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Die Assoziation zwischen einer oralen Antikoagulanzientherapie ohne Vitamin-K-Antagonisten und der Schwere eines akuten Schlaganfalls sowie kurz- und langfristigen Ergebnissen nach einem Schlaganfall.

8. März 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Nicht-Vitamin-K-antagonistische orale Antikoagulanzien (NOAC) sind die Erstlinientherapie zur Vorbeugung von Thromboembolien bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF). Frühere Untersuchungen zeigten, dass eine vorangegangene NOAK-Therapie mit einem geringeren Schweregrad des ischämischen Schlaganfalls, aber mit einer höheren Krankenhaussterblichkeit bei intrazerebraler Blutung (ICH) im Vergleich zu Nichtanwendern von Antithrombosemitteln assoziiert war. Die Messung des NOAK-Spiegels bei einem akuten Schlaganfall unterstützt die kritische Entscheidung des Akutmanagements. Daten aus der Praxis bezüglich der Beziehung zwischen der NOAK-Adhärenz, der Angemessenheit des NOAK-Regimes oder dem NOAK-Spiegel bei akutem Schlaganfall und der Schlaganfallschwere oder dem kurzfristigen Ergebnis fehlen. Darüber hinaus bleibt die optimale Auswahl für die langfristige Schlaganfallprävention bei Patienten mit akutem Schlaganfall während der NOAK-Therapie unklar.

Spezifischer Zweck: Analyse des Zusammenhangs zwischen NOAK-Adhärenz oder NOAK-Spiegel bei akutem Schlaganfall und Schlaganfallschwere oder Schlaganfallfolgen und Analyse der Auswirkungen des Beginns oder Absetzens einer antithrombotischen Therapie nach akutem Schlaganfall auf die langfristigen Schlaganfallfolgen.

Spezifisches Ziel (Jahr 1):

Untersuchung der Beziehung zwischen NOAK-Einhaltung oder Angemessenheit der NOAK-Dosis und der Schwere des akuten Schlaganfalls oder der Krankenhaussterblichkeit auf der Grundlage der National Health Insurance Research Database (NHIRD). Ein weiteres wichtiges Ziel ist die prospektive Etablierung einer Kohorte von VHF-Anwendern, die während der NOAK-Therapie im National Taiwan University Hospital (NTUH) einen akuten Schlaganfall erlitten (Ziel: etwa 100 Patienten pro Jahr), die Messung des NOAK-Werts bei der Ankunft im Krankenhaus, die Aufzeichnung des Schweregrads des Schlaganfalls, 90– Tage funktionelle Ergebnisse, antithrombotische Mittel nach Schlaganfall und stabile NOAK-Spiegel bei Patienten, die die NOAK-Behandlung wieder aufnehmen.

Spezifisches Ziel (Jahr 2):

Untersuchung der Beziehung zwischen der antithrombotischen Therapie nach einem Schlaganfall, insbesondere der Änderung oder Beibehaltung vorangegangener NOAK- und langfristigen Schlaganfallergebnisse basierend auf NHIRD. Wir werden auch weiterhin die potenzielle Kohorte aufnehmen und das 1-Jahres-Ergebnis für Schlaganfälle verfolgen.

Spezifisches Ziel (Jahr 3):

Um den Prozess der Studienaufnahme abzuschließen (insgesamt: 300 Patienten) und statistische Analysen durchzuführen. Das Hauptziel ist es, die Ziele 1 und 2 basierend auf NHIRD zu beenden. Darüber hinaus sollen Daten zum neu auftretenden NOAK-Spiegel und zur Schwere des Schlaganfalls oder zum kurzfristigen Ergebnis sowie zur antithrombotischen Therapie nach Schlaganfall und zu den langfristigen Ergebnissen basierend auf der prospektiv eingeschlossenen Kohorte bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorhofflimmern unter NOAK-Therapie und entwickelt anschließend einen akuten Schlaganfall.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Unter Dabigatran-, Rivaroxaban-, Apixaban- oder Edoxaban-Therapie.
  • Entwicklung eines ischämischen Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke oder einer intrakraniellen Blutung während einer NOAK-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Weigern Sie sich, eine Blutprobe für die Konzentrationsmessung von oralen Antikoagulanzien (NOAC) von Nicht-Vitamin-K-Antagonisten bereitzustellen.
  • Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der NOAC-Exposition, Tod, Auftreten des oben genannten Endpunkts (ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Thromboembolie) oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate.
Ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Thromboembolie
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der NOAC-Exposition, Tod, Auftreten des oben genannten Endpunkts (ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Thromboembolie) oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der NOAK-Exposition, Tod, Auftreten schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen, klassifiziert nach den PLATO-Kriterien oder Ende der Studie.
Starke oder lebensbedrohliche Blutungen
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der NOAK-Exposition, Tod, Auftreten schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen, klassifiziert nach den PLATO-Kriterien oder Ende der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Therapeutische Arzneimittelüberwachung

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