Decatecolaminização do Choque Séptico com Dexmedetomidina e Mortalidade Hospitalar (DECATSepsis)
Decatecolaminização com Dexmedetomidina para Redução da Mortalidade no Choque Séptico: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o choque séptico, a resposta aguda ao estresse inclui queima autonômica neural e humoral, que tende a ser benéfica em curto prazo. Uma vez que o choque ocorre, é uma falha do julgamento de compensação. Além disso, a estimulação autonômica crônica apresenta riscos de lesão miocárdica, imunossupressão, resistência à insulina e tendência tromboembólica.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a dacatecolaminização com dexmedetomidina - conforme calibrado pelo controle da frequência cardíaca - reduziria a mortalidade intra-hospitalar em choque séptico, quer o paciente seja ventilado mecanicamente ou não. O estudo visa determinar se a infusão de DEX no choque séptico pode reduzir a mortalidade intra-hospitalar, infusão de norepinefrina, necessidade e duração da ventilação mecânica e lesão renal aguda sem eventos adversos significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) de ambos os sexos que desenvolvem choque séptico com frequência cardíaca (FC) > 90 batimentos por minuto (bpm).
Escolhemos a definição de choque séptico como o início da infusão de norepinefrina (NE) para manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg em caso de sepse (≥ 2 critérios SIRS mais suspeita ou confirmação de infecção).
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou incapacidade de obter consentimento
- Falha na estabilização hemodinâmica ou hemoglobina < 7 gm/dl no momento da inclusão
- Disfunção cardíaca grave (fração de ejeção (FE) < 30%)
- Histórico de bloqueio cardíaco ou paciente com marca-passo
- Doença hepática crônica (classificação C de Child-Pugh)
- Valvulopatia grave
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Os pacientes receberão infusão de dexmedetomidina de acordo com o protocolo mais os cuidados habituais. Avaliaremos os pacientes para inclusão no estudo após 6 horas de infusão de NE, dada a estabilização da PAM > 65 mmHg. No grupo DEX, iniciaremos a infusão de DEX na taxa de 0,2 mcg.kg-1.h-1 sem uma dose de ataque, então titule a infusão de DEX para manter a FC de 60 a 90 bpm. A titulação da taxa de infusão de DEX não será superior a 0,1 mcg.kg-1.h-1 a cada 30 minutos a qualquer hora. A taxa máxima de infusão de DEX será de 0,7 mcg.kg-1.h-1. Nosso objetivo é continuar a infusão de DEX por 48 horas. Após 48 horas de infusão de DEX, reduziremos a infusão de DEX em uma hora. De acordo com nosso protocolo, a infusão de DEX desencadearia eventos STOP ou eventos de avaliação hemodinâmica: |
Um agonista alfa-2 altamente seletivo com efeitos sedativos, analgésicos e simpatolíticos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados habituais sem infusão de dexmedetomidina
Os pacientes deste grupo receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Os investigadores revisarão o estado do paciente na alta do hospital, vivo ou morto
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose equivalente de norepinefrina (NED)
Prazo: nos primeiros 3 dias após a inscrição ou óbito, o que ocorrer primeiro
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relatado como a média das medições seriadas; o NED de epinefrina será estimado como proporção de 1:1, relatado como mcg/kg/min (Shruti Goradia et al, 2021)
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nos primeiros 3 dias após a inscrição ou óbito, o que ocorrer primeiro
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Necessidade de infusão de epinefrina
Prazo: nos primeiros 3 dias após a inscrição ou óbito, o que ocorrer primeiro
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Variável categórica (como resultado sim/não)
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nos primeiros 3 dias após a inscrição ou óbito, o que ocorrer primeiro
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Frequência cardíaca (FC) batimentos por minuto
Prazo: nos primeiros 3 dias após a inscrição ou óbito, o que ocorrer primeiro
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relatado como a média das medições seriadas
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nos primeiros 3 dias após a inscrição ou óbito, o que ocorrer primeiro
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Pressão arterial média (PAM) mmHg
Prazo: nos primeiros 3 dias após a inscrição ou óbito, o que ocorrer primeiro
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relatado como a média das medições seriadas
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nos primeiros 3 dias após a inscrição ou óbito, o que ocorrer primeiro
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Iniciação da ventilação mecânica invasiva (VMI) em pacientes não ventilados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Variável categórica (como resultado sim/não)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Lesão renal aguda precoce
Prazo: 48 horas após admissão na UTI com função renal previamente normal
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Variável categórica (como resultado sim/não) - conforme definido por Khwaja, A., 2012.
Diretrizes de prática clínica KDIGO para lesão renal aguda.
Nephron Clinical Practice, 120(4), pp.c179-c184.
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48 horas após admissão na UTI com função renal previamente normal
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Lesão renal aguda tardia
Prazo: 7 dias após admissão na UTI com função renal previamente normal
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Variável categórica (como resultado sim/não) - conforme definido por Khwaja, A., 2012.
Diretrizes de prática clínica KDIGO para lesão renal aguda.
Nephron Clinical Practice, 120(4), pp.c179-c184.
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7 dias após admissão na UTI com função renal previamente normal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MS.22.02.1889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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