Ei-K-vitamiiniantagonisti-oraalisen antikoagulanttihoidon ja akuutin aivohalvauksen vakavuuden ja aivohalvauksen jälkeisten lyhyt- ja pitkäaikaisten tulosten välinen yhteys.
Ei-vitamiini K-antagonisti oraalinen antikoagulantti (NOAC) on ensisijainen hoito eteisvärinäpotilaiden tromboembolian ehkäisyyn. Aiempi tutkimus osoitti, että aiempi NOAC-hoito liittyi iskeemisen aivohalvauksen pienempään vaikeusasteeseen, mutta korkeampaan sairaalassa kuolleisuuteen aivoverenvuotoon (ICH) verrattuna antitromboottisten aineiden käyttäjiin. NOAC-tason mittaaminen akuutin aivohalvauksen yhteydessä auttaa ratkaisemaan kriittisen päätöksen akuutin hoidosta. Todellista tietoa NOAC:n noudattamisen, NOAC-hoidon asianmukaisuuden tai NOAC-tason välisestä suhteesta akuutissa aivohalvauksessa ja aivohalvauksen vakavuuden tai lyhytaikaisen lopputuloksen välillä ei ole. Lisäksi optimaalinen valinta pitkäaikaiseen aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus NOAC-hoidon aikana, on edelleen epäselvä.
Erityinen tarkoitus: Analysoida NOAC:n noudattamisen tai NOAC-tason välistä yhteyttä akuutin aivohalvauksen ja aivohalvauksen vakavuuden tai aivohalvauksen tuloksiin sekä analysoida antitromboottisen hoidon aloittamisen tai keskeyttämisen vaikutusta akuutin aivohalvauksen jälkeen pitkäaikaisiin aivohalvaustuloksiin.
Erityinen tavoite (vuosi 1):
Tutkia NOAC:n noudattamisen tai NOAC-annoksen tarkoituksenmukaisuuden ja akuutin aivohalvauksen vaikeusasteen tai sairaalakuolleisuuden välistä suhdetta kansallisen sairausvakuutuksen tutkimustietokannan (NHIRD) perusteella. Toinen tärkeä tavoite on muodostaa potentiaalisesti joukko AF-käyttäjiä, joille kehittyi akuutti aivohalvaus NOAC-hoidon aikana National Taiwan University Hospitalissa (NTUH) (tavoite: noin 100 potilasta vuodessa), mitata NOAC-taso sairaalaan saapuessa, kirjata aivohalvauksen vakavuus, 90- päivän toiminnalliset tulokset, aivohalvauksen jälkeiset antitromboottiset aineet ja toistuva vakaa NOAC-taso potilailla, jotka aloittavat NOAC-hoidon uudelleen.
Erityinen tavoite (vuosi 2):
Tutkia aivohalvauksen jälkeisen antitromboottisen hoidon, erityisesti aiemman NOAC:n muuttamisen tai säilyttämisen ja pitkäaikaisten aivohalvaustulosten välistä suhdetta NHIRD:n perusteella. Jatkamme myös mahdollisen kohortin rekisteröintiä ja seuraamme yhden vuoden aivohalvauksen tulosta.
Erityinen tavoite (vuosi 3):
Suorittaa tutkimukseen ilmoittautumisprosessi (yhteensä 300 potilasta) ja suorittaa tilastollinen analyysi. Päätavoite on saada tavoitteet 1 ja 2 valmiiksi NHIRD:n perusteella. Lisäksi tarjotaan tietoja syntyvästä NOAC-tasosta ja aivohalvauksen vakavuudesta tai lyhytaikaisesta lopputuloksesta sekä aivohalvauksen jälkeisestä antitromboottisesta hoidosta ja pitkäaikaisista tuloksista, jotka perustuvat mahdollisesti ilmoittautuneeseen kohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shin Yi Lin, MS
- Puhelinnumero: 0972651956
- Sähköposti: 102067@ntuh.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shin Yi Lin, MS
- Sähköposti: shinyi924@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eteisvärinä
- Dabigatraani-, rivaroksabaani-, apiksabaani- tai edoksabaanihoidossa.
- Kehittyvä iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kallonsisäinen verenvuoto NOAC-hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä antamasta verinäyte ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) pitoisuuden mittausta varten.
- Kieltäytyä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä NOAC-altistuksen päättymiseen, kuolemaan, edellä mainitun lopputuloksen esiintymiseen (iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai systeeminen tromboembolia) tai tutkimuksen päättymiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai systeeminen tromboembolia
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä NOAC-altistuksen päättymiseen, kuolemaan, edellä mainitun lopputuloksen esiintymiseen (iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai systeeminen tromboembolia) tai tutkimuksen päättymiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä NOAC-altistuksen päättymiseen, kuolemaan, suuren tai hengenvaarallisen verenvuodon esiintymiseen, luokiteltuna PLATO-kriteerien mukaan tai tutkimuksen loppuun.
|
Vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä NOAC-altistuksen päättymiseen, kuolemaan, suuren tai hengenvaarallisen verenvuodon esiintymiseen, luokiteltuna PLATO-kriteerien mukaan tai tutkimuksen loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202112164RINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .