Avaliação de QSant™ para rejeição de aloenxerto subjacente (AQUA)
26 de setembro de 2022 atualizado por: NephroSant
Avaliação de QSant™ para rejeição de aloenxerto subjacente (Registro AQUA)
O registro AQUA é um estudo observacional multicêntrico para avaliar o manejo clínico de receptores de transplante renal (KTRs) com o uso do teste QSant.
QSant é um teste baseado em 6 biomarcadores urinários, incluindo DNA livre de células, que é usado para avaliação e manejo de rejeição aguda em receptores de aloenxerto renal com suspeita clínica de rejeição, bem como rejeição subclínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro AQUA é um estudo observacional multicêntrico para avaliar o manejo clínico de receptores de transplante renal (KTRs) com o uso do teste QSant.
Cada participante será monitorado por 24 meses.
O teste QSant será realizado de acordo com as diretrizes de uso pretendido especificadas em "LCD - MolDX: Teste Molecular para Rejeição de Aloenxerto de Órgão Sólido (L38671)", juntamente com todos os testes padrão de cuidados, como creatinina sérica/taxa de filtração glomerular estimada (SCr/ eGFR) conforme descrito no cronograma do estudo.
Os participantes serão comparados a uma coorte retrospectiva específica do local de KTRs sem teste QSant tendo recebido um transplante de rim não mais de 5 anos antes do início do estudo, bem como a coorte nacional derivada dos dados da UNOS (United Network for Organ Sharing).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Director of Clinical Affairs
- Número de telefone: 650-781-6337
- E-mail: registrysupport@nephrosant.com
Estude backup de contato
- Nome: VP of Product Management
- Número de telefone: 833-697-7268
- E-mail: registrysupport@nephrosant.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de transplante renal de todas as idades
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante renal, ≤ 90 dias após transplante renal de qualquer idade, transplantes sólidos únicos ou combinados de múltiplos órgãos, incluindo um transplante renal.
- Capaz de entender os riscos e requisitos de participação e fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer uma amostra de urina miccional de acordo com o protocolo de coleta
- Anormalidades urológicas, como aumento da bexiga, condutos íleos, mitrofanoff e vesicostomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte Prospectiva com Teste QSant
2.000 participantes serão inscritos em locais dentro de 90 dias após o transplante renal e acompanhados por 24 meses
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QSant™ é um teste de urina sem agulha coletado em casa ou na clínica para auxiliar na avaliação e gerenciamento do status do aloenxerto de receptores de transplante renal.
O QSant avalia 6 biomarcadores específicos do rim.
Outros nomes:
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Coorte de controle retrospectivo sem teste QSant
2.000 controles pareados pelo local do banco de dados UNOS que foram submetidos a um transplante de rim não mais de 5 anos antes da data de conclusão do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade e sensibilidade do QScore em relação à biópsia renal
Prazo: 6 semanas antes de cada rejeição comprovada por biópsia (BPAR)
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Demonstrar sensibilidade e especificidade de QSant para detectar rejeição comprovada por biópsia (BPAR), definida como t-score ≥1.
Para este objetivo, a detecção de QSant será baseada em um limite de > 32 dentro de 6 semanas de BPAR (usando o resultado coletado mais recentemente)
|
6 semanas antes de cada rejeição comprovada por biópsia (BPAR)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NEPHRO-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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