- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05283174
A associação entre a terapia com anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K e a gravidade do AVC agudo e os resultados pós-AVC a curto e longo prazo.
O anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K é a terapia de primeira linha para prevenir o tromboembolismo em pacientes com fibrilação atrial (FA). Investigações anteriores mostraram que a terapia anterior com NOAC estava associada a menor gravidade de acidente vascular cerebral isquêmico, mas com maior mortalidade hospitalar em hemorragia intracerebral (ICH), em comparação com não usuários de agentes antitrombóticos. A medição do nível de NOAC no AVC agudo ajuda na decisão crítica do tratamento agudo. Faltam dados do mundo real sobre a relação entre a adesão ao NOAC, a adequação do regime de NOAC ou o nível de NOAC no AVC agudo e a gravidade do AVC ou resultado de curto prazo. Além disso, a seleção ideal para prevenção de AVC a longo prazo entre pacientes com AVC agudo durante a terapia com NOAC permanece obscura.
Objetivo específico: Analisar a associação entre a adesão ao NOAC ou o nível de NOAC após o AVC agudo e a gravidade do AVC ou desfechos do AVC, e analisar o impacto do início ou suspensão da terapia antitrombótica após o AVC agudo nos desfechos do AVC a longo prazo.
Objetivo Específico (Ano 1):
Investigar a relação entre adesão ao NOAC ou adequação da dose de NOAC e gravidade do AVC agudo ou mortalidade intra-hospitalar com base no National Health Insurance Research Database (NHIRD). Outro objetivo importante é estabelecer prospectivamente uma coorte de usuários de FA que desenvolveram AVC agudo durante a terapia com NOAC no National Taiwan University Hospital (NTUH) (alvo: cerca de 100 pacientes anualmente), medir o nível de NOAC na chegada ao hospital, registrar a gravidade do AVC, 90- dias de resultados funcionais, agentes antitrombóticos pós-AVC e repetição do nível estável de NOAC em pacientes que reiniciam o tratamento com NOAC.
Objetivo Específico (Ano 2):
Investigar a relação entre a terapia antitrombótica pós-AVC, especialmente alterando ou mantendo o NOAC anterior e os resultados de AVC de longo prazo com base no NHIRD. Também continuaremos a inscrever a coorte prospectiva e acompanharemos o resultado do AVC em 1 ano.
Objetivo Específico (Ano 3):
Concluir o processo de inscrição no estudo (total: 300 pacientes) e realizar a análise estatística. O objetivo principal é terminar o Objetivo 1 e 2 com base no NHIRD. Além disso, fornecer dados de nível de NOAC emergente e gravidade do AVC ou resultado de curto prazo, terapia antitrombótica pós-AVC e resultados de longo prazo com base na coorte inscrita prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shin Yi Lin, MS
- Número de telefone: 0972651956
- E-mail: 102067@ntuh.gov.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Shin Yi Lin, MS
- E-mail: shinyi924@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial
- Sob terapia com dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana.
- Desenvolver acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório ou hemorragia intracraniana durante a terapia com NOAC.
Critério de exclusão:
- Recuse-se a fornecer amostra de sangue para medição da concentração de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K.
- Recuse-se a fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de eficácia
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência do desfecho mencionado acima (AVC isquêmico, ataque isquêmico transitório ou tromboembolismo sistêmico) ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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AVC isquêmico, ataque isquêmico transitório ou tromboembolismo sistêmico
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Desde a data de inscrição no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência do desfecho mencionado acima (AVC isquêmico, ataque isquêmico transitório ou tromboembolismo sistêmico) ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência de sangramento maior ou com risco de vida, classificado de acordo com os critérios PLATO ou final do estudo.
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Sangramento grave ou com risco de vida
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Desde a data de inclusão no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência de sangramento maior ou com risco de vida, classificado de acordo com os critérios PLATO ou final do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202112164RINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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