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右美托咪定对感染性休克的去儿茶酚胺化作用和院内死亡率 (DECATSepsis)

2023年5月3日 更新者：Mansoura University

右美托咪定去儿茶酚胺化降低感染性休克死亡率：一项随机临床试验

该研究旨在确定在感染性休克中输注 DEX 是否可以降低院内死亡率、去甲肾上腺素输注、机械通气的需要和持续时间以及急性肾损伤而没有明显的不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在感染性休克期间，急性应激反应包括神经和体液自主神经的燃烧，这在短期内往往是有益的。 一旦发生休克，即为补偿试验失败。 此外，慢性自主神经刺激有心肌损伤、免疫抑制、胰岛素抵抗和血栓栓塞倾向的风险。

研究人员假设，用右美托咪定进行双儿茶酚胺化（通过心率控制校准）会降低感染性休克的院内死亡率，无论患者是否进行机械通气。 该研究旨在确定在感染性休克中输注 DEX 是否可以降低院内死亡率、去甲肾上腺素输注、机械通气的需要和持续时间以及急性肾损伤而没有明显的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Aldakahlia
      • Mansoura、Aldakahlia、埃及、35516
        • Mansoura University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 发生感染性休克且心率 (HR) > 90 次/分钟 (bpm) 的成人（≥ 18 岁）患者。

我们选择脓毒症休克的定义为在脓毒症病例（≥ 2 SIRS 标准加上怀疑或确诊感染）中开始输注去甲肾上腺素 (NE) 以维持平均动脉血压 (MAP) ≥ 65 mmHg。

排除标准：

  • 患者拒绝或无法获得同意
  • 纳入时血液动力学稳定失败或血红蛋白 < 7 gm/dl
  • 严重的心功能不全（射血分数 (EF) < 30%）
  • 心脏传导阻滞史或起搏器患者
  • 慢性肝病（Child-Pugh 分级 C）
  • 严重瓣膜性心脏病
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定

患者将根据方案和常规护理接受右美托咪定输注。

考虑到 MAP 稳定 > 65 mmHg，我们将在 NE 输注 6 小时后评估患者是否纳入研究。 在 DEX 组中，我们将以 0.2 mcg.kg-1.h-1 的速度开始 DEX 输注 在没有负荷剂量的情况下，然后滴定 DEX 输注以将 HR 维持在 60 至 90 bpm。

DEX 输注速率的滴定不会超过 0.1 mcg.kg-1.h-1 每 30 分钟一次。 最大 DEX 输注速率将为 0.7 mcg.kg-1.h-1。

我们的目标是继续输注 DEX 48 小时。 DEX 输注 48 小时后，我们将在一小时内逐渐减少 DEX 输注。

根据我们的协议，DEX 输注会触发 STOP 事件或血液动力学评估事件：
药品：右美托咪定
一种具有镇静、镇痛和抗交感神经作用的高选择性 alpha-2 激动剂。
其他名称：
  • Precedex、Dexdor、Dexdomitor、Sileo
无干预：不输注右美托咪定的常规护理
该组患者将接受常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院死亡率
大体时间：通过学习完成，平均3个月
调查人员将审查患者出院时的状态，是活着还是死了
通过学习完成，平均3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
去甲肾上腺素当量剂量 (NED)
大体时间：在入组或死亡后的前 3 天内，哪个先发生
报告为系列测量的平均值；肾上腺素的 NED 将估计为 1:1 的比例，报告为 mcg/kg/min（Shruti Goradia 等人，2021 年）
在入组或死亡后的前 3 天内，哪个先发生
需要输注肾上腺素
大体时间：在入组或死亡后的前 3 天内，哪个先发生
分类变量（是/否结果）
在入组或死亡后的前 3 天内，哪个先发生
每分钟心率 (HR)
大体时间：在入组或死亡后的前 3 天内，哪个先发生
报告为系列测量的平均值
在入组或死亡后的前 3 天内，哪个先发生
平均动脉血压 (MAP) mmHg
大体时间：在入组或死亡后的前 3 天内，哪个先发生
报告为系列测量的平均值
在入组或死亡后的前 3 天内，哪个先发生
在非通气患者中启动有创机械通气 (IMV)
大体时间：通过学习完成，平均3个月
分类变量（是/否结果）
通过学习完成，平均3个月
早期急性肾损伤
大体时间：入住 ICU 后 48 小时之前肾功能正常
分类变量（是/否结果）- 由 Khwaja, A., 2012 定义。 KDIGO 急性肾损伤临床实践指南。 肾单位临床实践，120(4)，pp.c179-c184。
入住 ICU 后 48 小时之前肾功能正常
晚期急性肾损伤
大体时间：入住 ICU 后 7 天，之前肾功能正常
分类变量（是/否结果）- 由 Khwaja, A., 2012 定义。 KDIGO 急性肾损伤临床实践指南。 肾单位临床实践，120(4)，pp.c179-c184。
入住 ICU 后 7 天，之前肾功能正常

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 研究主任：Moataz M Emara, MD, EDAIC、Mansoura University Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月25日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月8日

首次发布 (实际的)

2022年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS.22.02.1889

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名患者数据将根据当地 IRB 的批准，从相应的作者和中央研究联系人 Moataz Emara 那里获得合理的请求，地址为 mm.emara@mans.edu.eg 或 mm.emara@yahoo.com。

IPD 共享时间框架

将很快分享。

IPD 共享访问标准

匿名患者数据将根据当地 IRB 的批准，从相应的作者和中央研究联系人 Moataz Emara 那里获得合理的请求，地址为 mm.emara@mans.edu.eg 或 mm.emara@yahoo.com。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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