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Bewertung von QSant™ auf zugrunde liegende Allograft-Abstoßung (AQUA)

26. September 2022 aktualisiert von: NephroSant

Bewertung von QSant™ auf zugrunde liegende Allograft-Abstoßung (AQUA-Register)

Das AQUA-Register ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des klinischen Managements von Nierentransplantatempfängern (KTRs) unter Verwendung des QSant-Tests. QSant ist ein auf 6 Biomarkern im Urin basierender Test, einschließlich zellfreier DNA, der zur Bewertung und Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen bei Empfängern von Nierentransplantaten mit klinischem Verdacht auf Abstoßungsreaktion sowie subklinischer Abstoßungsreaktion verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das AQUA-Register ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des klinischen Managements von Nierentransplantatempfängern (KTRs) unter Verwendung des QSant-Tests. Jeder Teilnehmer wird 24 Monate lang verfolgt. QSant-Tests werden gemäß den in „LCD – MolDX: Molecular Testing for Solid Organ Allograft Rejection (L38671)“ festgelegten Verwendungsrichtlinien durchgeführt, zusammen mit allen Standardtests, wie z. B. Serumkreatinin/ geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (SCr/ eGFR) wie im Studienplan beschrieben. Die Teilnehmer werden mit einer standortspezifischen retrospektiven Kohorte von KTRs ohne QSant-Tests verglichen, die nicht länger als 5 Jahre vor Beginn der Studie eine Nierentransplantation erhalten haben, sowie mit der nationalen Kohorte, die aus UNOS-Daten (United Network for Organ Sharing) abgeleitet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentransplantierte jeden Alters

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger einer Nierentransplantation, ≤ 90 Tage nach einer Nierentransplantation jeden Alters, einzelne oder kombinierte solide Transplantationen mehrerer Organe, einschließlich einer Nierentransplantation.
  2. Kann die Risiken und Anforderungen der Teilnahme verstehen und eine informierte Zustimmung geben
  3. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine entleerte Urinprobe gemäß Sammelprotokoll bereitzustellen
  2. Urologische Anomalien wie vergrößerte Blase, Ileo-Conduits, Mitrofanoff und Vesikostomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Kohorte mit QSant-Tests
2.000 Teilnehmer werden innerhalb von 90 Tagen nach der Nierentransplantation standortübergreifend aufgenommen und 24 Monate lang nachbeobachtet
Diagnosetest: QSant-TM-Urintest
QSant™ ist ein nadelfreier Urintest, der zu Hause oder in der Klinik gesammelt wird, um bei der Bewertung und Verwaltung des Allotransplantatstatus von Nierentransplantatempfängern zu helfen. QSant bewertet 6 nierenspezifische Biomarker.
Andere Namen:
  • QSant(TM)
  • QScore(TM)
Retrospektive Kontrollkohorte ohne QSant-Tests
2.000 standortangepasste Kontrollen aus der UNOS-Datenbank, die sich nicht mehr als 5 Jahre vor Abschluss der Studie einer Nierentransplantation unterzogen hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QScore-Spezifität und -Sensitivität in Bezug auf die Nierenbiopsie
Zeitfenster: 6 Wochen vor jeder durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung (BPAR)
Demonstrieren Sie die Sensitivität und Spezifität von QSant zum Nachweis einer durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung (BPAR), definiert als t-Score ≥1. Zu diesem Zweck basiert der QSant-Nachweis auf einem Schwellenwert von >32 innerhalb von 6 Wochen nach BPAR (unter Verwendung des zuletzt erfassten Ergebnisses).
6 Wochen vor jeder durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung (BPAR)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NephroSant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPHRO-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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