Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekatekolaminering av septisk sjokk med deksmedetomidin og dødelighet på sykehus (DECATSepsis)

3. mai 2023 oppdatert av: Mansoura University

Dekatekolaminering med deksmedetomidin for reduksjon av dødelighet ved septisk sjokk: en randomisert klinisk studie

Studien tar sikte på å avgjøre om infusjon av DEX ved septisk sjokk kan redusere sykehusdødelighet, noradrenalininfusjon, behov og varighet for mekanisk ventilasjon og akutt nyreskade uten signifikante uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under septisk sjokk inkluderer akutt stressrespons neural og humoral autonom fakling, som har en tendens til å være fordelaktig på kort sikt. Når sjokk oppstår, er det en fiasko i erstatningsforsøket. I tillegg risikerer kronisk autonom stimulering myokardskade, immunsuppresjon, insulinresistens og trombo-embolisk tendens.

Etterforskerne antok at dacatecholaminisering med dexmedetomidin - som kalibrert ved hjertefrekvenskontroll - ville redusere dødeligheten på sykehus ved septisk sjokk, enten pasienten er mekanisk ventilert eller ikke. Studien tar sikte på å avgjøre om infusjon av DEX ved septisk sjokk kan redusere sykehusdødelighet, noradrenalininfusjon, behov og varighet for mekanisk ventilasjon og akutt nyreskade uten signifikante uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) pasienter av begge kjønn som utvikler septisk sjokk med hjertefrekvens (HR) > 90 slag per minutt (bpm).

Vi velger definisjonen av septisk sjokk som starten på noradrenalin (NE) infusjon for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) på ≥ 65 mmHg ved sepsis (≥ 2 SIRS-kriterier pluss mistanke eller bekreftelse av infeksjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens nektelse eller manglende evne til å innhente samtykke
  • Svikt i hemodynamisk stabilisering eller hemoglobin < 7 g/dl på tidspunktet for inkludering
  • Alvorlig hjertedysfunksjon (Ejection Fraction (EF) < 30 %)
  • Anamnese med hjerteblokk eller pasient på pacemaker
  • Kronisk leversykdom (Child-Pugh klassifisering C)
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin

Pasienter vil få dexmedetomidininfusjon i henhold til protokollen pluss vanlig behandling.

Vi vil evaluere pasienter for inkludering i studien etter 6 timer på NE-infusjon, gitt stabilisering av MAP > 65 mmHg. I DEX-gruppen vil vi starte DEX-infusjon med en hastighet på 0,2 mcg.kg-1.h-1 uten en startdose, titrér deretter DEX-infusjonen for å opprettholde HR fra 60 til 90 bpm.

Titrering av DEX-infusjonshastigheten vil ikke være mer enn 0,1 mcg.kg-1.h-1 hvert 30. minutt til enhver tid. Maksimal DEX-infusjonshastighet vil være 0,7 mcg.kg-1.h-1.

Vi tar sikte på å fortsette DEX-infusjonen i 48 timer. Etter 48 timer med DEX-infusjon vil vi trappe ned DEX-infusjonen over én time.

I henhold til vår protokoll vil DEX-infusjon utløse enten STOP-hendelser eller hemodynamiske vurderingshendelser:
Legemiddel: Dexmedetomidin
En svært selektiv alfa-2-agonist med beroligende, smertestillende og sympatolytiske effekter.
Andre navn:
  • Precedex, Dexdor, Dexdomitor, Sileo
Ingen inngripen: Vanlig pleie uten dexmedetomidininfusjon
Pasientene i denne gruppen vil få vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Etterforskerne vil gjennomgå pasientstatus ved utskrivning fra sykehuset, levende eller død
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Noradrenalin ekvivalent dose (NED)
Tidsramme: i løpet av de første 3 dagene etter innmelding eller død, som kommer først
rapportert som gjennomsnittet av seriemålingene; NED av epinefrin vil bli estimert som 1:1-forhold, rapportert som mcg/kg/min (Shruti Goradia et al, 2021)
i løpet av de første 3 dagene etter innmelding eller død, som kommer først
Behov for epinefrininfusjon
Tidsramme: i løpet av de første 3 dagene etter innmelding eller død, som kommer først
Kategorisk variabel (som ja/nei-utfall)
i løpet av de første 3 dagene etter innmelding eller død, som kommer først
Hjertefrekvens (HR) slag per minutt
Tidsramme: i løpet av de første 3 dagene etter innmelding eller død, som kommer først
rapportert som gjennomsnittet av seriemålingene
i løpet av de første 3 dagene etter innmelding eller død, som kommer først
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) mmHg
Tidsramme: i løpet av de første 3 dagene etter innmelding eller død, som kommer først
rapportert som gjennomsnittet av seriemålingene
i løpet av de første 3 dagene etter innmelding eller død, som kommer først
Oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) hos ikke-ventilerte pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Kategorisk variabel (som ja/nei-utfall)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Tidlig akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen med tidligere normal nyrefunksjon
Kategorisk variabel (som ja/nei-utfall) - som definert av Khwaja, A., 2012. KDIGO retningslinjer for klinisk praksis for akutt nyreskade. Nephron Clinical Practice, 120(4), s.c179-c184.
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen med tidligere normal nyrefunksjon
Sen akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen med tidligere normal nyrefunksjon
Kategorisk variabel (som ja/nei-utfall) - som definert av Khwaja, A., 2012. KDIGO retningslinjer for klinisk praksis for akutt nyreskade. Nephron Clinical Practice, 120(4), s.c179-c184.
7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen med tidligere normal nyrefunksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS.22.02.1889

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonyme pasientdataene vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel - i henhold til den lokale IRB-godkjenningen - fra den tilsvarende forfatteren og den sentrale studiekontakten, Moataz Emara på mm.emara@mans.edu.eg eller mm.emara@yahoo.com.

IPD-delingstidsramme

vil bli delt snart.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De anonyme pasientdataene vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel - i henhold til den lokale IRB-godkjenningen - fra den tilsvarende forfatteren og den sentrale studiekontakten, Moataz Emara på mm.emara@mans.edu.eg eller mm.emara@yahoo.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere