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Décatécholaminisation du choc septique avec la dexmédétomidine et mortalité hospitalière (DECATSepsis)

3 mai 2023 mis à jour par: Mansoura University

Décatécholaminisation avec la dexmédétomidine pour la réduction de la mortalité en cas de choc septique : un essai clinique randomisé

L'étude vise à déterminer si la perfusion de DEX en cas de choc septique peut réduire la mortalité hospitalière, la perfusion de noradrénaline, le besoin et la durée de la ventilation mécanique et les lésions rénales aiguës sans effets indésirables significatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors d'un choc septique, la réponse au stress aigu comprend une poussée autonome neurale et humorale, qui a tendance à être bénéfique à court terme. Une fois le choc survenu, c'est un échec de l'essai d'indemnisation. De plus, la stimulation autonome chronique risque de provoquer des lésions myocardiques, une immunosuppression, une résistance à l'insuline et une tendance thromboembolique.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la dacatécholaminisation avec la dexmédétomidine - calibrée par le contrôle de la fréquence cardiaque - réduirait la mortalité hospitalière en cas de choc septique, que le patient soit ventilé mécaniquement ou non. L'étude vise à déterminer si la perfusion de DEX en cas de choc septique peut réduire la mortalité hospitalière, la perfusion de noradrénaline, le besoin et la durée de la ventilation mécanique et les lésions rénales aiguës sans effets indésirables significatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) des deux sexes qui développent un choc septique avec fréquence cardiaque (FC) > 90 battements par minute (bpm).

Nous choisissons la définition du choc septique comme le début de la perfusion de norépinéphrine (NE) pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg en cas de septicémie (≥ 2 critères SIRS plus suspicion ou confirmation d'infection).

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité du patient à obtenir son consentement
  • Echec de stabilisation hémodynamique ou hémoglobine < 7 g/dl à l'inclusion
  • Dysfonctionnement cardiaque sévère (fraction d'éjection (FE) < 30 %)
  • Antécédents de bloc cardiaque ou patient sous stimulateur cardiaque
  • Hépatopathie chronique (classification Child-Pugh C)
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine

Les patients recevront une perfusion de dexmédétomidine selon le protocole plus les soins habituels.

Nous évaluerons les patients pour inclusion dans l'étude après 6 heures sous perfusion de NE, compte tenu de la stabilisation de la PAM > 65 mmHg. Dans le groupe DEX, nous débuterons la perfusion DEX à raison de 0,2 mcg.kg-1.h-1 sans dose de charge, puis titrez la perfusion de DEX pour maintenir la FC de 60 à 90 bpm.

Le titrage du débit de perfusion de DEX ne sera pas supérieur à 0,1 mcg.kg-1.h-1 toutes les 30 minutes à tout moment. Le débit de perfusion maximal de DEX sera de 0,7 mcg.kg-1.h-1.

Notre objectif est de continuer la perfusion de DEX pendant 48 heures. Après 48 heures de perfusion de DEX, nous réduirons la perfusion de DEX sur une heure.

Selon notre protocole, la perfusion de DEX déclencherait soit des événements STOP, soit des événements d'évaluation hémodynamique :
Médicament: Dexmédétomidine
Agoniste alpha-2 hautement sélectif avec des effets sédatifs, analgésiques et sympatholytiques.
Autres noms:
  • Précédex, Dexdor, Dexdomitor, Sileo
Aucune intervention: Soins habituels sans perfusion de dexmédétomidine
Les patients de ce groupe recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Les enquêteurs examineront le statut du patient à sa sortie de l'hôpital, vivant ou décédé
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose équivalente de noradrénaline (NED)
Délai: au cours des 3 premiers jours après l'inscription ou le décès, qui vient en premier
rapporté comme la moyenne des mesures en série ; le NED de l'épinéphrine sera estimé comme un rapport de 1:1, rapporté en mcg/kg/min (Shruti Goradia et al, 2021)
au cours des 3 premiers jours après l'inscription ou le décès, qui vient en premier
Besoin d'une perfusion d'épinéphrine
Délai: au cours des 3 premiers jours après l'inscription ou le décès, qui vient en premier
Variable catégorielle (comme résultat oui/non)
au cours des 3 premiers jours après l'inscription ou le décès, qui vient en premier
Fréquence cardiaque (FC) battement par minute
Délai: au cours des 3 premiers jours après l'inscription ou le décès, qui vient en premier
rapporté comme la moyenne des mesures en série
au cours des 3 premiers jours après l'inscription ou le décès, qui vient en premier
Pression artérielle moyenne (PAM) mmHg
Délai: au cours des 3 premiers jours après l'inscription ou le décès, qui vient en premier
rapporté comme la moyenne des mesures en série
au cours des 3 premiers jours après l'inscription ou le décès, qui vient en premier
Initiation de la ventilation mécanique invasive (IMV) chez les patients non ventilés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Variable catégorielle (comme résultat oui/non)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Insuffisance rénale aiguë précoce
Délai: 48 heures après l'admission aux soins intensifs avec une fonction rénale auparavant normale
Variable catégorielle (comme résultat oui/non) - telle que définie par Khwaja, A., 2012. Directives de pratique clinique KDIGO pour les lésions rénales aiguës. Nephron Clinical Practice, 120(4), pp.c179-c184.
48 heures après l'admission aux soins intensifs avec une fonction rénale auparavant normale
Insuffisance rénale aiguë tardive
Délai: 7 jours après l'admission aux soins intensifs avec une fonction rénale auparavant normale
Variable catégorielle (comme résultat oui/non) - telle que définie par Khwaja, A., 2012. Directives de pratique clinique KDIGO pour les lésions rénales aiguës. Nephron Clinical Practice, 120(4), pp.c179-c184.
7 jours après l'admission aux soins intensifs avec une fonction rénale auparavant normale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS.22.02.1889

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des patients seront disponibles sur demande raisonnable - selon l'approbation locale de l'IRB - auprès de l'auteur correspondant et du contact central de l'étude, Moataz Emara à mm.emara@mans.edu.eg ou mm.emara@yahoo.com.

Délai de partage IPD

seront partagés prochainement.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymes des patients seront disponibles sur demande raisonnable - selon l'approbation locale de l'IRB - auprès de l'auteur correspondant et du contact central de l'étude, Moataz Emara à mm.emara@mans.edu.eg ou mm.emara@yahoo.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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