デクスメデトミジンによる敗血症性ショックのデカカテコールアミン化と院内死亡率 (DECATSepsis)
敗血症性ショックにおける死亡率の減少のためのデクスメデトミジンによるデカコールアミン化：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショック中の急性ストレス反応には、短期的には有益である傾向がある神経および体液性の自律神経フレアが含まれます。 一度ショックが起きてしまうと、代償裁判の失敗です。 さらに、慢性的な自律神経刺激は、心筋損傷、免疫抑制、インスリン抵抗性、および血栓塞栓傾向のリスクを伴います。
研究者らは、デクスメデトミジンによるダカテコールアミン化は、患者が人工呼吸器を使用しているかどうかにかかわらず、敗血症性ショックによる院内死亡率を低下させるという仮説を立てました。 この研究の目的は、敗血症性ショックにおける DEX の注入が、院内死亡率、ノルエピネフリン注入、人工呼吸器の必要性と期間、および重大な有害事象なしに急性腎障害を減少させることができるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aldakahlia
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Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
- Mansoura University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人（18 歳以上）で、心拍数（HR）が毎分 90 回（bpm）を超える敗血症性ショックを発症した男女の患者。
ノルエピネフリン (NE) 注入の開始として敗血症性ショックの定義を選択し、敗血症の場合に 65 mmHg 以上の平均動脈圧 (MAP) を維持します (SIRS 基準が 2 以上で、感染の疑いまたは確認がある場合)。
除外基準:
- 患者の拒否または同意を得ることができない
- 血行動態の安定化の失敗または組み入れ時のヘモグロビンが 7 gm/dl 未満
- 重度の心機能障害 (駆出率 (EF) < 30%)
- 心臓ブロックの病歴またはペースメーカーを使用している患者
- 慢性肝疾患 (Child-Pugh 分類 C)
- 重度の心臓弁膜症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
患者は、プロトコルに加えて通常のケアに従ってデクスメデトミジン注入を受けます。 65 mmHgを超えるMAPの安定化を考慮して、NE注入の6時間後に研究に含めるために患者を評価します。 DEX グループでは、0.2 mcg.kg-1.h-1 の割合で DEX 注入を開始します。 負荷用量なしで、次に 60 から 90 bpm の HR を維持するために DEX 注入を滴定します。 DEX 注入速度の滴定は 0.1 mcg.kg-1.h-1 を超えない いつでも30分ごと。 最大 DEX 注入速度は 0.7 mcg.kg-1.h-1 になります。 48時間のDEX注入継続を目指します。 DEX 注入の 48 時間後、DEX 注入を 1 時間かけて徐々に減らします。 私たちのプロトコルによると、DEX 注入は STOP イベントまたは血行動態評価イベントのいずれかをトリガーします。 |
鎮静、鎮痛、および交感神経遮断効果を持つ高度に選択的な α-2 アゴニスト。
他の名前：
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介入なし：デクスメデトミジンを注入しない通常のケア
このグループの患者は、通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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治験責任医師は、退院時の患者の状態、生存または死亡を確認します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノルエピネフリン等価用量 (NED)
時間枠：入学後または死亡後の最初の3日間
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シリアル測定の平均として報告されます。エピネフリンの NED は 1:1 の比率と推定され、mcg/kg/分として報告されます (Shruti Goradia et al, 2021)
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入学後または死亡後の最初の3日間
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エピネフリン注入の必要性
時間枠：入学後または死亡後の最初の3日間
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カテゴリ変数 (はい/いいえの結果として)
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入学後または死亡後の最初の3日間
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心拍数 (HR) ビート/分
時間枠：入学後または死亡後の最初の3日間
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シリアル測定の平均として報告
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入学後または死亡後の最初の3日間
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平均動脈血圧 (MAP) mmHg
時間枠：入学後または死亡後の最初の3日間
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シリアル測定の平均として報告
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入学後または死亡後の最初の3日間
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人工呼吸器を使用していない患者における侵襲的人工呼吸器 (IMV) の開始
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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カテゴリ変数 (はい/いいえの結果として)
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研究完了まで、平均3ヶ月
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初期の急性腎障害
時間枠：以前は正常な腎機能の ICU 入室後 48 時間
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カテゴリー変数 (yes/no 結果として) - Khwaja, A., 2012 によって定義されています。
急性腎障害の KDIGO 診療ガイドライン。
ネフロン臨床実践、120(4)、pp.c179-c184。
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以前は正常な腎機能の ICU 入室後 48 時間
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晩期急性腎障害
時間枠：以前は正常な腎機能の ICU 入室後 7 日
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カテゴリー変数 (yes/no 結果として) - Khwaja, A., 2012 で定義されています。
急性腎障害の KDIGO 診療ガイドライン。
ネフロン臨床実践、120(4)、pp.c179-c184。
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以前は正常な腎機能の ICU 入室後 7 日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Moataz M Emara, MD, EDAIC、Mansoura University Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.22.02.1889
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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