Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Septisen shokin dekatekolaminointi deksmedetomidiinilla ja sairaalakuolleisuus (DECATSepsis)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mansoura University

Dekatekolaminointi deksmedetomidiinilla kuolleisuuden vähentämiseksi septisessä shokissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko DEX-infuusio septisessä shokissa vähentää sairaalassa kuolleisuutta, norepinefriini-infuusiota, mekaanisen ventilaation tarvetta ja kestoa sekä akuuttia munuaisvauriota ilman merkittäviä haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Septisen sokin aikana akuutti stressivaste sisältää hermo- ja humoraalisen autonomisen leikkauksen, mikä on yleensä hyödyllistä lyhyellä aikavälillä. Kun sokki tapahtuu, korvauskokeilu epäonnistuu. Lisäksi krooninen autonominen stimulaatio vaarantaa sydänlihasvaurion, immunosuppression, insuliiniresistenssin ja tromboembolisen taipumuksen.

Tutkijat olettivat, että dakatekolaminointi deksmedetomidiinilla - sydämen sykesäädöllä kalibroituna - vähentäisi sairaalassa kuolleisuutta septiseen sokkiin riippumatta siitä, onko potilas tuuletettu koneellisesti vai ei. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko DEX-infuusio septisessä shokissa vähentää sairaalassa kuolleisuutta, norepinefriini-infuusiota, mekaanisen ventilaation tarvetta ja kestoa sekä akuuttia munuaisvauriota ilman merkittäviä haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) kumpaakin sukupuolta olevat potilaat, joille kehittyy septinen sokki, jonka syke (HR) > 90 lyöntiä minuutissa (bpm).

Valitsemme septisen shokin määritelmän norepinefriini-infuusion aloitukseksi, jotta keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) pysyy ≥ 65 mmHg:ssa sepsistapauksessa (≥ 2 SIRS-kriteeriä sekä epäily tai infektion vahvistus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys saada suostumus
  • Hemodynaamisen stabiloinnin epäonnistuminen tai hemoglobiini < 7 gm/dl sisällyttämishetkellä
  • Vaikea sydämen toimintahäiriö (ejektiofraktio (EF) < 30 %)
  • Sydäntukos tai potilas sydämentahdistimella
  • Krooninen maksasairaus (Child-Pugh-luokitus C)
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini

Potilaat saavat deksmedetomidiini-infuusion protokollan mukaisesti sekä tavanomaista hoitoa.

Arvioimme potilaiden sisällyttämisen tutkimukseen 6 tunnin NE-infuusion jälkeen, jos MAP on stabiloitunut > 65 mmHg. DEX-ryhmässä aloitamme DEX-infuusion nopeudella 0,2 mcg.kg-1.h-1 ilman latausannosta, titraa sitten DEX-infuusio pitääksesi sykkeen välillä 60–90 bpm.

DEX-infuusionopeuden titraus ei saa olla yli 0,1 mcg.kg-1.h-1 30 minuutin välein milloin tahansa. Suurin DEX-infuusionopeus on 0,7 mcg.kg-1.h-1.

Pyrimme jatkamaan DEX-infuusiota 48 tunnin ajan. 48 tunnin DEX-infuusion jälkeen pienennämme DEX-infuusiota yhden tunnin aikana.

Protokollamme mukaan DEX-infuusio laukaisi joko STOP-tapahtumia tai hemodynaamisia arviointitapahtumia:
Lääke: Deksmedetomidiini
Erittäin selektiivinen alfa-2-agonisti, jolla on rauhoittava, analgeettinen ja sympatolyyttinen vaikutus.
Muut nimet:
  • Precedex, Dexdor, Dexdomitor, Sileo
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito ilman deksmedetomidiini-infuusiota
Tämän ryhmän potilaat saavat tavallista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tutkijat tarkastelevat potilaan tilan sairaalasta poistuessaan, elävänä tai kuolleena
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norepinefriinin ekvivalenttiannos (NED)
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen päivän aikana ilmoittautumisen tai kuoleman jälkeen, mikä tulee ensin
raportoidaan sarjamittausten keskiarvona; epinefriinin NED arvioidaan suhteeksi 1:1, joka ilmoitetaan mikrog/kg/min (Shruti Goradia et al, 2021)
kolmen ensimmäisen päivän aikana ilmoittautumisen tai kuoleman jälkeen, mikä tulee ensin
Edrenaliini-infuusion tarve
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen päivän aikana ilmoittautumisen tai kuoleman jälkeen, mikä tulee ensin
Kategorinen muuttuja (kyllä/ei tulos)
kolmen ensimmäisen päivän aikana ilmoittautumisen tai kuoleman jälkeen, mikä tulee ensin
Syke (HR) lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen päivän aikana ilmoittautumisen tai kuoleman jälkeen, mikä tulee ensin
raportoitu sarjamittausten keskiarvona
kolmen ensimmäisen päivän aikana ilmoittautumisen tai kuoleman jälkeen, mikä tulee ensin
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) mmHg
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen päivän aikana ilmoittautumisen tai kuoleman jälkeen, mikä tulee ensin
raportoitu sarjamittausten keskiarvona
kolmen ensimmäisen päivän aikana ilmoittautumisen tai kuoleman jälkeen, mikä tulee ensin
Invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) aloittaminen ei-ventiloiduilla potilailla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Kategorinen muuttuja (kyllä/ei tulos)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Varhainen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen, kun munuaisten toiminta on ollut normaalia
Kategorinen muuttuja (kyllä/ei tulos) - Khwaja, A., 2012 määrittelemällä tavalla. KDIGO:n kliinisen käytännön ohjeet akuutille munuaisvauriolle. Nephron Clinical Practice, 120(4), pp.c179-c184.
48 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen, kun munuaisten toiminta on ollut normaalia
Myöhäinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivää teho-osastolle tulon jälkeen, kun munuaisten toiminta on ollut normaalia
Kategorinen muuttuja (kyllä/ei tulos) - Khwaja, A., 2012 määrittelemällä tavalla. KDIGO:n kliinisen käytännön ohjeet akuutille munuaisvauriolle. Nephron Clinical Practice, 120(4), pp.c179-c184.
7 päivää teho-osastolle tulon jälkeen, kun munuaisten toiminta on ollut normaalia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS.22.02.1889

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymisti potilastiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä - paikallisen IRB-hyväksynnän mukaisesti - vastaavalta tekijältä ja tutkimuksen keskeiseltä yhteyshenkilöltä Moataz Emaralta osoitteesta mm.emara@mans.edu.eg tai mm.emara@yahoo.com.

IPD-jaon aikakehys

jaetaan lähiaikoina.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymisti potilastiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä - paikallisen IRB-hyväksynnän mukaisesti - vastaavalta tekijältä ja tutkimuksen keskeiseltä yhteyshenkilöltä Moataz Emaralta osoitteesta mm.emara@mans.edu.eg tai mm.emara@yahoo.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa