Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekatecholaminizace septického šoku dexmedetomidinem a hospitalizační mortalita (DECATSepsis)

3. května 2023 aktualizováno: Mansoura University

Dekatecholaminizace dexmedetomidinem pro snížení úmrtnosti u septického šoku: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je zjistit, zda infuze DEX při septickém šoku může snížit mortalitu v nemocnici, infuzi norepinefrinu, potřebu a dobu trvání mechanické ventilace a akutní poškození ledvin bez významných nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během septického šoku zahrnuje akutní stresová reakce neurální a humorální autonomní vzplanutí, které bývá krátkodobě prospěšné. Jakmile dojde k šoku, je to neúspěch kompenzačního soudu. Chronická autonomní stimulace navíc riskuje poškození myokardu, imunosupresi, inzulínovou rezistenci a tendenci k tromboembolii.

Vyšetřovatelé předpokládali, že dakatecholaminizace dexmedetomidinem – jak je kalibrována kontrolou srdeční frekvence – by snížila nemocniční mortalitu při septickém šoku, ať už je pacient mechanicky ventilován nebo ne. Cílem studie je zjistit, zda infuze DEX při septickém šoku může snížit mortalitu v nemocnici, infuzi norepinefrinu, potřebu a dobu trvání mechanické ventilace a akutní poškození ledvin bez významných nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) pacienti obou pohlaví, u kterých se rozvine septický šok se srdeční frekvencí (HR) > 90 tepů za minutu (bpm).

Definici septického šoku volíme jako začátek infuze norepinefrinu (NE) k udržení středního arteriálního krevního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg v případě sepse (≥ 2 kritéria SIRS plus podezření nebo potvrzení infekce).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta nebo neschopnost získat souhlas
  • Selhání hemodynamické stabilizace nebo hemoglobinu < 7 g/dl v době zařazení
  • Těžká srdeční dysfunkce (ejekční frakce (EF) < 30 %)
  • Srdeční blok v anamnéze nebo pacient na kardiostimulátoru
  • Chronické onemocnění jater (Child-Pugh klasifikace C)
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin

Pacienti dostanou infuzi dexmedetomidinu podle protokolu plus obvyklou péči.

Pacienty pro zařazení do studie vyhodnotíme po 6 hodinách na NE infuzi při stabilizaci MAP > 65 mmHg. Ve skupině DEX zahájíme infuzi DEX rychlostí 0,2 mcg.kg-1.h-1 bez nasycovací dávky, pak titrujte infuzi DEX k udržení HR od 60 do 90 tepů/min.

Titrace rychlosti infuze DEX nebude vyšší než 0,1 mcg.kg-1.h-1 každých 30 minut kdykoli. Maximální rychlost infuze DEX bude 0,7 mcg.kg-1.h-1.

Naším cílem je pokračovat v infuzi DEX po dobu 48 hodin. Po 48 hodinách infuze DEX budeme infuzi DEX zužovat po dobu jedné hodiny.

Podle našeho protokolu by infuze DEX spustila buď události STOP, nebo události hemodynamického hodnocení:
Lék: Dexmedetomidin
Vysoce selektivní alfa-2 agonista se sedativními, analgetickými a sympatolytickými účinky.
Ostatní jména:
  • Precedex, Dexdor, Dexdomitor, Sileo
Žádný zásah: Obvyklá péče bez infuze dexmedetomidinu
Pacientům v této skupině se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vyšetřovatelé posoudí stav pacienta při propuštění z nemocnice, zda je živý nebo mrtvý
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalentní dávka norepinefrinu (NED)
Časové okno: během prvních 3 dnů po zápisu nebo úmrtí, které nastane dříve
hlášeno jako průměr sériových měření; NED epinefrinu bude odhadován jako poměr 1:1, uváděný jako mcg/kg/min (Shruti Goradia et al, 2021)
během prvních 3 dnů po zápisu nebo úmrtí, které nastane dříve
Potřeba infuze epinefrinu
Časové okno: během prvních 3 dnů po zápisu nebo úmrtí, které nastane dříve
Kategorická proměnná (jako výsledek ano/ne)
během prvních 3 dnů po zápisu nebo úmrtí, které nastane dříve
Srdeční frekvence (HR) tep za minutu
Časové okno: během prvních 3 dnů po zápisu nebo úmrtí, které nastane dříve
hlášeny jako průměr sériových měření
během prvních 3 dnů po zápisu nebo úmrtí, které nastane dříve
Střední arteriální krevní tlak (MAP) mmHg
Časové okno: během prvních 3 dnů po zápisu nebo úmrtí, které nastane dříve
hlášeny jako průměr sériových měření
během prvních 3 dnů po zápisu nebo úmrtí, které nastane dříve
Zahájení invazivní mechanické ventilace (IMV) u neventilovaných pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Kategorická proměnná (jako výsledek ano/ne)
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Časné akutní poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin po přijetí na JIP s dříve normální funkcí ledvin
Kategorická proměnná (jako výsledek ano/ne) – jak ji definoval Khwaja, A., 2012. Pokyny pro klinickou praxi KDIGO pro akutní poškození ledvin. Klinická praxe Nephron, 120(4), s.c179-c184.
48 hodin po přijetí na JIP s dříve normální funkcí ledvin
Pozdní akutní poškození ledvin
Časové okno: 7 dní po přijetí na JIP s dříve normální funkcí ledvin
Kategorická proměnná (jako výsledek ano/ne) - jak je definováno v Khwaja, A., 2012. Pokyny pro klinickou praxi KDIGO pro akutní poškození ledvin. Klinická praxe Nephron, 120(4), s.c179-c184.
7 dní po přijetí na JIP s dříve normální funkcí ledvin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS.22.02.1889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní údaje o pacientech budou k dispozici na přiměřenou žádost – v souladu s místním schválením IRB – od odpovídajícího autora a ústřední kontaktní osoby pro studii, Moataz Emara na adrese mm.emara@mans.edu.eg nebo mm.emara@yahoo.com.

Časový rámec sdílení IPD

budou brzy sdíleny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymní údaje o pacientech budou k dispozici na přiměřenou žádost – v souladu s místním schválením IRB – od odpovídajícího autora a ústřední kontaktní osoby pro studii, Moataz Emara na adrese mm.emara@mans.edu.eg nebo mm.emara@yahoo.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit