- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05283174
Sammenhængen mellem ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulerende terapi og sværhedsgraden af akut slagtilfælde og kortsigtede og langsigtede resultater efter slagtilfælde.
Non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) er den første behandling til at forhindre tromboemboli hos patienter med atrieflimren (AF). Tidligere undersøgelser viste, at forudgående NOAC-behandling var forbundet med lavere sværhedsgrad af iskæmisk slagtilfælde, men med højere hospitalsdødelighed ved intracerebral blødning (ICH), sammenlignet med ikke-brugere af antitrombotiske midler. Måling af NOAC-niveau ved akut slagtilfælde hjælper med den kritiske beslutning om akut behandling. Data fra den virkelige verden vedrørende forholdet mellem NOAC-adhærensen, passende NOAC-regimen eller NOAC-niveauet ved akut slagtilfælde og slagtilfældets sværhedsgrad eller kortsigtede udfald mangler. Yderligere er optimal udvælgelse til langsigtet forebyggelse af slagtilfælde blandt patienter med akut slagtilfælde under NOAC-terapi stadig uklar.
Specifikt formål: At analysere sammenhængen mellem NOAC-adhærens eller NOAC-niveau ved akut slagtilfælde og sværhedsgrad af slagtilfælde eller slagtilfældeudfald og analysere virkningen af at starte eller tilbageholde antitrombotisk behandling efter akut slagtilfælde på langsigtede slagtilfældeudfald.
Specifikt mål (år 1):
At undersøge sammenhængen mellem NOAC-adhærens eller passende NOAC-dosis og sværhedsgraden af akut slagtilfælde eller dødelighed på hospitaler baseret på National Health Insurance Research Database (NHIRD). Et andet vigtigt mål er prospektivt at etablere en kohorte af AF-brugere, som udviklede akut slagtilfælde under NOAC-behandling på National Taiwan University Hospital (NTUH) (mål: omkring 100 patienter årligt), måle NOAC-niveauet ved hospitalsankomst, registrere slagtilfældesværhedsgrad, 90- dages funktionelle resultater, antitrombotiske midler efter slagtilfælde og gentagne stabile NOAC-niveauer hos patienter, der genstarter NOAC-behandling.
Specifikt mål (år 2):
At undersøge sammenhængen mellem antitrombotisk behandling efter slagtilfælde, især ændring eller fastholdelse af tidligere NOAC og langsigtede slagtilfælde baseret på NHIRD. Vi vil også blive ved med at tilmelde den potentielle kohorte og følge det 1-årige slagtilfælde.
Specifikt mål (år 3):
At fuldføre processen med tilmelding til undersøgelse (i alt: 300 patienter) og udføre statistisk analyse. Hovedmålet er at afslutte mål 1 og 2 baseret på NHIRD. Derudover for at give data om fremkommet NOAC-niveau og slagtilfældesgrad eller kortsigtet udfald, og antitrombotisk behandling efter slagtilfælde og langsigtede resultater baseret på den prospektivt tilmeldte kohorte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shin Yi Lin, MS
- Telefonnummer: 0972651956
- E-mail: 102067@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shin Yi Lin, MS
- E-mail: shinyi924@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atrieflimren
- Under behandling med dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban.
- Udvikling af iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller intrakraniel blødning under NOAC-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Nægt at udlevere blodprøve til non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) koncentrationsmåling.
- Nægt at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Fra datoen for studieindskrivning til slutningen af NOAC-eksponering, død, forekomst af førnævnte udfald (iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk tromboemboli) eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 100 måneder.
|
Iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk tromboemboli
|
Fra datoen for studieindskrivning til slutningen af NOAC-eksponering, død, forekomst af førnævnte udfald (iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk tromboemboli) eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 100 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til slutningen af NOAC-eksponering, død, forekomst af større eller livstruende blødninger, klassificeret i henhold til PLATO-kriterierne eller afslutningen af undersøgelsen.
|
Større eller livstruende blødninger
|
Fra datoen for studietilmelding til slutningen af NOAC-eksponering, død, forekomst af større eller livstruende blødninger, klassificeret i henhold til PLATO-kriterierne eller afslutningen af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202112164RINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk lægemiddelovervågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland