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Decatecolaminizzazione dello shock settico con dexmedetomidina e mortalità intraospedaliera (DECATSepsis)

3 maggio 2023 aggiornato da: Mansoura University

Decatecolaminizzazione con dexmedetomidina per la riduzione della mortalità nello shock settico: uno studio clinico randomizzato

Lo studio mira a determinare se l'infusione di DEX nello shock settico può ridurre la mortalità intraospedaliera, l'infusione di norepinefrina, la necessità e la durata della ventilazione meccanica e il danno renale acuto senza eventi avversi significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo shock settico, la risposta allo stress acuto include riacutizzazioni neuronali e umorali autonomiche, che tendono a essere benefiche a breve termine. Una volta che si verifica lo shock, è un fallimento del processo di compensazione. Inoltre, la stimolazione autonomica cronica comporta il rischio di danno miocardico, immunosoppressione, insulino-resistenza e tendenza tromboembolica.

I ricercatori hanno ipotizzato che la dacatecolaminizzazione con dexmedetomidina - calibrata dal controllo della frequenza cardiaca - ridurrebbe la mortalità ospedaliera nello shock settico, indipendentemente dal fatto che il paziente sia ventilato meccanicamente o meno. Lo studio mira a determinare se l'infusione di DEX nello shock settico può ridurre la mortalità intraospedaliera, l'infusione di norepinefrina, la necessità e la durata della ventilazione meccanica e il danno renale acuto senza eventi avversi significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) di entrambi i sessi che sviluppano shock settico con frequenza cardiaca (FC) > 90 battiti al minuto (bpm).

Abbiamo scelto la definizione di shock settico come l'inizio dell'infusione di noradrenalina (NE) per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) di ≥ 65 mmHg in un caso di sepsi (≥ 2 criteri SIRS più sospetto o conferma di infezione).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o impossibilità di ottenere il consenso
  • Fallimento della stabilizzazione emodinamica o emoglobina < 7 gm/dl al momento dell'inclusione
  • Grave disfunzione cardiaca (frazione di eiezione (EF) < 30%)
  • Storia di blocco cardiaco o paziente con pacemaker
  • Malattia epatica cronica (classificazione Child-Pugh C)
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina

I pazienti riceveranno l'infusione di dexmedetomidina secondo il protocollo più le consuete cure.

Valuteremo i pazienti per l'inclusione nello studio dopo 6 ore di infusione NE, data la stabilizzazione della MAP > 65 mmHg. Nel gruppo DEX, inizieremo l'infusione DEX alla velocità di 0,2 mcg.kg-1.h-1 senza una dose di carico, quindi titolare l'infusione di DEX per mantenere la frequenza cardiaca da 60 a 90 bpm.

La titolazione della velocità di infusione DEX non sarà superiore a 0,1 mcg.kg-1.h-1 ogni 30 minuti in qualsiasi momento. La velocità massima di infusione DEX sarà di 0,7 mcg.kg-1.h-1.

Miriamo a continuare l'infusione di DEX per 48 ore. Dopo 48 ore di infusione DEX, ridurremo l'infusione DEX per un'ora.

Secondo il nostro protocollo, l'infusione DEX innescherebbe eventi STOP o eventi di valutazione emodinamica:
Droga: Dexmedetomidina
Un alfa-2 agonista altamente selettivo con effetti sedativi, analgesici e simpaticolitici.
Altri nomi:
  • Precedex, Dexdor, Dexdomitor, Sileo
Nessun intervento: Cure usuali senza infusione di dexmedetomidina
I pazienti di questo gruppo riceveranno le consuete cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Gli investigatori esamineranno lo stato del paziente alla dimissione dall'ospedale, vivo o morto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose equivalente di noradrenalina (NED)
Lasso di tempo: nei primi 3 giorni dopo l'iscrizione o il decesso, che viene prima
riportato come media delle misurazioni seriali; il NED dell'epinefrina sarà stimato come rapporto 1:1, riportato come mcg/kg/min (Shruti Goradia et al, 2021)
nei primi 3 giorni dopo l'iscrizione o il decesso, che viene prima
Necessità di infusione di adrenalina
Lasso di tempo: nei primi 3 giorni dopo l'iscrizione o il decesso, che viene prima
Variabile categoriale (come risultato sì/no)
nei primi 3 giorni dopo l'iscrizione o il decesso, che viene prima
Frequenza cardiaca (FC) battiti al minuto
Lasso di tempo: nei primi 3 giorni dopo l'iscrizione o il decesso, che viene prima
riportato come media delle misurazioni seriali
nei primi 3 giorni dopo l'iscrizione o il decesso, che viene prima
Pressione arteriosa media (MAP) mmHg
Lasso di tempo: nei primi 3 giorni dopo l'iscrizione o il decesso, che viene prima
riportato come media delle misurazioni seriali
nei primi 3 giorni dopo l'iscrizione o il decesso, che viene prima
Inizio della ventilazione meccanica invasiva (IMV) in pazienti non ventilati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Variabile categoriale (come risultato sì/no)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Danno renale acuto precoce
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva con funzionalità renale precedentemente normale
Variabile categoriale (come risultato sì/no) - come definita da Khwaja, A., 2012. Linee guida di pratica clinica KDIGO per danno renale acuto. Pratica clinica del nefrone, 120(4), pp.c179-c184.
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva con funzionalità renale precedentemente normale
Danno renale acuto tardivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva con funzionalità renale precedentemente normale
Variabile categorica (come risultato sì/no) - come definita da Khwaja, A., 2012. Linee guida di pratica clinica KDIGO per danno renale acuto. Pratica clinica del nefrone, 120(4), pp.c179-c184.
7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva con funzionalità renale precedentemente normale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.22.02.1889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi del paziente saranno disponibili su ragionevole richiesta - secondo l'approvazione dell'IRB locale - dall'autore corrispondente e dal contatto centrale dello studio, Moataz Emara all'indirizzo mm.emara@mans.edu.eg o mm.emara@yahoo.com.

Periodo di condivisione IPD

sarà condiviso a breve.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi del paziente saranno disponibili su ragionevole richiesta - secondo l'approvazione dell'IRB locale - dall'autore corrispondente e dal contatto centrale dello studio, Moataz Emara all'indirizzo mm.emara@mans.edu.eg o mm.emara@yahoo.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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