Związek między doustną terapią antykoagulantami niebędącymi antagonistami witaminy K a ciężkością ostrego udaru i krótkoterminowymi i długoterminowymi wynikami po udarze.
Niebędący antagonistą witaminy K doustny antykoagulant (NOAC) jest terapią pierwszego rzutu w zapobieganiu zakrzepicy z zatorami u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Wcześniejsze badania wykazały, że poprzedzająca terapia NOAC wiązała się z mniejszą ciężkością udaru niedokrwiennego mózgu, ale z wyższą śmiertelnością wewnątrzszpitalną z powodu krwotoku śródmózgowego (ICH) w porównaniu z osobami niestosującymi leków przeciwzakrzepowych. Pomiar poziomu NOAC w przypadku ostrego udaru mózgu pomaga w podejmowaniu krytycznych decyzji dotyczących postępowania w ostrych stanach. Brakuje rzeczywistych danych dotyczących związku między przestrzeganiem NOAC, stosownością schematu NOAC lub poziomem NOAC w ostrym udarze a ciężkością udaru lub krótkoterminowymi wynikami. Co więcej, optymalny wybór do długoterminowej profilaktyki udaru wśród pacjentów z ostrym udarem podczas terapii NOAC pozostaje niejasny.
Cel szczegółowy: Analiza związku między przestrzeganiem NOAC lub poziomem NOAC a ostrym udarem i ciężkością udaru lub skutkami udaru oraz analiza wpływu rozpoczęcia lub wstrzymania leczenia przeciwzakrzepowego po ostrym udarze na długoterminowe wyniki udaru.
Cel szczegółowy (rok 1):
Zbadanie związku między przestrzeganiem NOAC lub odpowiednią dawką NOAC a ciężkością ostrego udaru mózgu lub śmiertelnością wewnątrzszpitalną na podstawie National Health Insurance Research Database (NHIRD). Innym ważnym celem jest prospektywne ustalenie kohorty użytkowników AF, u których doszło do ostrego udaru podczas terapii NOAC w National Taiwan University Hospital (NTUH) (cel: około 100 pacjentów rocznie), zmierzenie poziomu NOAC po przybyciu do szpitala, zarejestrowanie ciężkości udaru, 90- dni czynnościowe, poudarowe leki przeciwzakrzepowe i powtarzalny stabilny poziom NOAC u pacjentów, którzy wznowili leczenie NOAC.
Cel szczegółowy (rok 2):
Zbadanie związku między terapią przeciwzakrzepową po udarze, zwłaszcza zmianą lub utrzymaniem wcześniejszego NOAC, a długoterminowymi wynikami udaru w oparciu o NHIRD. Będziemy również nadal rejestrować prospektywną kohortę i śledzić wynik udaru w ciągu 1 roku.
Cel szczegółowy (rok 3):
Zakończenie procesu rekrutacji do badania (łącznie: 300 pacjentów) i przeprowadzenie analizy statystycznej. Głównym celem jest ukończenie Celu 1 i 2 w oparciu o NHIRD. Ponadto, aby dostarczyć dane dotyczące poziomu NOAC i ciężkości udaru lub krótkoterminowego wyniku, a także leczenia przeciwzakrzepowego po udarze i długoterminowych wyników na podstawie prospektywnie włączonej kohorty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shin Yi Lin, MS
- Numer telefonu: 0972651956
- E-mail: 102067@ntuh.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shin Yi Lin, MS
- E-mail: shinyi924@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Migotanie przedsionków
- W ramach terapii dabigatranem, rywaroksabanem, apiksabanem lub edoksabanem.
- Rozwój udaru niedokrwiennego, przemijającego napadu niedokrwiennego lub krwotoku śródczaszkowego podczas terapii NOAC.
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić dostarczenia próbki krwi do pomiaru stężenia doustnego antykoagulantu niebędącego antagonistą witaminy K (NOAC).
- Odmówić wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik efektywności
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do zakończenia ekspozycji na NOAC, zgonu, wystąpienia wyżej wymienionego zdarzenia (udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny lub układowa choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 100 miesięcy.
|
Udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny lub układowa choroba zakrzepowo-zatorowa
|
Od daty włączenia do badania do zakończenia ekspozycji na NOAC, zgonu, wystąpienia wyżej wymienionego zdarzenia (udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny lub układowa choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 100 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do zakończenia ekspozycji na NOAC, zgonu, wystąpienia poważnego lub zagrażającego życiu krwawienia, sklasyfikowanego według kryteriów PLATO lub zakończenia badania.
|
Poważne lub zagrażające życiu krwawienie
|
Od daty włączenia do badania do zakończenia ekspozycji na NOAC, zgonu, wystąpienia poważnego lub zagrażającego życiu krwawienia, sklasyfikowanego według kryteriów PLATO lub zakończenia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202112164RINA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .