Evaluación de QSant™ para el rechazo del aloinjerto subyacente (AQUA)
26 de septiembre de 2022 actualizado por: NephroSant
Evaluación de QSant™ para el rechazo del aloinjerto subyacente (Registro AQUA)
El registro AQUA es un estudio observacional multicéntrico para evaluar el manejo clínico de los receptores de trasplante renal (RTR) con el uso de la prueba QSant.
QSant es una prueba basada en 6 biomarcadores urinarios, incluido el ADN libre de células, que se utiliza para la evaluación y el tratamiento del rechazo agudo en receptores de aloinjertos renales con sospecha clínica de rechazo, así como el rechazo subclínico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro AQUA es un estudio observacional multicéntrico para evaluar el manejo clínico de los receptores de trasplante renal (RTR) con el uso de la prueba QSant.
Cada participante será seguido durante 24 meses.
Las pruebas de QSant se realizarán de acuerdo con las pautas de uso previstas especificadas en "LCD - MolDX: Pruebas moleculares para el rechazo de aloinjertos de órganos sólidos (L38671)", junto con todas las pruebas estándar de atención, como creatinina sérica/tasa de filtración glomerular estimada (SCr/ eGFR) como se describe en el calendario del estudio.
Los participantes se compararán con una cohorte retrospectiva específica del sitio de KTR sin pruebas QSant que hayan recibido un trasplante de riñón no más de 5 años antes del inicio del estudio, así como con la cohorte nacional derivada de los datos de UNOS (United Network for Organ Sharing).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Director of Clinical Affairs
- Número de teléfono: 650-781-6337
- Correo electrónico: registrysupport@nephrosant.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: VP of Product Management
- Número de teléfono: 833-697-7268
- Correo electrónico: registrysupport@nephrosant.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de trasplante renal de todas las edades
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante renal, ≤ 90 días post trasplante renal de cualquier edad, trasplante sólido multiorgánico único o combinado que incluye trasplante renal.
- Capaz de comprender los riesgos y requisitos de la participación y dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar una muestra de orina anulada según el protocolo de recolección
- Anomalías urológicas como vejiga aumentada, ileoconductos, mitrofanoff y vesicostomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte prospectivo con pruebas QSant
Se inscribirán 2000 participantes en todos los sitios dentro de los 90 días posteriores al trasplante de riñón y se les dará seguimiento durante 24 meses.
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QSant™ es una prueba de orina sin aguja recolectada en el hogar o en la clínica para ayudar en la evaluación y el manejo del estado del aloinjerto de los receptores de trasplantes de riñón.
QSant evalúa 6 biomarcadores específicos de riñón.
Otros nombres:
|
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Cohorte de control retrospectivo sin pruebas QSant
2000 controles emparejados en el sitio de la base de datos UNOS que se sometieron a un trasplante de riñón no más de 5 años antes de la fecha de finalización del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad y sensibilidad del QScore en relación con la biopsia renal
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de cada rechazo comprobado por biopsia (BPAR)
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Demostrar la sensibilidad y la especificidad de QSant para detectar el rechazo comprobado por biopsia (BPAR), definido como t-score ≥1.
Para este objetivo, la detección de QSant se basará en un umbral de >32 dentro de las 6 semanas de BPAR (utilizando el resultado recopilado más recientemente)
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6 semanas antes de cada rechazo comprobado por biopsia (BPAR)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NEPHRO-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .