- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05283174
L'associazione tra la terapia anticoagulante orale con antagonisti della vitamina K e la gravità dell'ictus acuto e gli esiti post-ictus a breve e lungo termine.
L'anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NOAC) è la terapia di prima linea per prevenire il tromboembolismo nei pazienti con fibrillazione atriale (FA). Indagini precedenti hanno dimostrato che la precedente terapia con NAO era associata a una minore gravità dell'ictus ischemico, ma a una maggiore mortalità intraospedaliera per emorragia intracerebrale (ICH), rispetto ai non utilizzatori di agenti antitrombotici. La misurazione del livello NOAC in caso di ictus acuto aiuta la decisione critica della gestione acuta. Mancano dati del mondo reale riguardanti la relazione tra l'aderenza al NOAC, l'adeguatezza del regime NOAC o il livello di NOAC nell'ictus acuto e la gravità dell'ictus o l'esito a breve termine. Inoltre, la selezione ottimale per la prevenzione dell'ictus a lungo termine tra i pazienti con ictus acuto durante la terapia NOAC rimane poco chiara.
Scopo specifico: analizzare l'associazione tra aderenza al NOAC o livello di NOAC su ictus acuto e gravità dell'ictus o esiti dell'ictus e analizzare l'impatto dell'inizio o della sospensione della terapia antitrombotica dopo l'ictus acuto sugli esiti dell'ictus a lungo termine.
Obiettivo specifico (Anno 1):
Indagare la relazione tra l'aderenza al NOAC o l'adeguatezza della dose del NOAC e la gravità dell'ictus acuto o la mortalità in ospedale sulla base del National Health Insurance Research Database (NHIRD). Un altro obiettivo importante è stabilire in modo prospettico una coorte di utilizzatori di FA che hanno sviluppato un ictus acuto durante la terapia con NOAC presso il National Taiwan University Hospital (NTUH) (target: circa 100 pazienti all'anno), misurare il livello di NOAC all'arrivo in ospedale, registrare la gravità dell'ictus, 90- giorni esiti funzionali, agenti antitrombotici post-ictus e ripetere il livello stabile di NOAC nei pazienti che ricominciano il trattamento con NOAC.
Obiettivo specifico (Anno 2):
Indagare la relazione tra la terapia antitrombotica post-ictus, in particolare la modifica o il mantenimento del precedente NOAC e gli esiti dell'ictus a lungo termine basati su NHIRD. Continueremo anche ad arruolare la potenziale coorte e seguiremo l'esito dell'ictus a 1 anno.
Obiettivo specifico (Anno 3):
Per completare il processo di iscrizione allo studio (totale: 300 pazienti) e condurre analisi statistiche. L'obiettivo principale è completare gli Aim 1 e 2 basati su NHIRD. Inoltre, per fornire dati sul livello emergente di NAO e sulla gravità dell'ictus o sull'esito a breve termine, sulla terapia antitrombotica post-ictus e sugli esiti a lungo termine sulla base della coorte arruolata in modo prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shin Yi Lin, MS
- Numero di telefono: 0972651956
- Email: 102067@ntuh.gov.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Shin Yi Lin, MS
- Email: shinyi924@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale
- Sotto terapia con dabigatran, rivaroxaban, apixaban o edoxaban.
- Sviluppo di ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o emorragia intracranica durante la terapia NOAC.
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di fornire campioni di sangue per la misurazione della concentrazione di anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC).
- Rifiutare di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, decesso, insorgenza dell'esito di cui sopra (ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o tromboembolia sistemica) o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi.
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Ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o tromboembolia sistemica
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Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, decesso, insorgenza dell'esito di cui sopra (ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o tromboembolia sistemica) o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, morte, comparsa di sanguinamento maggiore o potenzialmente letale, classificati secondo i criteri PLATO o fine dello studio.
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Sanguinamento maggiore o pericoloso per la vita
|
Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, morte, comparsa di sanguinamento maggiore o potenzialmente letale, classificati secondo i criteri PLATO o fine dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202112164RINA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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