Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan icke-vitamin K-antagonist oral antikoagulantiaterapi och svårighetsgrad av akut stroke och kortsiktiga och långvariga resultat efter stroke.

8 mars 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Non-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) är den första linjens behandling för att förhindra tromboembolism hos patienter med förmaksflimmer (AF). Tidigare undersökningar visade att föregående NOAC-behandling var associerad med lägre svårighetsgrad av ischemisk stroke, men med högre dödlighet på sjukhus i intracerebral blödning (ICH), jämfört med icke-användare av antitrombotiska medel. Mätning av NOAC-nivå vid akut stroke underlättar det kritiska beslutet vid akut behandling. Verkliga data om sambandet mellan NOAC-adherensen, lämpligheten av NOAC-regimen eller NOAC-nivån vid akut stroke och strokens svårighetsgrad eller kortsiktiga resultat saknas. Vidare är optimalt urval för långtidsförebyggande av stroke bland patienter med akut stroke under NOAC-terapi fortfarande oklart.

Specifikt syfte: Att analysera sambandet mellan NOAC-vidhäftning eller NOAC-nivå vid akut stroke och svårighetsgrad av stroke eller strokeutfall, och analysera effekten av att påbörja eller avstå från antitrombotisk behandling efter akut stroke på långtidsstrokeutfall.

Specifikt mål (år 1):

Att undersöka sambandet mellan NOAC-adherens eller lämpligheten av NOAC-dosen och svårighetsgraden av akut stroke eller dödlighet på sjukhus baserat på National Health Insurance Research Database (NHIRD). Ett annat viktigt mål är att prospektivt etablera en kohort av AF-användare som utvecklade akut stroke under NOAC-terapi på National Taiwan University Hospital (NTUH) (mål: cirka 100 patienter årligen), mäta NOAC-nivån vid ankomsten till sjukhuset, registrera strokens svårighetsgrad, 90- dagars funktionella resultat, antitrombotiska medel efter stroke och upprepad stabil NOAC-nivå hos patienter som återstartar NOAC-behandling.

Specifikt mål (år 2):

Att undersöka sambandet mellan antitrombotisk behandling efter stroke, särskilt förändring eller bibehållande av föregående NOAC och långvariga strokeutfall baserat på NHIRD. Vi kommer också att fortsätta att registrera den blivande kohorten och följa resultatet av stroke efter ett år.

Specifikt mål (år 3):

Att slutföra processen för studieregistrering (totalt: 300 patienter) och genomföra statistisk analys. Huvudmålet är att avsluta mål 1 och 2 baserat på NHIRD. Dessutom för att tillhandahålla data om framväxande NOAC-nivå och strokesvårighet eller korttidsutfall, och antitrombotisk behandling efter stroke och långtidsresultat baserat på den prospektivt inskrivna kohorten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förmaksflimmer med NOAC-behandling och utvecklar därefter akut stroke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmaksflimmer
  • Under behandling med dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban.
  • Utvecklar ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller intrakraniell blödning under NOAC-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ge blodprov för icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) koncentrationsmätning.
  • Vägra att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsresultat
Tidsram: Från datumet för studieregistrering till slutet av NOAC-exponering, dödsfall, förekomst av ovannämnda resultat (ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk tromboembolism) eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, upp till 100 månader.
Ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk tromboembolism
Från datumet för studieregistrering till slutet av NOAC-exponering, dödsfall, förekomst av ovannämnda resultat (ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk tromboembolism) eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, upp till 100 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat
Tidsram: Från datumet för studieregistrering till slutet av NOAC-exponering, död, förekomst av allvarlig eller livshotande blödning, klassificerad enligt PLATO-kriterierna eller slutet av studien.
Stor eller livshotande blödning
Från datumet för studieregistrering till slutet av NOAC-exponering, död, förekomst av allvarlig eller livshotande blödning, klassificerad enligt PLATO-kriterierna eller slutet av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera