Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekatecholaminizacja wstrząsu septycznego za pomocą deksmedetomidyny i śmiertelność wewnątrzszpitalna (DECATSepsis)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University

Dekatecholaminizacja deksmedetomidyną w celu zmniejszenia śmiertelności we wstrząsie septycznym: randomizowane badanie kliniczne

Badanie ma na celu ustalenie, czy wlew DEX we wstrząsie septycznym może zmniejszyć śmiertelność wewnątrzszpitalną, wlew norepinefryny, potrzebę i czas trwania wentylacji mechanicznej oraz ostre uszkodzenie nerek bez istotnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wstrząsu septycznego ostra reakcja stresowa obejmuje nerwowe i humoralne zaostrzenia autonomiczne, które zwykle są korzystne w krótkim okresie. Gdy wystąpi szok, oznacza to niepowodzenie procesu kompensacyjnego. Ponadto przewlekła stymulacja układu autonomicznego grozi uszkodzeniem mięśnia sercowego, immunosupresją, insulinoopornością i skłonnością do zakrzepów i zatorów.

Badacze postawili hipotezę, że dakatecholaminizacja deksmedetomidyną – kalibrowana na podstawie kontroli częstości akcji serca – zmniejszy śmiertelność wewnątrzszpitalną we wstrząsie septycznym, niezależnie od tego, czy pacjent jest wentylowany mechanicznie, czy nie. Badanie ma na celu ustalenie, czy wlew DEX we wstrząsie septycznym może zmniejszyć śmiertelność wewnątrzszpitalną, wlew norepinefryny, potrzebę i czas trwania wentylacji mechanicznej oraz ostre uszkodzenie nerek bez istotnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci obojga płci, u których wystąpił wstrząs septyczny z częstością akcji serca (HR) > 90 uderzeń na minutę (bpm).

Za definicję wstrząsu septycznego przyjmujemy rozpoczęcie wlewu norepinefryny (NE) w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg w przypadku sepsy (≥ 2 kryteria SIRS plus podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność uzyskania zgody pacjenta
  • Niepowodzenie stabilizacji hemodynamicznej lub stężenie hemoglobiny < 7 gm/dl w momencie włączenia
  • Ciężka dysfunkcja serca (frakcja wyrzutowa (EF) < 30%)
  • Historia bloku serca lub pacjenta z rozrusznikiem serca
  • Przewlekła choroba wątroby (klasyfikacja Child-Pugh C)
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna

Pacjenci otrzymają wlew deksmedetomidyny zgodnie z protokołem oraz zwykłą opiekę.

Ocenimy pacjentów pod kątem włączenia do badania po 6 godzinach od wlewu NE, biorąc pod uwagę stabilizację MAP > 65 mmHg. W grupie DEX rozpoczniemy infuzję DEX w dawce 0,2 mcg.kg-1.h-1 bez dawki wysycającej, a następnie miareczkować infuzję DEX, aby utrzymać tętno od 60 do 90 uderzeń na minutę.

Miareczkowanie szybkości infuzji DEX nie będzie większe niż 0,1 mcg.kg-1.h-1 co 30 minut w dowolnym momencie. Maksymalna szybkość infuzji DEX będzie wynosić 0,7 mcg.kg-1.h-1.

Naszym celem jest kontynuowanie infuzji DEX przez 48 godzin. Po 48 godzinach infuzji DEX zmniejszymy infuzję DEX w ciągu jednej godziny.

Zgodnie z naszym protokołem infuzja DEX wywołałaby zdarzenia STOP lub zdarzenia oceny hemodynamicznej:
Lek: Deksmedetomidyna
Wysoce selektywny agonista alfa-2 o działaniu uspokajającym, przeciwbólowym i sympatykolitycznym.
Inne nazwy:
  • Precedex, Dexdor, Dexdomitor, Sileo
Brak interwencji: Zwykła opieka bez wlewu deksmedetomidyny
Pacjenci z tej grupy otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Śledczy dokonają przeglądu stanu pacjenta przy wypisie ze szpitala, żywego lub martwego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka równoważna noradrenaliny (NED)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po rejestracji lub śmierci, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej
podana jako średnia z pomiarów seryjnych; NED epinefryny zostanie oszacowany jako stosunek 1:1, podawany jako mcg/kg/min (Shruti Goradia i in., 2021)
w ciągu pierwszych 3 dni po rejestracji lub śmierci, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej
Konieczność wlewu epinefryny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po rejestracji lub śmierci, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej
Zmienna kategoryczna (jako wynik tak/nie)
w ciągu pierwszych 3 dni po rejestracji lub śmierci, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej
Tętno (HR) uderzeń na minutę
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po rejestracji lub śmierci, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej
podana jako średnia z pomiarów seryjnych
w ciągu pierwszych 3 dni po rejestracji lub śmierci, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) mmHg
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po rejestracji lub śmierci, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej
podana jako średnia z pomiarów seryjnych
w ciągu pierwszych 3 dni po rejestracji lub śmierci, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej
Rozpoczęcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) u pacjentów niewentylowanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Zmienna kategoryczna (jako wynik tak/nie)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Wczesna ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na OIT z wcześniej prawidłową czynnością nerek
Zmienna kategoryczna (jako wynik tak/nie) – zgodnie z definicją Khwaja, A., 2012. Wytyczne praktyki klinicznej KDIGO dotyczące ostrego uszkodzenia nerek. Nephron Clinical Practice, 120(4), s.c179-c184.
48 godzin po przyjęciu na OIT z wcześniej prawidłową czynnością nerek
Późne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 7 dni po przyjęciu na OIT z wcześniej prawidłową czynnością nerek
Zmienna kategoryczna (jako wynik tak/nie) – zgodnie z definicją Khwaja, A., 2012. Wytyczne praktyki klinicznej KDIGO dotyczące ostrego uszkodzenia nerek. Nephron Clinical Practice, 120(4), s.c179-c184.
7 dni po przyjęciu na OIT z wcześniej prawidłową czynnością nerek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.22.02.1889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane pacjentów będą dostępne na uzasadnione żądanie – zgodnie z lokalną aprobatą IRB – od odpowiedniego autora i centralnego kontaktu badawczego, Moataza Emary pod adresem mm.emara@mans.edu.eg lub mm.emara@yahoo.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

zostanie wkrótce udostępniony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe dane pacjentów będą dostępne na uzasadnione żądanie – zgodnie z lokalną aprobatą IRB – od odpowiedniego autora i centralnego kontaktu badawczego, Moataza Emary pod adresem mm.emara@mans.edu.eg lub mm.emara@yahoo.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj