Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dekatekolaminisering av septisk chock med dexmedetomidin och dödlighet på sjukhus (DECATSepsis)

3 maj 2023 uppdaterad av: Mansoura University

Dekatekolaminisering med dexmedetomidin för att minska dödligheten vid septisk chock: en randomiserad klinisk prövning

Studien syftar till att fastställa om infusionen av DEX vid septisk chock kan minska dödligheten på sjukhus, noradrenalininfusion, behov och varaktighet för mekanisk ventilation och akut njurskada utan betydande biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under septisk chock inkluderar akut stressreaktion neurala och humorala autonoma uppblossningar, vilket tenderar att vara fördelaktigt på kort sikt. När chocken väl inträffar är det ett misslyckande i ersättningsprövningen. Dessutom riskerar kronisk autonom stimulering myokardskada, immunsuppression, insulinresistens och trombo-embolisk tendens.

Utredarna antog att dakatekolaminisering med dexmedetomidin - som kalibrerats med hjärtfrekvenskontroll - skulle minska dödligheten på sjukhus i septisk chock, oavsett om patienten är mekaniskt ventilerad eller inte. Studien syftar till att fastställa om infusionen av DEX vid septisk chock kan minska dödligheten på sjukhus, noradrenalininfusion, behov och varaktighet för mekanisk ventilation och akut njurskada utan betydande biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år) patienter av båda könen som utvecklar septisk chock med hjärtfrekvens (HR) > 90 slag per minut (bpm).

Vi väljer definitionen av septisk chock som början av noradrenalin (NE) infusion för att bibehålla det genomsnittliga arteriella blodtrycket (MAP) på ≥ 65 mmHg i ett fall av sepsis (≥ 2 SIRS-kriterier plus misstanke eller bekräftelse av infektion).

Exklusions kriterier:

  • Patient vägran eller oförmåga att få samtycke
  • Misslyckande med hemodynamisk stabilisering eller hemoglobin < 7 g/dl vid tidpunkten för inkludering
  • Allvarlig hjärtdysfunktion (Ejection Fraction (EF) < 30 %)
  • Historik med hjärtblock eller patient på pacemaker
  • Kronisk leversjukdom (Child-Pugh klassificering C)
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin

Patienterna kommer att få dexmedetomidininfusion enligt protokollet plus vanlig vård.

Vi kommer att utvärdera patienter för inkludering i studien efter 6 timmar på NE-infusion, givet stabilisering av MAP > 65 mmHg. I DEX-gruppen kommer vi att påbörja DEX-infusion med en hastighet av 0,2 mcg.kg-1.h-1 utan laddningsdos, titrera sedan DEX-infusionen för att bibehålla HR från 60 till 90 bpm.

Titreringen av DEX-infusionshastigheten kommer inte att vara mer än 0,1 mcg.kg-1.h-1 var 30:e minut när som helst. Den maximala DEX-infusionshastigheten kommer att vara 0,7 mcg.kg-1.h-1.

Vi siktar på att fortsätta DEX-infusionen i 48 timmar. Efter 48 timmars DEX-infusion kommer vi att minska DEX-infusionen under en timme.

Enligt vårt protokoll skulle DEX-infusion utlösa antingen STOP-händelser eller hemodynamiska utvärderingshändelser:
Läkemedel: Dexmedetomidin
En mycket selektiv alfa-2-agonist med lugnande, smärtstillande och sympatolytiska effekter.
Andra namn:
  • Precedex, Dexdor, Dexdomitor, Sileo
Inget ingripande: Vanlig vård utan dexmedetomidininfusion
Patienterna i denna grupp kommer att få sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Utredarna kommer att granska patientens status vid utskrivning från sjukhuset, levande eller död
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noradrenalin ekvivalent dos (NED)
Tidsram: under de första 3 dagarna efter inskrivning eller dödsfall, vilket kommer först
rapporteras som medelvärdet av seriemätningarna; NED för epinefrin kommer att uppskattas som förhållandet 1:1, rapporterat som mcg/kg/min (Shruti Goradia et al, 2021)
under de första 3 dagarna efter inskrivning eller dödsfall, vilket kommer först
Behov av epinefrininfusion
Tidsram: under de första 3 dagarna efter inskrivning eller dödsfall, vilket kommer först
Kategorisk variabel (som ja/nej-resultat)
under de första 3 dagarna efter inskrivning eller dödsfall, vilket kommer först
Puls (HR) slag per minut
Tidsram: under de första 3 dagarna efter inskrivning eller dödsfall, vilket kommer först
rapporteras som medelvärdet av seriemätningarna
under de första 3 dagarna efter inskrivning eller dödsfall, vilket kommer först
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP) mmHg
Tidsram: under de första 3 dagarna efter inskrivning eller dödsfall, vilket kommer först
rapporteras som medelvärdet av seriemätningarna
under de första 3 dagarna efter inskrivning eller dödsfall, vilket kommer först
Initiering av invasiv mekanisk ventilation (IMV) hos icke-ventilerade patienter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Kategorisk variabel (som ja/nej-resultat)
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Tidig akut njurskada
Tidsram: 48 timmar efter intensivvårdsinläggning med tidigare normal njurfunktion
Kategorisk variabel (som ja/nej-utfall) - enligt definitionen av Khwaja, A., 2012. KDIGO kliniska riktlinjer för akut njurskada. Nephron Clinical Practice, 120(4), s.c179-c184.
48 timmar efter intensivvårdsinläggning med tidigare normal njurfunktion
Sen akut njurskada
Tidsram: 7 dagar efter intensivvårdsinläggning med tidigare normal njurfunktion
Kategorisk variabel (som ja/nej-resultat) - enligt definitionen av Khwaja, A., 2012. KDIGO kliniska riktlinjer för akut njurskada. Nephron Clinical Practice, 120(4), s.c179-c184.
7 dagar efter intensivvårdsinläggning med tidigare normal njurfunktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studierektor: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS.22.02.1889

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den anonyma patientinformationen kommer att finnas tillgänglig på rimlig begäran - enligt det lokala IRB-godkännandet - från motsvarande författare och den centrala studiekontakten, Moataz Emara på mm.emara@mans.edu.eg eller mm.emara@yahoo.com.

Tidsram för IPD-delning

kommer att delas inom kort.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den anonyma patientinformationen kommer att finnas tillgänglig på rimlig begäran - enligt det lokala IRB-godkännandet - från motsvarande författare och den centrala studiekontakten, Moataz Emara på mm.emara@mans.edu.eg eller mm.emara@yahoo.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera