L'association entre le traitement anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K et la gravité aiguë de l'AVC et les résultats à court terme et à long terme après un AVC.
L'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) est le traitement de première ligne pour prévenir la thromboembolie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). Une enquête antérieure a montré que le traitement précédent par NOAC était associé à une gravité moindre de l'AVC ischémique, mais à une mortalité hospitalière plus élevée en cas d'hémorragie intracérébrale (ICH), par rapport aux non-utilisateurs d'agents antithrombotiques. La mesure du niveau de NOAC lors d'un AVC aigu aide à la décision critique de la prise en charge aiguë. Les données du monde réel concernant la relation entre l'adhésion à la NOAC, la pertinence du régime NOAC ou le niveau de NOAC dans l'AVC aigu et la gravité de l'AVC ou le résultat à court terme font défaut. En outre, la sélection optimale pour la prévention à long terme des AVC chez les patients ayant subi un AVC aigu pendant le traitement par NOAC reste incertaine.
Objectif spécifique : analyser l'association entre l'adhésion à la NOAC ou le niveau de NOAC sur l'AVC aigu et la gravité de l'AVC ou les résultats de l'AVC, et analyser l'impact du démarrage ou de l'arrêt du traitement antithrombotique après un AVC aigu sur les résultats à long terme de l'AVC.
Objectif spécifique (Année 1):
Étudier la relation entre l'adhésion à la NOAC ou la pertinence de la dose de NOAC et la gravité de l'AVC aigu ou la mortalité hospitalière sur la base de la base de données de recherche sur l'assurance maladie nationale (NHIRD). Un autre objectif important est d'établir de manière prospective une cohorte d'utilisateurs de FA qui ont développé un AVC aigu pendant le traitement par NOAC au National Taiwan University Hospital (NTUH) (cible : environ 100 patients par an), mesurer le niveau de NOAC à l'arrivée à l'hôpital, enregistrer la gravité de l'AVC, 90- jours résultats fonctionnels, agents antithrombotiques post-AVC et taux de NOAC stable répété chez les patients qui recommencent le traitement par NOAC.
Objectif spécifique (année 2):
Étudier la relation entre le traitement antithrombotique post-AVC, en particulier la modification ou le maintien du NOAC précédent et les résultats à long terme de l'AVC sur la base du NHIRD. Nous continuerons également à recruter la cohorte prospective et à suivre les résultats de l'AVC sur 1 an.
Objectif spécifique (3e année) :
Terminer le processus d'inscription à l'étude (total : 300 patients) et effectuer une analyse statistique. L'objectif principal est de terminer les objectifs 1 et 2 basés sur NHIRD. En outre, fournir des données sur le niveau émergent de NOAC et la gravité de l'AVC ou les résultats à court terme, et le traitement antithrombotique post-AVC et les résultats à long terme sur la base de la cohorte inscrite de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shin Yi Lin, MS
- Numéro de téléphone: 0972651956
- E-mail: 102067@ntuh.gov.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Shin Yi Lin, MS
- E-mail: shinyi924@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire
- Sous traitement par dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou edoxaban.
- Développement d'un AVC ischémique, d'un accident ischémique transitoire ou d'une hémorragie intracrânienne pendant le traitement par NOAC.
Critère d'exclusion:
- Refuser de fournir un échantillon de sang pour la mesure de la concentration d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC).
- Refuser de donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'efficacité
Délai: De la date d'inscription à l'étude à la fin de l'exposition au NOAC, au décès, à la survenue du résultat susmentionné (AVC ischémique, accident ischémique transitoire ou thromboembolie systémique) ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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AVC ischémique, accident ischémique transitoire ou thromboembolie systémique
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De la date d'inscription à l'étude à la fin de l'exposition au NOAC, au décès, à la survenue du résultat susmentionné (AVC ischémique, accident ischémique transitoire ou thromboembolie systémique) ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de sécurité
Délai: De la date d'inscription à l'étude à la fin de l'exposition au NOAC, décès, survenue d'hémorragies majeures ou menaçant le pronostic vital, classées selon les critères PLATO ou fin de l'étude.
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Saignement majeur ou mettant la vie en danger
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De la date d'inscription à l'étude à la fin de l'exposition au NOAC, décès, survenue d'hémorragies majeures ou menaçant le pronostic vital, classées selon les critères PLATO ou fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202112164RINA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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