QSant™ 对潜在同种异体移植物排斥反应的评估 (AQUA)
2022年9月26日 更新者：NephroSant
QSant™ 对潜在同种异体移植物排斥反应的评估（AQUA Registry）
AQUA 登记是一项多中心观察性研究，旨在使用 QSant 测试评估肾移植受者 (KTR) 的临床管理。
QSant 是一项基于 6 种尿液生物标志物（包括游离 DNA）的测试，用于评估和管理临床怀疑排斥反应以及亚临床排斥反应的肾同种异体移植受者的急性排斥反应。
研究概览
详细说明
AQUA 登记是一项多中心观察性研究，旨在使用 QSant 测试评估肾移植受者 (KTR) 的临床管理。
每个参与者将被跟踪 24 个月。
QSant 测试将根据“LCD - MolDX：实体器官同种异体移植物排斥反应的分子测试 (L38671)”中指定的预期使用指南以及所有护理测试标准进行，例如血清肌酐/估计肾小球滤过率（SCr / eGFR）如研究计划中所述。
参与者将与在研究开始前不超过 5 年接受过肾脏移植且未接受 QSant 测试的特定地点 KTR 回顾性队列以及来自 UNOS（器官共享联合网络）数据的全国队列进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Director of Clinical Affairs
- 电话号码：650-781-6337
- 邮箱：registrysupport@nephrosant.com
研究联系人备份
- 姓名：VP of Product Management
- 电话号码：833-697-7268
- 邮箱：registrysupport@nephrosant.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有年龄段的肾移植受者
描述
纳入标准：
- 肾移植受者，任何年龄的肾移植后 ≤ 90 天，单独或联合多器官实体移植，包括肾移植。
- 能够理解参与的风险和要求并提供知情同意
- 愿意并能够遵守学习要求
排除标准：
- 无法根据收集方案提供排泄尿液样本
- 泌尿系统异常，例如膀胱增大、回肠导管、mitrofanoff 和膀胱造口术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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QSant 测试的前瞻性队列
将在肾移植后 90 天内跨地点招募 2,000 名参与者，并随访 24 个月
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QSant™ 是一种在家中或诊所收集的无针尿液测试，用于帮助评估和管理肾移植受者的同种异体移植状态。
QSant 评估 6 种肾脏特异性生物标志物。
其他名称：
|
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没有 QSant 测试的回顾性对照队列
来自 UNOS 数据库的 2,000 名在研究完成日期前不超过 5 年接受过肾移植的现场匹配对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QScore 与肾活检相关的特异性和敏感性
大体时间：每次活检证实的排斥反应 (BPAR) 前 6 周
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证明 QSant 检测经活检证实的排斥反应 (BPAR) 的敏感性和特异性，定义为 t 分数 ≥ 1。
为此，QSant 检测将基于 BPAR 6 周内 >32 的阈值（使用最近收集的结果）
|
每次活检证实的排斥反应 (BPAR) 前 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2026年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月8日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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