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非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固療法と急性脳卒中重症度および脳卒中後の短期および長期転帰との関連。

2022年3月8日 更新者:National Taiwan University Hospital

非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) は、心房細動 (AF) 患者の血栓塞栓症を予防するための第一選択療法です。 以前の調査では、先行する NOAC 療法は虚血性脳卒中の重症度の低下と関連していたが、抗血栓薬の非使用者と比較して、脳内出血 (ICH) による院内死亡率が高かったことが示されました。 急性脳卒中時の NOAC レベルの測定は、急性期管理の重要な決定に役立ちます。 NOAC アドヒアランス、NOAC レジメンの適切性、または急性脳卒中における NOAC レベルと、脳卒中の重症度または短期転帰との関係に関する実際のデータは不足しています。 さらに、NOAC 治療中の急性脳卒中患者における長期脳卒中予防のための最適な選択は不明のままです。

特定の目的: 急性脳卒中と脳卒中の重症度または脳卒中転帰に対する NOAC アドヒアランスまたは NOAC レベルとの関連を分析し、長期脳卒中転帰に対する急性脳卒中後の抗血栓療法の開始または保留の影響を分析する。

具体的な目標 (1 年目):

国民健康保険研究データベース (NHIRD) に基づいて、NOAC 遵守または NOAC 用量の妥当性と急性脳卒中重症度または院内死亡率との関係を調査すること。 もう 1 つの重要な目標は、国立台湾大学病院 (NTUH) で NOAC 療法中に急性脳卒中を発症した AF ユーザーのコホートを前向きに確立することです (目標: 年間約 100 人の患者)。日の機能的転帰、脳卒中後の抗血栓薬、および NOAC 治療を再開した患者の安定した NOAC レベルを繰り返します。

具体的な目標 (2 年目):

脳卒中後の抗血栓療法、特に先行する NOAC の変更または保持と NHIRD に基づく長期的な脳卒中転帰との関係を調査すること。 また、将来のコホートの登録を継続し、1 年間の脳卒中の結果を追跡します。

具体的な目標 (Year 3):

研究登録のプロセスを完了し(合計:300人の患者)、統計分析を実施する。 主な目標は、NHIRD に基づく Aim 1 と 2 を完了することです。 さらに、将来的に登録されたコホートに基づいて、緊急のNOACレベルと脳卒中の重症度または短期転帰、および脳卒中後の抗血栓療法と長期転帰のデータを提供すること。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NOAC 療法による心房細動とその後の急性脳卒中の発症。

説明

包含基準:

  • 心房細動
  • -ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバンまたはエドキサバン療法中。
  • NOAC療法中の虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作または頭蓋内出血の発症。

除外基準:

  • 非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固剤 (NOAC) 濃度測定のための血液サンプルの提供を拒否します。
  • インフォームドコンセントの提供を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果の結果
時間枠:試験への登録日から、NOAC曝露の終了、死亡、前述の転帰(虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作または全身性血栓塞栓症)の発生、または試験終了までのいずれか早い方まで、最大100か月まで評価。
虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作または全身性血栓塞栓症
試験への登録日から、NOAC曝露の終了、死亡、前述の転帰(虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作または全身性血栓塞栓症)の発生、または試験終了までのいずれか早い方まで、最大100か月まで評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全成績
時間枠:研究登録の日から、NOAC曝露の終了、死亡、大出血または生命を脅かす出血の発生まで、PLATO基準に従って分類されるか、または研究の終了。
大出血または生命を脅かす出血
研究登録の日から、NOAC曝露の終了、死亡、大出血または生命を脅かす出血の発生まで、PLATO基準に従って分類されるか、または研究の終了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月25日

一次修了 (予想される)

2027年12月31日

研究の完了 (予想される)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202112164RINA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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