Decatecolaminización del shock séptico con dexmedetomidina y mortalidad hospitalaria (DECATSepsis)
Decatecolaminización con dexmedetomidina para la reducción de la mortalidad en el shock séptico: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el shock séptico, la respuesta al estrés agudo incluye un estallido autónomo neural y humoral, que tiende a ser beneficioso a corto plazo. Una vez que ocurre el shock, es una falla del juicio de compensación. Además, la estimulación autonómica crónica corre el riesgo de lesión miocárdica, inmunosupresión, resistencia a la insulina y tendencia tromboembólica.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la dacatecolaminización con dexmedetomidina, calibrada mediante el control de la frecuencia cardíaca, reduciría la mortalidad hospitalaria en el shock séptico, ya sea que el paciente esté ventilado mecánicamente o no. El estudio tiene como objetivo determinar si la infusión de DEX en el shock séptico puede reducir la mortalidad hospitalaria, la infusión de norepinefrina, la necesidad y la duración de la ventilación mecánica y la lesión renal aguda sin eventos adversos significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) de cualquier sexo que desarrollen shock séptico con frecuencia cardíaca (FC) > 90 latidos por minuto (lpm).
Elegimos la definición de shock séptico como el inicio de infusión de noradrenalina (NE) para mantener la presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg en un caso de sepsis (≥ 2 criterios SIRS más sospecha o confirmación de infección).
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o incapacidad para obtener el consentimiento
- Fracaso de la estabilización hemodinámica o hemoglobina < 7 g/dl en el momento de la inclusión
- Disfunción cardíaca severa (Fracción de eyección (EF) < 30%)
- Antecedentes de bloqueo cardíaco o paciente con marcapasos
- Enfermedad hepática crónica (Child-Pugh clasificación C)
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una infusión de dexmedetomidina según el protocolo más los cuidados habituales. Evaluaremos a los pacientes para su inclusión en el estudio después de 6 horas de infusión de NE, dada la estabilización de la PAM > 65 mmHg. En el grupo DEX, comenzaremos la infusión de DEX a razón de 0,2 mcg.kg-1.h-1 sin una dosis de carga, luego titule la infusión de DEX para mantener la FC de 60 a 90 lpm. La titulación de la tasa de infusión de DEX no será superior a 0,1 mcg.kg-1.h-1 cada 30 minutos en cualquier momento. La velocidad máxima de infusión de DEX será de 0,7 mcg.kg-1.h-1. Nuestro objetivo es continuar la infusión de DEX durante 48 horas. Después de 48 horas de infusión de DEX, reduciremos la infusión de DEX durante una hora. De acuerdo con nuestro protocolo, la infusión de DEX desencadenaría eventos de PARADA o eventos de evaluación hemodinámica: |
Un agonista alfa-2 altamente selectivo con efectos sedantes, analgésicos y simpaticolíticos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención habitual sin infusión de dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Los investigadores revisarán el estado del paciente al alta del hospital, vivo o muerto.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis equivalente de norepinefrina (NED)
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días después de la inscripción o la muerte, lo que ocurra primero
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informado como el promedio de las mediciones en serie; la NED de epinefrina se estimará como una proporción de 1:1, informada como mcg/kg/min (Shruti Goradia et al, 2021)
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durante los primeros 3 días después de la inscripción o la muerte, lo que ocurra primero
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Necesidad de infusión de epinefrina
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días después de la inscripción o la muerte, lo que ocurra primero
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Variable categórica (como resultado sí/no)
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durante los primeros 3 días después de la inscripción o la muerte, lo que ocurra primero
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Latidos de frecuencia cardíaca (FC) por minuto
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días después de la inscripción o la muerte, lo que ocurra primero
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informado como el promedio de las mediciones en serie
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durante los primeros 3 días después de la inscripción o la muerte, lo que ocurra primero
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Presión arterial media (PAM) mmHg
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días después de la inscripción o la muerte, lo que ocurra primero
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informado como el promedio de las mediciones en serie
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durante los primeros 3 días después de la inscripción o la muerte, lo que ocurra primero
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Inicio de ventilación mecánica invasiva (IMV) en pacientes no ventilados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Variable categórica (como resultado sí/no)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Lesión renal aguda temprana
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la UCI en función renal previamente normal
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Variable categórica (como resultado de sí/no), según la definición de Khwaja, A., 2012.
Guías de práctica clínica KDIGO para la lesión renal aguda.
Práctica clínica de Nephron, 120(4), pp.c179-c184.
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48 horas después del ingreso en la UCI en función renal previamente normal
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Daño renal agudo tardío
Periodo de tiempo: 7 días después del ingreso en UCI en función renal previamente normal
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Variable categórica (como resultado de sí/no): según la definición de Khwaja, A., 2012.
Guías de práctica clínica KDIGO para la lesión renal aguda.
Práctica clínica de Nephron, 120(4), pp.c179-c184.
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7 días después del ingreso en UCI en función renal previamente normal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MS.22.02.1889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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