기저 동종이식 거부반응에 대한 QSant™ 평가 (AQUA)
2022년 9월 26일 업데이트: NephroSant
기저 동종이식 거부반응에 대한 QSant™ 평가(AQUA Registry)
AQUA 레지스트리는 QSant 테스트를 사용하여 신장 이식 수용자(KTR)의 임상 관리를 평가하기 위한 다기관 관찰 연구입니다.
QSant는 임상적으로 거부반응이 의심되는 신장 동종이식 수혜자의 급성 거부반응 및 준임상적 거부반응을 평가하고 관리하는 데 사용되는 무세포 DNA를 포함한 6개의 소변 바이오마커에 기반한 검사입니다.
연구 개요
상세 설명
AQUA 레지스트리는 QSant 테스트를 사용하여 신장 이식 수용자(KTR)의 임상 관리를 평가하기 위한 다기관 관찰 연구입니다.
각 참가자는 24개월 동안 추적됩니다.
QSant 테스트는 혈청 크레아티닌/추정 사구체 여과율(SCr/ eGFR) 연구 일정에 설명된 대로.
참가자는 UNOS(United Network for Organ Sharing) 데이터에서 파생된 국가 코호트뿐만 아니라 연구 시작 전 5년 이내에 신장 이식을 받은 QSant 테스트가 없는 KTR의 부위별 후향적 코호트와 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Director of Clinical Affairs
- 전화번호: 650-781-6337
- 이메일: registrysupport@nephrosant.com
연구 연락처 백업
- 이름: VP of Product Management
- 전화번호: 833-697-7268
- 이메일: registrysupport@nephrosant.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 연령대의 신장 이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수혜자, 모든 연령의 신장 이식 후 ≤ 90일, 신장 이식을 포함하는 단독 또는 복합 다기관 고형 이식.
- 참여의 위험과 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 수집 프로토콜에 따라 배뇨된 소변 샘플을 제공할 수 없음
- 확장된 방광, 회장-도관, mitrofanoff 및 vesicostomy와 같은 비뇨기과 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
QSant 테스트를 통한 예상 코호트
2,000명의 참가자가 신장 이식 후 90일 이내에 여러 사이트에 등록되고 24개월 동안 추적됩니다.
|
QSant™는 신장 이식 환자의 동종이식 상태를 평가하고 관리하는 데 도움이 되도록 집이나 병원에서 채취한 바늘 없는 소변 검사입니다.
QSant는 6가지 신장 특이 바이오마커를 평가합니다.
다른 이름들:
|
|
QSant 테스트가 없는 후향적 대조군 코호트
연구 완료 날짜로부터 5년 이내에 신장 이식을 받은 UNOS 데이터베이스의 2,000개 사이트 일치 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 생검과 관련된 QScore 특이성 및 민감도
기간: 각각의 생검으로 입증된 거부 반응(BPAR) 6주 전
|
T-점수 ≥1로 정의되는 생검으로 입증된 거부반응(BPAR)을 검출하기 위한 QSant의 민감도 및 특이성을 입증합니다.
이를 위해 QSant 탐지는 BPAR 6주 이내에 >32의 임계값을 기반으로 합니다(가장 최근에 수집된 결과 사용).
|
각각의 생검으로 입증된 거부 반응(BPAR) 6주 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .