой цели обнаружение QSant будет основываться на пороге> 32 в течение 6 недель BPAR (с использованием самого последнего полученного результата).
|
6 недель до каждого подтвержденного биопсией отторжения (BPAR)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NEPHRO-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .