- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05283174
Souvislost mezi perorální antikoagulační terapií antagonistou vitaminu K a závažností akutní mrtvice a krátkodobými a dlouhodobými výsledky po mrtvici.
Perorální antikoagulant (NOAC) bez antagonisty vitaminu K je terapií první volby k prevenci tromboembolismu u pacientů s fibrilací síní (AF). Předchozí výzkum ukázal, že předchozí léčba NOAC byla spojena s nižší závažností ischemické cévní mozkové příhody, ale s vyšší hospitalizační mortalitou u intracerebrálního krvácení (ICH) ve srovnání s neužívajícími antitrombotika. Měření hladiny NOAC při akutní cévní mozkové příhodě napomáhá kritickému rozhodnutí o akutní léčbě. Reálná data týkající se vztahu mezi adherencí k NOAC, vhodností režimu NOAC nebo hladinou NOAC u akutního iktu a závažností iktu nebo krátkodobým výsledkem chybí. Dále, optimální výběr pro dlouhodobou prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou během terapie NOAC zůstává nejasný.
Specifický účel: Analyzovat souvislost mezi adherencí k NOAC nebo hladinou NOAC na akutní cévní mozkovou příhodu a závažnost cévní mozkové příhody nebo výsledky cévní mozkové příhody a analyzovat dopad zahájení nebo vysazení antitrombotické léčby po akutní cévní mozkové příhodě na dlouhodobé výsledky cévní mozkové příhody.
Konkrétní cíl (1. rok):
Zkoumat vztah mezi dodržováním NOAC nebo vhodností dávky NOAC a závažností akutní cévní mozkové příhody nebo hospitalizační mortalitou na základě National Health Insurance Research Database (NHIRD). Dalším důležitým cílem je prospektivně vytvořit kohortu uživatelů AF, u kterých se vyvinula akutní cévní mozková příhoda během terapie NOAC v National Taiwan University Hospital (NTUH) (cíl: přibližně 100 pacientů ročně), měřit hladinu NOAC po příjezdu do nemocnice, zaznamenávat závažnost cévní mozkové příhody, 90- dnů, funkčních výsledků po mozkové příhodě, antitrombotik a opakovaných stabilních hladin NOAC u pacientů, kteří znovu zahájili léčbu NOAC.
Konkrétní cíl (2. ročník):
Zkoumat vztah mezi antitrombotickou terapií po cévní mozkové příhodě, zejména změnou nebo zachováním předchozích NOAC a dlouhodobými výsledky po cévní mozkové příhodě na základě NHIRD. Budeme také pokračovat v zařazování prospektivní kohorty a sledovat výsledek mrtvice za 1 rok.
Konkrétní cíl (3. ročník):
Dokončit proces zařazení do studie (celkem: 300 pacientů) a provést statistickou analýzu. Hlavním cílem je dokončit cíl 1 a 2 na základě NHIRD. Kromě toho poskytnout údaje o emergentní hladině NOAC a závažnosti iktu nebo krátkodobém výsledku a antitrombotické léčbě po iktu a dlouhodobých výsledcích na základě prospektivně zařazené kohorty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shin Yi Lin, MS
- Telefonní číslo: 0972651956
- E-mail: 102067@ntuh.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shin Yi Lin, MS
- E-mail: shinyi924@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fibrilace síní
- Při léčbě dabigatranem, rivaroxabanem, apixabanem nebo edoxabanem.
- Rozvíjející se ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo intrakraniální krvácení během terapie NOAC.
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte poskytnout vzorek krve pro měření koncentrace perorálního antikoagulantu (NOAC), který není antagonistou vitaminu K.
- Odmítněte poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek účinnosti
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce expozice NOAC, úmrtí, výskytu výše uvedeného výsledku (ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémový tromboembolismus) nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 měsíců.
|
Ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémový tromboembolismus
|
Od data zařazení do studie do konce expozice NOAC, úmrtí, výskytu výše uvedeného výsledku (ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémový tromboembolismus) nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce expozice NOAC, úmrtí, výskytu velkého nebo život ohrožujícího krvácení, klasifikovaného podle kritérií PLATO nebo ukončení studie.
|
Velké nebo život ohrožující krvácení
|
Od data zařazení do studie do konce expozice NOAC, úmrtí, výskytu velkého nebo život ohrožujícího krvácení, klasifikovaného podle kritérií PLATO nebo ukončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202112164RINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutické monitorování léků
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
University of South FloridaDokončenoAntikoagulace | Home Monitoring INR
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteZatím nenabírámeHrudní chirurgie | Home Monitoring
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoPoužití mobilní aplikace Home Monitoring po ambulantní chirurgiiKanada
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
Klinické studie na Odběr krve k testování hladiny léku
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoHepatitida C | Kolorektální rakovina | Virus lidské imunodeficience | Lidsky papillomavirusSpojené státy
-
Laboratorios Andromaco S.A.Dokončeno
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeTriple negativní rakovina prsuSpojené státy