Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi perorální antikoagulační terapií antagonistou vitaminu K a závažností akutní mrtvice a krátkodobými a dlouhodobými výsledky po mrtvici.

8. března 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Perorální antikoagulant (NOAC) bez antagonisty vitaminu K je terapií první volby k prevenci tromboembolismu u pacientů s fibrilací síní (AF). Předchozí výzkum ukázal, že předchozí léčba NOAC byla spojena s nižší závažností ischemické cévní mozkové příhody, ale s vyšší hospitalizační mortalitou u intracerebrálního krvácení (ICH) ve srovnání s neužívajícími antitrombotika. Měření hladiny NOAC při akutní cévní mozkové příhodě napomáhá kritickému rozhodnutí o akutní léčbě. Reálná data týkající se vztahu mezi adherencí k NOAC, vhodností režimu NOAC nebo hladinou NOAC u akutního iktu a závažností iktu nebo krátkodobým výsledkem chybí. Dále, optimální výběr pro dlouhodobou prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou během terapie NOAC zůstává nejasný.

Specifický účel: Analyzovat souvislost mezi adherencí k NOAC nebo hladinou NOAC na akutní cévní mozkovou příhodu a závažnost cévní mozkové příhody nebo výsledky cévní mozkové příhody a analyzovat dopad zahájení nebo vysazení antitrombotické léčby po akutní cévní mozkové příhodě na dlouhodobé výsledky cévní mozkové příhody.

Konkrétní cíl (1. rok):

Zkoumat vztah mezi dodržováním NOAC nebo vhodností dávky NOAC a závažností akutní cévní mozkové příhody nebo hospitalizační mortalitou na základě National Health Insurance Research Database (NHIRD). Dalším důležitým cílem je prospektivně vytvořit kohortu uživatelů AF, u kterých se vyvinula akutní cévní mozková příhoda během terapie NOAC v National Taiwan University Hospital (NTUH) (cíl: přibližně 100 pacientů ročně), měřit hladinu NOAC po příjezdu do nemocnice, zaznamenávat závažnost cévní mozkové příhody, 90- dnů, funkčních výsledků po mozkové příhodě, antitrombotik a opakovaných stabilních hladin NOAC u pacientů, kteří znovu zahájili léčbu NOAC.

Konkrétní cíl (2. ročník):

Zkoumat vztah mezi antitrombotickou terapií po cévní mozkové příhodě, zejména změnou nebo zachováním předchozích NOAC a dlouhodobými výsledky po cévní mozkové příhodě na základě NHIRD. Budeme také pokračovat v zařazování prospektivní kohorty a sledovat výsledek mrtvice za 1 rok.

Konkrétní cíl (3. ročník):

Dokončit proces zařazení do studie (celkem: 300 pacientů) a provést statistickou analýzu. Hlavním cílem je dokončit cíl 1 a 2 na základě NHIRD. Kromě toho poskytnout údaje o emergentní hladině NOAC a závažnosti iktu nebo krátkodobém výsledku a antitrombotické léčbě po iktu a dlouhodobých výsledcích na základě prospektivně zařazené kohorty.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fibrilace síní s terapií NOAC a následně se rozvine akutní cévní mozková příhoda.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibrilace síní
  • Při léčbě dabigatranem, rivaroxabanem, apixabanem nebo edoxabanem.
  • Rozvíjející se ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo intrakraniální krvácení během terapie NOAC.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte poskytnout vzorek krve pro měření koncentrace perorálního antikoagulantu (NOAC), který není antagonistou vitaminu K.
  • Odmítněte poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce expozice NOAC, úmrtí, výskytu výše uvedeného výsledku (ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémový tromboembolismus) nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 měsíců.
Ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémový tromboembolismus
Od data zařazení do studie do konce expozice NOAC, úmrtí, výskytu výše uvedeného výsledku (ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémový tromboembolismus) nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce expozice NOAC, úmrtí, výskytu velkého nebo život ohrožujícího krvácení, klasifikovaného podle kritérií PLATO nebo ukončení studie.
Velké nebo život ohrožující krvácení
Od data zařazení do studie do konce expozice NOAC, úmrtí, výskytu velkého nebo život ohrožujícího krvácení, klasifikovaného podle kritérií PLATO nebo ukončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutické monitorování léků

Klinické studie na Odběr krve k testování hladiny léku

3
Předplatit