Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van QSant™ voor onderliggende transplantaatafstoting (AQUA)

26 september 2022 bijgewerkt door: NephroSant

Beoordeling van QSant™ voor onderliggende transplantaatafstoting (AQUA-register)

Het AQUA-register is een observatieonderzoek in meerdere centra om de klinische behandeling van ontvangers van een niertransplantatie (KTR's) te beoordelen met behulp van de QSant-test. QSant is een test op basis van 6 biomarkers in de urine, waaronder celvrij DNA, die wordt gebruikt voor de evaluatie en behandeling van acute afstoting bij ontvangers van niertransplantaten met een klinisch vermoeden van afstoting, evenals subklinische afstoting.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het AQUA-register is een observatieonderzoek in meerdere centra om de klinische behandeling van ontvangers van een niertransplantatie (KTR's) te beoordelen met behulp van de QSant-test. Elke deelnemer wordt gedurende 24 maanden gevolgd. QSant-testen zullen worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor bedoeld gebruik die zijn gespecificeerd in "LCD - MolDX: Molecular Testing for Solid Organ Allograft Rejection (L38671)", samen met alle standaardzorgtesten, zoals serumcreatinine/geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (SCr/ eGFR) zoals beschreven in het studierooster. Deelnemers zullen worden vergeleken met een locatiespecifiek retrospectief cohort van KTR's zonder QSant-test die niet meer dan 5 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek een niertransplantatie hebben ondergaan, evenals het nationale cohort afgeleid van UNOS-gegevens (United Network for Organ Sharing).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niertransplantatiepatiënten van alle leeftijden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvanger van een niertransplantaat, ≤ 90 dagen na de niertransplantatie, ongeacht de leeftijd, solitaire of gecombineerde solide transplantatie van meerdere organen, waaronder een niertransplantatie.
  2. In staat om de risico's en vereisten van deelname te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om een ​​ongeldig urinemonster af te leveren volgens het afnameprotocol
  2. Urologische afwijkingen zoals vergrote blaas, ileo-conduits, mitrofanoff en vesicostomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief cohort met QSant-testen
2.000 deelnemers zullen binnen 90 dagen na niertransplantatie op verschillende locaties worden ingeschreven en gedurende 24 maanden worden gevolgd
Diagnostische toets: QSant-TM urinetest
QSant™ is een naaldvrije urinetest die thuis of in de kliniek wordt afgenomen om te helpen bij de evaluatie en het beheer van de allograftstatus van ontvangers van niertransplantaten. QSant evalueert 6 nierspecifieke biomarkers.
Andere namen:
  • QSant(TM)
  • QScore(TM)
Retrospectief controlecohort zonder QSant-testen
2.000 locatie-gematchte controles uit de UNOS-database die niet meer dan 5 jaar voorafgaand aan de voltooiingsdatum van het onderzoek een niertransplantatie hebben ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QScore-specificiteit en gevoeligheid in relatie tot nierbiopsie
Tijdsspanne: 6 weken voor elke door biopsie bewezen afstoting (BPAR)
Demonstreer de gevoeligheid en specificiteit van QSant voor het detecteren van door biopsie bewezen afstoting (BPAR), gedefinieerd als t-score ≥1. Voor dit doel wordt de QSant-detectie gebaseerd op een drempelwaarde van >32 binnen 6 weken na BPAR (op basis van het meest recent verzamelde resultaat).
6 weken voor elke door biopsie bewezen afstoting (BPAR)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NephroSant

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NEPHRO-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QSant-TM urinetest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren