- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05283174
Sambandet mellan icke-vitamin K-antagonist oral antikoagulantiaterapi och svårighetsgrad av akut stroke och kortsiktiga och långvariga resultat efter stroke.
Non-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) är den första linjens behandling för att förhindra tromboembolism hos patienter med förmaksflimmer (AF). Tidigare undersökningar visade att föregående NOAC-behandling var associerad med lägre svårighetsgrad av ischemisk stroke, men med högre dödlighet på sjukhus i intracerebral blödning (ICH), jämfört med icke-användare av antitrombotiska medel. Mätning av NOAC-nivå vid akut stroke underlättar det kritiska beslutet vid akut behandling. Verkliga data om sambandet mellan NOAC-adherensen, lämpligheten av NOAC-regimen eller NOAC-nivån vid akut stroke och strokens svårighetsgrad eller kortsiktiga resultat saknas. Vidare är optimalt urval för långtidsförebyggande av stroke bland patienter med akut stroke under NOAC-terapi fortfarande oklart.
Specifikt syfte: Att analysera sambandet mellan NOAC-vidhäftning eller NOAC-nivå vid akut stroke och svårighetsgrad av stroke eller strokeutfall, och analysera effekten av att påbörja eller avstå från antitrombotisk behandling efter akut stroke på långtidsstrokeutfall.
Specifikt mål (år 1):
Att undersöka sambandet mellan NOAC-adherens eller lämpligheten av NOAC-dosen och svårighetsgraden av akut stroke eller dödlighet på sjukhus baserat på National Health Insurance Research Database (NHIRD). Ett annat viktigt mål är att prospektivt etablera en kohort av AF-användare som utvecklade akut stroke under NOAC-terapi på National Taiwan University Hospital (NTUH) (mål: cirka 100 patienter årligen), mäta NOAC-nivån vid ankomsten till sjukhuset, registrera strokens svårighetsgrad, 90- dagars funktionella resultat, antitrombotiska medel efter stroke och upprepad stabil NOAC-nivå hos patienter som återstartar NOAC-behandling.
Specifikt mål (år 2):
Att undersöka sambandet mellan antitrombotisk behandling efter stroke, särskilt förändring eller bibehållande av föregående NOAC och långvariga strokeutfall baserat på NHIRD. Vi kommer också att fortsätta att registrera den blivande kohorten och följa resultatet av stroke efter ett år.
Specifikt mål (år 3):
Att slutföra processen för studieregistrering (totalt: 300 patienter) och genomföra statistisk analys. Huvudmålet är att avsluta mål 1 och 2 baserat på NHIRD. Dessutom för att tillhandahålla data om framväxande NOAC-nivå och strokesvårighet eller korttidsutfall, och antitrombotisk behandling efter stroke och långtidsresultat baserat på den prospektivt inskrivna kohorten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shin Yi Lin, MS
- Telefonnummer: 0972651956
- E-post: 102067@ntuh.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shin Yi Lin, MS
- E-post: shinyi924@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmaksflimmer
- Under behandling med dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban.
- Utvecklar ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller intrakraniell blödning under NOAC-behandling.
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge blodprov för icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulant (NOAC) koncentrationsmätning.
- Vägra att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsresultat
Tidsram: Från datumet för studieregistrering till slutet av NOAC-exponering, dödsfall, förekomst av ovannämnda resultat (ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk tromboembolism) eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, upp till 100 månader.
|
Ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk tromboembolism
|
Från datumet för studieregistrering till slutet av NOAC-exponering, dödsfall, förekomst av ovannämnda resultat (ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk tromboembolism) eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, upp till 100 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: Från datumet för studieregistrering till slutet av NOAC-exponering, död, förekomst av allvarlig eller livshotande blödning, klassificerad enligt PLATO-kriterierna eller slutet av studien.
|
Stor eller livshotande blödning
|
Från datumet för studieregistrering till slutet av NOAC-exponering, död, förekomst av allvarlig eller livshotande blödning, klassificerad enligt PLATO-kriterierna eller slutet av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202112164RINA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .