Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulerende terapi og sværhedsgraden af ​​akut slagtilfælde og kortsigtede og langsigtede resultater efter slagtilfælde.

8. marts 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) er den første behandling til at forhindre tromboemboli hos patienter med atrieflimren (AF). Tidligere undersøgelser viste, at forudgående NOAC-behandling var forbundet med lavere sværhedsgrad af iskæmisk slagtilfælde, men med højere hospitalsdødelighed ved intracerebral blødning (ICH), sammenlignet med ikke-brugere af antitrombotiske midler. Måling af NOAC-niveau ved akut slagtilfælde hjælper med den kritiske beslutning om akut behandling. Data fra den virkelige verden vedrørende forholdet mellem NOAC-adhærensen, passende NOAC-regimen eller NOAC-niveauet ved akut slagtilfælde og slagtilfældets sværhedsgrad eller kortsigtede udfald mangler. Yderligere er optimal udvælgelse til langsigtet forebyggelse af slagtilfælde blandt patienter med akut slagtilfælde under NOAC-terapi stadig uklar.

Specifikt formål: At analysere sammenhængen mellem NOAC-adhærens eller NOAC-niveau ved akut slagtilfælde og sværhedsgrad af slagtilfælde eller slagtilfældeudfald og analysere virkningen af ​​at starte eller tilbageholde antitrombotisk behandling efter akut slagtilfælde på langsigtede slagtilfældeudfald.

Specifikt mål (år 1):

At undersøge sammenhængen mellem NOAC-adhærens eller passende NOAC-dosis og sværhedsgraden af ​​akut slagtilfælde eller dødelighed på hospitaler baseret på National Health Insurance Research Database (NHIRD). Et andet vigtigt mål er prospektivt at etablere en kohorte af AF-brugere, som udviklede akut slagtilfælde under NOAC-behandling på National Taiwan University Hospital (NTUH) (mål: omkring 100 patienter årligt), måle NOAC-niveauet ved hospitalsankomst, registrere slagtilfældesværhedsgrad, 90- dages funktionelle resultater, antitrombotiske midler efter slagtilfælde og gentagne stabile NOAC-niveauer hos patienter, der genstarter NOAC-behandling.

Specifikt mål (år 2):

At undersøge sammenhængen mellem antitrombotisk behandling efter slagtilfælde, især ændring eller fastholdelse af tidligere NOAC og langsigtede slagtilfælde baseret på NHIRD. Vi vil også blive ved med at tilmelde den potentielle kohorte og følge det 1-årige slagtilfælde.

Specifikt mål (år 3):

At fuldføre processen med tilmelding til undersøgelse (i alt: 300 patienter) og udføre statistisk analyse. Hovedmålet er at afslutte mål 1 og 2 baseret på NHIRD. Derudover for at give data om fremkommet NOAC-niveau og slagtilfældesgrad eller kortsigtet udfald, og antitrombotisk behandling efter slagtilfælde og langsigtede resultater baseret på den prospektivt tilmeldte kohorte.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Atrieflimren med NOAC-behandling og udvikler efterfølgende akut slagtilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atrieflimren
  • Under behandling med dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban.
  • Udvikling af iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller intrakraniel blødning under NOAC-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægt at udlevere blodprøve til non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) koncentrationsmåling.
  • Nægt at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Fra datoen for studieindskrivning til slutningen af ​​NOAC-eksponering, død, forekomst af førnævnte udfald (iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk tromboemboli) eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 100 måneder.
Iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk tromboemboli
Fra datoen for studieindskrivning til slutningen af ​​NOAC-eksponering, død, forekomst af førnævnte udfald (iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk tromboemboli) eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til slutningen af ​​NOAC-eksponering, død, forekomst af større eller livstruende blødninger, klassificeret i henhold til PLATO-kriterierne eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Større eller livstruende blødninger
Fra datoen for studietilmelding til slutningen af ​​NOAC-eksponering, død, forekomst af større eller livstruende blødninger, klassificeret i henhold til PLATO-kriterierne eller afslutningen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202112164RINA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk lægemiddelovervågning

Abonner