Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decatecholaminering van septische shock met dexmedetomidine en mortaliteit in het ziekenhuis (DECATSepsis)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Mansoura University

Decatecholaminering met dexmedetomidine voor vermindering van mortaliteit bij septische shock: een gerandomiseerde klinische studie

De studie heeft tot doel vast te stellen of de infusie van DEX bij septische shock de mortaliteit in het ziekenhuis, de infusie van noradrenaline, de noodzaak en duur van mechanische beademing en acuut nierletsel kan verminderen zonder significante bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens septische shock omvat de acute stressrespons neurale en humorale autonome affakkeling, die op korte termijn gunstig zijn. Zodra er een shock optreedt, is het een mislukking van de compensatieproef. Bovendien riskeert chronische autonome stimulatie myocardletsel, immunosuppressie, insulineresistentie en trombo-embolische neiging.

De onderzoekers veronderstelden dat dacatecholaminering met dexmedetomidine - zoals gekalibreerd door hartslagcontrole - de ziekenhuismortaliteit bij septische shock zou verminderen, ongeacht of de patiënt mechanisch wordt beademd of niet. De studie heeft tot doel vast te stellen of de infusie van DEX bij septische shock de mortaliteit in het ziekenhuis, de infusie van noradrenaline, de noodzaak en duur van mechanische beademing en acuut nierletsel kan verminderen zonder significante bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) patiënten van beide geslachten die septische shock ontwikkelen met een hartslag (HR) > 90 slagen per minuut (bpm).

We kiezen de definitie van septische shock als het begin van een infuus met norepinefrine (NE) om de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van ≥ 65 mmHg te behouden in geval van sepsis (≥ 2 SIRS-criteria plus verdenking of bevestiging van infectie).

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te verkrijgen
  • Falen van hemodynamische stabilisatie of hemoglobine < 7 gm/dl op het moment van opname
  • Ernstige hartdisfunctie (ejectiefractie (EF) < 30%)
  • Geschiedenis van hartblok of patiënt op pacemaker
  • Chronische leverziekte (Child-Pugh classificatie C)
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine

Patiënten krijgen dexmedetomidine-infusie volgens het protocol plus de gebruikelijke zorg.

We zullen patiënten evalueren voor opname in de studie na 6 uur op NE-infusie, gegeven stabilisatie van de MAP> 65 mmHg. In de DEX-groep starten we DEX-infusie met een snelheid van 0,2 mcg.kg-1.h-1 zonder een oplaaddosis, titreer vervolgens DEX-infusie om de hartslag tussen 60 en 90 bpm te houden.

Titratie van de DEX-infusiesnelheid zal niet meer zijn dan 0,1 mcg.kg-1.h-1 elke 30 minuten op elk moment. De maximale DEX-infusiesnelheid is 0,7 mcg.kg-1.h-1.

We streven ernaar om DEX-infusie gedurende 48 uur voort te zetten. Na 48 uur DEX-infusie zullen we de DEX-infusie in een uur afbouwen.

Volgens ons protocol zou DEX-infusie STOP-gebeurtenissen of hemodynamische beoordelingsgebeurtenissen activeren:
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Een zeer selectieve alfa-2-agonist met sedatieve, analgetische en sympatholytische effecten.
Andere namen:
  • Precedex, Dexdor, Dexdomitor, Sileo
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg zonder dexmedetomidine-infusie
De patiënten in deze groep krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
De onderzoekers zullen de status van de patiënt beoordelen bij ontslag uit het ziekenhuis, levend of dood
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noradrenaline-equivalente dosis (NED)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 3 dagen na inschrijving of overlijden, wat eerst komt
gerapporteerd als het gemiddelde van de seriële metingen; de NED van epinefrine zal worden geschat als een verhouding van 1:1, gerapporteerd als mcg/kg/min (Shruti Goradia et al, 2021)
gedurende de eerste 3 dagen na inschrijving of overlijden, wat eerst komt
Behoefte aan epinefrine-infusie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 3 dagen na inschrijving of overlijden, wat eerst komt
Categorische variabele (als ja/nee uitkomst)
gedurende de eerste 3 dagen na inschrijving of overlijden, wat eerst komt
Hartslag (HR) slag per minuut
Tijdsspanne: gedurende de eerste 3 dagen na inschrijving of overlijden, wat eerst komt
gerapporteerd als het gemiddelde van de seriële metingen
gedurende de eerste 3 dagen na inschrijving of overlijden, wat eerst komt
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) mmHg
Tijdsspanne: gedurende de eerste 3 dagen na inschrijving of overlijden, wat eerst komt
gerapporteerd als het gemiddelde van de seriële metingen
gedurende de eerste 3 dagen na inschrijving of overlijden, wat eerst komt
Initiatie van invasieve mechanische ventilatie (IMV) bij niet-geventileerde patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Categorische variabele (als ja/nee uitkomst)
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Vroeg acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur na IC-opname bij voorheen normale nierfunctie
Categorische variabele (als ja/nee uitkomst) - zoals gedefinieerd door Khwaja, A., 2012. KDIGO klinische praktijkrichtlijnen voor acuut nierletsel. Nephron Clinical Practice, 120(4), pp.c179-c184.
48 uur na IC-opname bij voorheen normale nierfunctie
Laat acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen na opname op de IC bij voorheen normale nierfunctie
Categorische variabele (als ja/nee uitkomst) - zoals gedefinieerd door de Khwaja, A., 2012. KDIGO klinische praktijkrichtlijnen voor acuut nierletsel. Nephron Clinical Practice, 120(4), pp.c179-c184.
7 dagen na opname op de IC bij voorheen normale nierfunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS.22.02.1889

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De anonieme patiëntgegevens zullen op redelijk verzoek - volgens de lokale IRB-goedkeuring - beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur en de centrale studiecontactpersoon, Moataz Emara, via mm.emara@mans.edu.eg of mm.emara@yahoo.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

wordt binnenkort gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De anonieme patiëntgegevens zullen op redelijk verzoek - volgens de lokale IRB-goedkeuring - beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur en de centrale studiecontactpersoon, Moataz Emara, via mm.emara@mans.edu.eg of mm.emara@yahoo.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren