Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dekatecholaminisierung des septischen Schocks mit Dexmedetomidin und Mortalität im Krankenhaus (DECATSepsis)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Dekatecholaminisierung mit Dexmedetomidin zur Verringerung der Mortalität bei septischem Schock: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Infusion von DEX bei septischem Schock die Krankenhaussterblichkeit, die Norepinephrin-Infusion, die Notwendigkeit und Dauer einer mechanischen Beatmung und eine akute Nierenschädigung ohne signifikante Nebenwirkungen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während eines septischen Schocks umfasst die akute Stressreaktion ein neurales und humorales autonomes Aufflackern, das tendenziell kurzfristig vorteilhaft ist. Sobald ein Schock auftritt, ist dies ein Scheitern des Kompensationsversuchs. Darüber hinaus riskiert eine chronische autonome Stimulation myokardiale Verletzungen, Immunsuppression, Insulinresistenz und thromboembolische Tendenz.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Dacatecholaminisierung mit Dexmedetomidin – wie durch die Herzfrequenzkontrolle kalibriert – die Krankenhausmortalität bei septischem Schock verringern würde, unabhängig davon, ob der Patient mechanisch beatmet wird oder nicht. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Infusion von DEX bei septischem Schock die Krankenhaussterblichkeit, die Norepinephrin-Infusion, die Notwendigkeit und Dauer einer mechanischen Beatmung und eine akute Nierenschädigung ohne signifikante Nebenwirkungen reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten beiderlei Geschlechts, die einen septischen Schock mit einer Herzfrequenz (HF) > 90 Schlägen pro Minute (bpm) entwickeln.

Wir wählen die Definition des septischen Schocks als Beginn der Norepinephrin(NE)-Infusion zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) von ≥ 65 mmHg im Falle einer Sepsis (≥ 2 SIRS-Kriterien plus Verdacht oder Bestätigung einer Infektion).

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, eine Einwilligung einzuholen
  • Versagen der hämodynamischen Stabilisierung oder Hämoglobin < 7 g/dl zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwere kardiale Dysfunktion (Ejektionsfraktion (EF) < 30 %)
  • Herzblock in der Vorgeschichte oder Patient mit Herzschrittmacher
  • Chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation C)
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin

Die Patienten erhalten eine Dexmedetomidin-Infusion gemäß dem Protokoll sowie die übliche Pflege.

Wir werden die Patienten für die Aufnahme in die Studie nach 6 Stunden NE-Infusion auswerten, vorausgesetzt, dass sich der MAP > 65 mmHg stabilisiert hat. In der DEX-Gruppe beginnen wir mit der DEX-Infusion mit einer Rate von 0,2 mcg.kg-1.h-1 ohne Aufsättigungsdosis, dann titrieren Sie die DEX-Infusion, um die Herzfrequenz zwischen 60 und 90 bpm zu halten.

Die Titration der DEX-Infusionsrate beträgt nicht mehr als 0,1 mcg.kg-1.h-1 alle 30 Minuten jederzeit. Die maximale DEX-Infusionsrate beträgt 0,7 mcg.kg-1.h-1.

Wir zielen darauf ab, die DEX-Infusion 48 Stunden lang fortzusetzen. Nach 48 Stunden DEX-Infusion werden wir die DEX-Infusion über eine Stunde ausschleichen.

Gemäß unserem Protokoll würde die DEX-Infusion entweder STOP-Ereignisse oder hämodynamische Bewertungsereignisse auslösen:
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Ein hochselektiver Alpha-2-Agonist mit sedierenden, analgetischen und sympatholytischen Wirkungen.
Andere Namen:
  • Precedex, Dexdor, Dexdomitor, Sileo
Kein Eingriff: Übliche Versorgung ohne Dexmedetomidin-Infusion
Die Patienten dieser Gruppe erhalten die übliche Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Ermittler überprüfen den Patientenstatus bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, lebendig oder tot
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Noradrenalin-Äquivalentdosis (NED)
Zeitfenster: in den ersten 3 Tagen nach Einschreibung oder Tod, was zuerst eintritt
angegeben als Mittelwert der Reihenmessungen; die NED von Epinephrin wird als 1:1-Verhältnis geschätzt, angegeben als mcg/kg/min (Shruti Goradia et al, 2021)
in den ersten 3 Tagen nach Einschreibung oder Tod, was zuerst eintritt
Notwendigkeit einer Epinephrin-Infusion
Zeitfenster: in den ersten 3 Tagen nach Einschreibung oder Tod, was zuerst eintritt
Kategoriale Variable (als Ja/Nein-Ergebnis)
in den ersten 3 Tagen nach Einschreibung oder Tod, was zuerst eintritt
Herzfrequenz (HF) Schläge pro Minute
Zeitfenster: in den ersten 3 Tagen nach Einschreibung oder Tod, was zuerst eintritt
als Durchschnitt der Reihenmessungen angegeben
in den ersten 3 Tagen nach Einschreibung oder Tod, was zuerst eintritt
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) mmHg
Zeitfenster: in den ersten 3 Tagen nach Einschreibung oder Tod, was zuerst eintritt
als Durchschnitt der Reihenmessungen angegeben
in den ersten 3 Tagen nach Einschreibung oder Tod, was zuerst eintritt
Einleitung einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) bei nicht beatmeten Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Kategoriale Variable (als Ja/Nein-Ergebnis)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Frühe akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bei zuvor normaler Nierenfunktion
Kategoriale Variable (als Ja/Nein-Ergebnis) – wie von Khwaja, A., 2012 definiert. KDIGO-Leitlinien für die klinische Praxis bei akuter Nierenschädigung. Nephron Clinical Practice, 120(4), S.c179-c184.
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation bei zuvor normaler Nierenfunktion
Spätes akutes Nierenversagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Intensivaufnahme bei zuvor normaler Nierenfunktion
Kategoriale Variable (als Ja/Nein-Ergebnis) – wie von Khwaja, A., 2012 definiert. KDIGO-Leitlinien für die klinische Praxis bei akuter Nierenschädigung. Nephron Clinical Practice, 120(4), S.c179-c184.
7 Tage nach Intensivaufnahme bei zuvor normaler Nierenfunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.22.02.1889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymen Patientendaten sind auf angemessene Anfrage – gemäß der lokalen IRB-Genehmigung – vom korrespondierenden Autor und dem zentralen Studienkontakt, Moataz Emara, unter mm.emara@mans.edu.eg oder mm.emara@yahoo.com erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wird in Kürze geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymen Patientendaten sind auf angemessene Anfrage – gemäß der lokalen IRB-Genehmigung – vom korrespondierenden Autor und dem zentralen Studienkontakt, Moataz Emara, unter mm.emara@mans.edu.eg oder mm.emara@yahoo.com erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren