Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dekatekolaminering af septisk shock med dexmedetomidin og dødelighed på hospitalet (DECATSepsis)

3. maj 2023 opdateret af: Mansoura University

Dekatekolaminering med dexmedetomidin til reduktion af dødelighed ved septisk chok: et randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om infusion af DEX ved septisk shock kan reducere dødeligheden på hospitalet, noradrenalin-infusion, behov og varighed for mekanisk ventilation og akut nyreskade uden væsentlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under septisk shock inkluderer akut stressrespons neural og humoral autonom flaring, som har tendens til at være gavnlig på kort sigt. Når først chok opstår, er det en fiasko i erstatningssagen. Derudover risikerer kronisk autonom stimulering myokardieskade, immunsuppression, insulinresistens og trombo-embolisk tendens.

Forskerne antog, at dacatecholaminisering med dexmedetomidin - som kalibreret ved hjertefrekvenskontrol - ville reducere dødeligheden på hospitalet i septisk shock, uanset om patienten er mekanisk ventileret eller ej. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om infusion af DEX ved septisk shock kan reducere dødeligheden på hospitalet, noradrenalin-infusion, behov og varighed for mekanisk ventilation og akut nyreskade uden væsentlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) patienter af begge køn, som udvikler septisk shock med hjertefrekvens (HR) > 90 slag i minuttet (bpm).

Vi vælger definitionen af ​​septisk shock som starten på norepinephrin (NE) infusion for at opretholde det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) på ≥ 65 mmHg i tilfælde af sepsis (≥ 2 SIRS-kriterier plus mistanke eller bekræftelse af infektion).

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning eller manglende evne til at indhente samtykke
  • Svigt af hæmodynamisk stabilisering eller hæmoglobin < 7 gm/dl på tidspunktet for inklusion
  • Alvorlig hjertedysfunktion (Ejection Fraction (EF) < 30 %)
  • Anamnese med hjerteblokade eller patient på pacemaker
  • Kronisk leversygdom (Child-Pugh klassifikation C)
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin

Patienterne vil modtage dexmedetomidininfusion i henhold til protokollen plus sædvanlig pleje.

Vi vil evaluere patienter for inklusion i undersøgelsen efter 6 timer på NE-infusion, givet stabilisering af MAP > 65 mmHg. I DEX-gruppen vil vi påbegynde DEX-infusion med en hastighed på 0,2 mcg.kg-1.h-1 uden en startdosis, titrér derefter DEX-infusionen for at opretholde HR fra 60 til 90 slag/min.

Titrering af DEX-infusionshastigheden vil ikke være mere end 0,1 mcg.kg-1.h-1 hvert 30. minut til enhver tid. Den maksimale DEX-infusionshastighed vil være 0,7 mcg.kg-1.h-1.

Vi sigter mod at fortsætte DEX-infusionen i 48 timer. Efter 48 timers DEX-infusion vil vi nedtrappe DEX-infusionen over en time.

Ifølge vores protokol ville DEX-infusion udløse enten STOP-hændelser eller hæmodynamiske vurderingshændelser:
Medicin: Dexmedetomidin
En meget selektiv alfa-2-agonist med beroligende, smertestillende og sympatolytiske virkninger.
Andre navne:
  • Precedex, Dexdor, Dexdomitor, Sileo
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje uden dexmedetomidininfusion
Patienterne i denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Efterforskerne vil gennemgå patientstatus ved udskrivelse fra hospitalet, levende eller død
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Norepinephrin ækvivalent dosis (NED)
Tidsramme: over de første 3 dage efter indskrivning eller død, hvilket kommer først
rapporteret som gennemsnittet af de serielle målinger; NED af epinephrin vil blive estimeret som 1:1-forhold, rapporteret som mcg/kg/min (Shruti Goradia et al, 2021)
over de første 3 dage efter indskrivning eller død, hvilket kommer først
Behov for epinephrininfusion
Tidsramme: over de første 3 dage efter indskrivning eller død, hvilket kommer først
Kategorisk variabel (som ja/nej-udfald)
over de første 3 dage efter indskrivning eller død, hvilket kommer først
Hjertefrekvens (HR) slag pr. minut
Tidsramme: over de første 3 dage efter indskrivning eller død, hvilket kommer først
rapporteret som gennemsnittet af de serielle målinger
over de første 3 dage efter indskrivning eller død, hvilket kommer først
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) mmHg
Tidsramme: over de første 3 dage efter indskrivning eller død, hvilket kommer først
rapporteret som gennemsnittet af de serielle målinger
over de første 3 dage efter indskrivning eller død, hvilket kommer først
Påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation (IMV) hos ikke-ventilerede patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Kategorisk variabel (som ja/nej-udfald)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Tidlig akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer efter ICU indlæggelse i tidligere normal nyrefunktion
Kategorisk variabel (som ja/nej-udfald) - som defineret af Khwaja, A., 2012. KDIGO kliniske retningslinjer for akut nyreskade. Nephron Clinical Practice, 120(4), pp.c179-c184.
48 timer efter ICU indlæggelse i tidligere normal nyrefunktion
Sen akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage efter ICU indlæggelse i tidligere normal nyrefunktion
Kategorisk variabel (som ja/nej-udfald) - som defineret af Khwaja, A., 2012. KDIGO kliniske retningslinjer for akut nyreskade. Nephron Clinical Practice, 120(4), pp.c179-c184.
7 dage efter ICU indlæggelse i tidligere normal nyrefunktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.22.02.1889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonyme patientdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning - i henhold til den lokale IRB-godkendelse - fra den tilsvarende forfatter og den centrale undersøgelseskontakt, Moataz Emara på mm.emara@mans.edu.eg eller mm.emara@yahoo.com.

IPD-delingstidsramme

vil blive delt inden længe.

IPD-delingsadgangskriterier

De anonyme patientdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning - i henhold til den lokale IRB-godkendelse - fra den tilsvarende forfatter og den centrale undersøgelseskontakt, Moataz Emara på mm.emara@mans.edu.eg eller mm.emara@yahoo.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner