Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A associação entre a terapia com anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K e a gravidade do AVC agudo e os resultados pós-AVC a curto e longo prazo.

8 de março de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K é a terapia de primeira linha para prevenir o tromboembolismo em pacientes com fibrilação atrial (FA). Investigações anteriores mostraram que a terapia anterior com NOAC estava associada a menor gravidade de acidente vascular cerebral isquêmico, mas com maior mortalidade hospitalar em hemorragia intracerebral (ICH), em comparação com não usuários de agentes antitrombóticos. A medição do nível de NOAC no AVC agudo ajuda na decisão crítica do tratamento agudo. Faltam dados do mundo real sobre a relação entre a adesão ao NOAC, a adequação do regime de NOAC ou o nível de NOAC no AVC agudo e a gravidade do AVC ou resultado de curto prazo. Além disso, a seleção ideal para prevenção de AVC a longo prazo entre pacientes com AVC agudo durante a terapia com NOAC permanece obscura.

Objetivo específico: Analisar a associação entre a adesão ao NOAC ou o nível de NOAC após o AVC agudo e a gravidade do AVC ou desfechos do AVC, e analisar o impacto do início ou suspensão da terapia antitrombótica após o AVC agudo nos desfechos do AVC a longo prazo.

Objetivo Específico (Ano 1):

Investigar a relação entre adesão ao NOAC ou adequação da dose de NOAC e gravidade do AVC agudo ou mortalidade intra-hospitalar com base no National Health Insurance Research Database (NHIRD). Outro objetivo importante é estabelecer prospectivamente uma coorte de usuários de FA que desenvolveram AVC agudo durante a terapia com NOAC no National Taiwan University Hospital (NTUH) (alvo: cerca de 100 pacientes anualmente), medir o nível de NOAC na chegada ao hospital, registrar a gravidade do AVC, 90- dias de resultados funcionais, agentes antitrombóticos pós-AVC e repetição do nível estável de NOAC em pacientes que reiniciam o tratamento com NOAC.

Objetivo Específico (Ano 2):

Investigar a relação entre a terapia antitrombótica pós-AVC, especialmente alterando ou mantendo o NOAC anterior e os resultados de AVC de longo prazo com base no NHIRD. Também continuaremos a inscrever a coorte prospectiva e acompanharemos o resultado do AVC em 1 ano.

Objetivo Específico (Ano 3):

Concluir o processo de inscrição no estudo (total: 300 pacientes) e realizar a análise estatística. O objetivo principal é terminar o Objetivo 1 e 2 com base no NHIRD. Além disso, fornecer dados de nível de NOAC emergente e gravidade do AVC ou resultado de curto prazo, terapia antitrombótica pós-AVC e resultados de longo prazo com base na coorte inscrita prospectivamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fibrilação atrial com terapia com NOAC e subsequentemente desenvolve acidente vascular cerebral agudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial
  • Sob terapia com dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana.
  • Desenvolver acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório ou hemorragia intracraniana durante a terapia com NOAC.

Critério de exclusão:

  • Recuse-se a fornecer amostra de sangue para medição da concentração de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K.
  • Recuse-se a fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de eficácia
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência do desfecho mencionado acima (AVC isquêmico, ataque isquêmico transitório ou tromboembolismo sistêmico) ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
AVC isquêmico, ataque isquêmico transitório ou tromboembolismo sistêmico
Desde a data de inscrição no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência do desfecho mencionado acima (AVC isquêmico, ataque isquêmico transitório ou tromboembolismo sistêmico) ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência de sangramento maior ou com risco de vida, classificado de acordo com os critérios PLATO ou final do estudo.
Sangramento grave ou com risco de vida
Desde a data de inclusão no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência de sangramento maior ou com risco de vida, classificado de acordo com os critérios PLATO ou final do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever