Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декатехоламинизация септического шока дексмедетомидином и внутрибольничная летальность (DECATSepsis)

3 мая 2023 г. обновлено: Mansoura University

Декатехоламинизация дексмедетомидином для снижения смертности при септическом шоке: рандомизированное клиническое исследование

Исследование направлено на определение того, может ли инфузия DEX при септическом шоке снизить внутрибольничную смертность, инфузию норадреналина, необходимость и продолжительность искусственной вентиляции легких и острое повреждение почек без значительных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время септического шока острая реакция на стресс включает нервное и гуморальное вегетативное возбуждение, которое имеет тенденцию быть полезным в краткосрочной перспективе. Как только происходит шок, это означает, что попытка компенсации не удалась. Кроме того, хроническая вегетативная стимуляция может привести к повреждению миокарда, иммуносупрессии, резистентности к инсулину и склонности к тромбоэмболии.

Исследователи предположили, что дакатехоламинизация дексмедетомидином, откалиброванная по контролю частоты сердечных сокращений, снизит внутрибольничную смертность при септическом шоке, независимо от того, находится ли пациент на искусственной вентиляции легких или нет. Исследование направлено на определение того, может ли инфузия DEX при септическом шоке снизить внутрибольничную смертность, инфузию норадреналина, необходимость и продолжительность искусственной вентиляции легких и острое повреждение почек без значительных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет) пациенты любого пола, у которых развился септический шок с частотой сердечных сокращений (ЧСС) > 90 ударов в минуту (уд/мин).

Мы выбираем определение септического шока как начало инфузии норадреналина (НЭ) для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт. ст. в случае сепсиса (≥ 2 критериев SIRS плюс подозрение или подтверждение инфекции).

Критерий исключения:

  • Отказ пациента или невозможность получить согласие
  • Отсутствие гемодинамической стабилизации или уровень гемоглобина < 7 г/дл на момент включения
  • Тяжелая сердечная дисфункция (фракция выброса (ФВ) <30%)
  • Блокада сердца в анамнезе или пациент на кардиостимуляторе
  • Хроническое заболевание печени (классификация C по Чайлд-Пью)
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин

Пациенты будут получать инфузию дексмедетомидина в соответствии с протоколом плюс обычный уход.

Мы будем оценивать пациентов для включения в исследование после 6 часов инфузии NE при условии стабилизации среднего артериального давления > 65 мм рт.ст. В группе DEX мы начнем инфузию DEX со скоростью 0,2 мкг.кг-1.ч-1. без нагрузочной дозы, затем титруйте инфузию DEX, чтобы поддерживать ЧСС от 60 до 90 ударов в минуту.

Титрование скорости инфузии DEX будет не более 0,1 мкг.кг-1.ч-1 каждые 30 минут в любое время. Максимальная скорость инфузии DEX будет составлять 0,7 мкг.кг-1.ч-1.

Мы стремимся продолжать инфузию DEX в течение 48 часов. После 48 часов инфузии DEX мы уменьшаем инфузию DEX в течение одного часа.

Согласно нашему протоколу, инфузия DEX вызовет либо события STOP, либо события оценки гемодинамики:
Лекарство: Дексмедетомидин
Высокоселективный альфа-2 агонист с седативным, анальгетическим и симпатолитическим действием.
Другие имена:
  • Прецедекс, Дексдор, Дексдомитор, Силео
Без вмешательства: Обычный уход без инфузии дексмедетомидина
Пациенты этой группы будут получать обычную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Следователи проверят состояние пациента при выписке из больницы, живой или мертвый.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалентная доза норадреналина (NED)
Временное ограничение: в течение первых 3 дней после зачисления или смерти, что наступит раньше
сообщается как среднее значение серийных измерений; NED адреналина будет оцениваться как соотношение 1:1, выраженное в мкг/кг/мин (Shruti Goradia et al, 2021)
в течение первых 3 дней после зачисления или смерти, что наступит раньше
Необходимость введения эпинефрина
Временное ограничение: в течение первых 3 дней после зачисления или смерти, что наступит раньше
Категориальная переменная (как результат да/нет)
в течение первых 3 дней после зачисления или смерти, что наступит раньше
Частота сердечных сокращений (ЧСС) ударов в минуту
Временное ограничение: в течение первых 3 дней после зачисления или смерти, что наступит раньше
сообщается как среднее значение серийных измерений
в течение первых 3 дней после зачисления или смерти, что наступит раньше
Среднее артериальное давление (САД), мм рт.ст.
Временное ограничение: в течение первых 3 дней после зачисления или смерти, что наступит раньше
сообщается как среднее значение серийных измерений
в течение первых 3 дней после зачисления или смерти, что наступит раньше
Начало инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) у невентилируемых пациентов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Категориальная переменная (как результат да/нет)
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Раннее острое повреждение почек
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в ОИТ при ранее нормальной функции почек
Категориальная переменная (как результат «да/нет») - как определено Khwaja, A., 2012. Клинические рекомендации KDIGO при остром повреждении почек. Клиническая практика Нефрона, 120 (4), стр. c179-c184.
Через 48 часов после поступления в ОИТ при ранее нормальной функции почек
Поздняя острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 7 дней после поступления в ОИТ при ранее нормальной функции почек
Категориальная переменная (как результат «да/нет») - как определено Khwaja, A., 2012. Клинические рекомендации KDIGO при остром повреждении почек. Клиническая практика Нефрона, 120 (4), стр. c179-c184.
7 дней после поступления в ОИТ при ранее нормальной функции почек

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS.22.02.1889

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные пациентов будут доступны по разумному запросу — в соответствии с местным одобрением IRB — от соответствующего автора и центрального контактного лица исследования, Моатаза Эмара, по адресу mm.emara@mans.edu.eg или mm.emara@yahoo.com.

Сроки обмена IPD

будет опубликован в ближайшее время.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные данные пациентов будут доступны по разумному запросу — в соответствии с местным одобрением IRB — от соответствующего автора и центрального контактного лица исследования, Моатаза Эмара, по адресу mm.emara@mans.edu.eg или mm.emara@yahoo.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться