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비 비타민 K 길항제 경구 항응고제 치료와 급성 뇌졸중 중증도 및 뇌졸중 후 단기 및 장기 결과 사이의 연관성.

2022년 3월 8일 업데이트: National Taiwan University Hospital

비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)는 심방세동(AF) 환자의 혈전색전증을 예방하기 위한 1차 요법입니다. 이전 조사에서 선행 NOAC 요법은 항혈전제 비사용자와 비교하여 허혈성 뇌졸중의 중증도는 낮지만 뇌내출혈(ICH)의 병원 내 사망률은 더 높은 것으로 나타났습니다. 급성 뇌졸중 시 NOAC 수준 측정은 급성 관리의 중요한 결정을 돕습니다. 급성 뇌졸중에서 NOAC 순응도, NOAC 요법의 적절성 또는 NOAC 수준과 뇌졸중 중증도 또는 단기 결과 사이의 관계에 관한 실제 데이터가 부족합니다. 또한, NOAC 치료 중 급성 뇌졸중 환자의 장기 뇌졸중 예방을 위한 최적의 선택은 불분명합니다.

특정 목적: 급성 뇌졸중과 뇌졸중 중증도 또는 뇌졸중 결과에 대한 NOAC 순응도 또는 NOAC 수준 간의 연관성을 분석하고 급성 뇌졸중 후 항혈전제 치료를 시작하거나 보류하는 것이 장기 뇌졸중 결과에 미치는 영향을 분석합니다.

특정 목표(1년 차):

NOAC 순응도 또는 NOAC 투여량의 적절성과 급성 뇌졸중 중증도 또는 NHIRD(National Health Insurance Research Database)를 기반으로 한 병원 내 사망률 간의 관계를 조사합니다. 또 다른 중요한 목표는 National Taiwan University Hospital(NTUH)에서 NOAC 치료 중 급성 뇌졸중이 발생한 AF 사용자 코호트를 전향적으로 설정하고(목표: 연간 약 100명의 환자) 병원 도착 시 NOAC 수준을 측정하고 뇌졸중 중증도를 기록하는 것입니다. NOAC 치료를 다시 시작하는 환자의 기능적 결과, 뇌졸중 후 항혈전제 및 안정적인 NOAC 수준 반복.

특정 목표(2년 차):

뇌졸중 후 항혈전 요법, 특히 이전 NOAC를 변경하거나 유지하는 것과 NHIRD를 기반으로 한 장기 뇌졸중 결과 사이의 관계를 조사합니다. 우리는 또한 예비 코호트를 계속 등록하고 1년 뇌졸중 결과를 따를 것입니다.

특정 목표(3년 차):

연구 등록 절차를 완료하기 위해(총: 300명의 환자) 통계 분석을 수행합니다. 주요 목표는 NHIRD를 기반으로 Aim 1과 2를 완료하는 것입니다. 또한, 전향적으로 등록된 코호트를 기반으로 긴급 NOAC 수준 및 뇌졸중 중증도 또는 단기 결과, 뇌졸중 후 항혈전 요법 및 장기 결과 데이터를 제공합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NOAC 요법으로 인한 심방 세동 및 이후에 급성 뇌졸중이 발생합니다.

설명

포함 기준:

  • 심방세동
  • 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반 요법에서.
  • NOAC 치료 중 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 두개내 출혈 발생.

제외 기준:

  • 비비타민 K 길항제 경구 항응고제(NOAC) 농도 측정을 위한 혈액 샘플 제공을 거부합니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 결과
기간: 연구 등록일부터 NOAC 노출 종료, 사망, 앞서 언급한 결과(허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 혈전색전증)의 발생 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 혈전색전증
연구 등록일부터 NOAC 노출 종료, 사망, 앞서 언급한 결과(허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 혈전색전증)의 발생 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과
기간: 연구 등록일부터 NOAC 노출 종료, 사망, PLATO 기준 또는 연구 종료에 따라 분류된 주요 출혈 또는 생명을 위협하는 출혈의 발생까지.
주요 또는 생명을 위협하는 출혈
연구 등록일부터 NOAC 노출 종료, 사망, PLATO 기준 또는 연구 종료에 따라 분류된 주요 출혈 또는 생명을 위협하는 출혈의 발생까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 25일

기본 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202112164RINA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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