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L'associazione tra la terapia anticoagulante orale con antagonisti della vitamina K e la gravità dell'ictus acuto e gli esiti post-ictus a breve e lungo termine.

8 marzo 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NOAC) è la terapia di prima linea per prevenire il tromboembolismo nei pazienti con fibrillazione atriale (FA). Indagini precedenti hanno dimostrato che la precedente terapia con NAO era associata a una minore gravità dell'ictus ischemico, ma a una maggiore mortalità intraospedaliera per emorragia intracerebrale (ICH), rispetto ai non utilizzatori di agenti antitrombotici. La misurazione del livello NOAC in caso di ictus acuto aiuta la decisione critica della gestione acuta. Mancano dati del mondo reale riguardanti la relazione tra l'aderenza al NOAC, l'adeguatezza del regime NOAC o il livello di NOAC nell'ictus acuto e la gravità dell'ictus o l'esito a breve termine. Inoltre, la selezione ottimale per la prevenzione dell'ictus a lungo termine tra i pazienti con ictus acuto durante la terapia NOAC rimane poco chiara.

Scopo specifico: analizzare l'associazione tra aderenza al NOAC o livello di NOAC su ictus acuto e gravità dell'ictus o esiti dell'ictus e analizzare l'impatto dell'inizio o della sospensione della terapia antitrombotica dopo l'ictus acuto sugli esiti dell'ictus a lungo termine.

Obiettivo specifico (Anno 1):

Indagare la relazione tra l'aderenza al NOAC o l'adeguatezza della dose del NOAC e la gravità dell'ictus acuto o la mortalità in ospedale sulla base del National Health Insurance Research Database (NHIRD). Un altro obiettivo importante è stabilire in modo prospettico una coorte di utilizzatori di FA che hanno sviluppato un ictus acuto durante la terapia con NOAC presso il National Taiwan University Hospital (NTUH) (target: circa 100 pazienti all'anno), misurare il livello di NOAC all'arrivo in ospedale, registrare la gravità dell'ictus, 90- giorni esiti funzionali, agenti antitrombotici post-ictus e ripetere il livello stabile di NOAC nei pazienti che ricominciano il trattamento con NOAC.

Obiettivo specifico (Anno 2):

Indagare la relazione tra la terapia antitrombotica post-ictus, in particolare la modifica o il mantenimento del precedente NOAC e gli esiti dell'ictus a lungo termine basati su NHIRD. Continueremo anche ad arruolare la potenziale coorte e seguiremo l'esito dell'ictus a 1 anno.

Obiettivo specifico (Anno 3):

Per completare il processo di iscrizione allo studio (totale: 300 pazienti) e condurre analisi statistiche. L'obiettivo principale è completare gli Aim 1 e 2 basati su NHIRD. Inoltre, per fornire dati sul livello emergente di NAO e sulla gravità dell'ictus o sull'esito a breve termine, sulla terapia antitrombotica post-ictus e sugli esiti a lungo termine sulla base della coorte arruolata in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fibrillazione atriale con terapia NOAC e successivamente sviluppa ictus acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Sotto terapia con dabigatran, rivaroxaban, apixaban o edoxaban.
  • Sviluppo di ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o emorragia intracranica durante la terapia NOAC.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di fornire campioni di sangue per la misurazione della concentrazione di anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC).
  • Rifiutare di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, decesso, insorgenza dell'esito di cui sopra (ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o tromboembolia sistemica) o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi.
Ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o tromboembolia sistemica
Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, decesso, insorgenza dell'esito di cui sopra (ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o tromboembolia sistemica) o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, morte, comparsa di sanguinamento maggiore o potenzialmente letale, classificati secondo i criteri PLATO o fine dello studio.
Sanguinamento maggiore o pericoloso per la vita
Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, morte, comparsa di sanguinamento maggiore o potenzialmente letale, classificati secondo i criteri PLATO o fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio dei farmaci terapeutici

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