- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05283174
Die Assoziation zwischen einer oralen Antikoagulanzientherapie ohne Vitamin-K-Antagonisten und der Schwere eines akuten Schlaganfalls sowie kurz- und langfristigen Ergebnissen nach einem Schlaganfall.
Nicht-Vitamin-K-antagonistische orale Antikoagulanzien (NOAC) sind die Erstlinientherapie zur Vorbeugung von Thromboembolien bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF). Frühere Untersuchungen zeigten, dass eine vorangegangene NOAK-Therapie mit einem geringeren Schweregrad des ischämischen Schlaganfalls, aber mit einer höheren Krankenhaussterblichkeit bei intrazerebraler Blutung (ICH) im Vergleich zu Nichtanwendern von Antithrombosemitteln assoziiert war. Die Messung des NOAK-Spiegels bei einem akuten Schlaganfall unterstützt die kritische Entscheidung des Akutmanagements. Daten aus der Praxis bezüglich der Beziehung zwischen der NOAK-Adhärenz, der Angemessenheit des NOAK-Regimes oder dem NOAK-Spiegel bei akutem Schlaganfall und der Schlaganfallschwere oder dem kurzfristigen Ergebnis fehlen. Darüber hinaus bleibt die optimale Auswahl für die langfristige Schlaganfallprävention bei Patienten mit akutem Schlaganfall während der NOAK-Therapie unklar.
Spezifischer Zweck: Analyse des Zusammenhangs zwischen NOAK-Adhärenz oder NOAK-Spiegel bei akutem Schlaganfall und Schlaganfallschwere oder Schlaganfallfolgen und Analyse der Auswirkungen des Beginns oder Absetzens einer antithrombotischen Therapie nach akutem Schlaganfall auf die langfristigen Schlaganfallfolgen.
Spezifisches Ziel (Jahr 1):
Untersuchung der Beziehung zwischen NOAK-Einhaltung oder Angemessenheit der NOAK-Dosis und der Schwere des akuten Schlaganfalls oder der Krankenhaussterblichkeit auf der Grundlage der National Health Insurance Research Database (NHIRD). Ein weiteres wichtiges Ziel ist die prospektive Etablierung einer Kohorte von VHF-Anwendern, die während der NOAK-Therapie im National Taiwan University Hospital (NTUH) einen akuten Schlaganfall erlitten (Ziel: etwa 100 Patienten pro Jahr), die Messung des NOAK-Werts bei der Ankunft im Krankenhaus, die Aufzeichnung des Schweregrads des Schlaganfalls, 90– Tage funktionelle Ergebnisse, antithrombotische Mittel nach Schlaganfall und stabile NOAK-Spiegel bei Patienten, die die NOAK-Behandlung wieder aufnehmen.
Spezifisches Ziel (Jahr 2):
Untersuchung der Beziehung zwischen der antithrombotischen Therapie nach einem Schlaganfall, insbesondere der Änderung oder Beibehaltung vorangegangener NOAK- und langfristigen Schlaganfallergebnisse basierend auf NHIRD. Wir werden auch weiterhin die potenzielle Kohorte aufnehmen und das 1-Jahres-Ergebnis für Schlaganfälle verfolgen.
Spezifisches Ziel (Jahr 3):
Um den Prozess der Studienaufnahme abzuschließen (insgesamt: 300 Patienten) und statistische Analysen durchzuführen. Das Hauptziel ist es, die Ziele 1 und 2 basierend auf NHIRD zu beenden. Darüber hinaus sollen Daten zum neu auftretenden NOAK-Spiegel und zur Schwere des Schlaganfalls oder zum kurzfristigen Ergebnis sowie zur antithrombotischen Therapie nach Schlaganfall und zu den langfristigen Ergebnissen basierend auf der prospektiv eingeschlossenen Kohorte bereitgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shin Yi Lin, MS
- Telefonnummer: 0972651956
- E-Mail: 102067@ntuh.gov.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Shin Yi Lin, MS
- E-Mail: shinyi924@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- Unter Dabigatran-, Rivaroxaban-, Apixaban- oder Edoxaban-Therapie.
- Entwicklung eines ischämischen Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke oder einer intrakraniellen Blutung während einer NOAK-Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Weigern Sie sich, eine Blutprobe für die Konzentrationsmessung von oralen Antikoagulanzien (NOAC) von Nicht-Vitamin-K-Antagonisten bereitzustellen.
- Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der NOAC-Exposition, Tod, Auftreten des oben genannten Endpunkts (ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Thromboembolie) oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate.
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Ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Thromboembolie
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Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der NOAC-Exposition, Tod, Auftreten des oben genannten Endpunkts (ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Thromboembolie) oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der NOAK-Exposition, Tod, Auftreten schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen, klassifiziert nach den PLATO-Kriterien oder Ende der Studie.
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Starke oder lebensbedrohliche Blutungen
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Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der NOAK-Exposition, Tod, Auftreten schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen, klassifiziert nach den PLATO-Kriterien oder Ende der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202112164RINA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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