Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между терапией пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К, и тяжестью острого инсульта, а также краткосрочными и долгосрочными последствиями после инсульта.

8 марта 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК), являются терапией первой линии для предотвращения тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). Предыдущее исследование показало, что предшествующая терапия НОАК была связана с меньшей тяжестью ишемического инсульта, но с более высокой госпитальной смертностью от внутримозгового кровоизлияния (ВМК) по сравнению с теми, кто не принимал антитромботические препараты. Измерение уровня НОАК при остром инсульте помогает принять важное решение о неотложной помощи. Реальные данные о взаимосвязи между приверженностью к НОАК, целесообразностью режима НОАК или уровнем НОАК при остром инсульте и тяжестью инсульта или краткосрочным исходом отсутствуют. Кроме того, оптимальный выбор для долгосрочной профилактики инсульта среди пациентов с острым инсультом на фоне терапии НОАК остается неясным.

Конкретная цель: проанализировать связь между приверженностью к НОАК или уровнем НОАК при остром инсульте и тяжестью инсульта или исходами инсульта, а также проанализировать влияние начала или прекращения антитромботической терапии после острого инсульта на отдаленные исходы инсульта.

Конкретная цель (год 1):

Исследовать взаимосвязь между приверженностью к НОАК или адекватностью дозы НОАК и тяжестью острого инсульта или внутрибольничной смертностью на основе данных Национальной базы данных исследований медицинского страхования (NHIRD). Другой важной целью является проспективное формирование когорты пользователей ФП, у которых развился острый инсульт во время терапии НОАК в больнице Национального Тайваньского университета (NTUH) (цель: около 100 пациентов ежегодно), измерение уровня НОАК по прибытии в больницу, запись тяжести инсульта, 90- функциональные исходы дня, постинсультные антитромботические средства и повторный стабильный уровень НОАК у пациентов, возобновивших лечение НОАК.

Конкретная цель (год 2):

Изучить взаимосвязь между постинсультной антитромботической терапией, особенно изменением или сохранением предшествующей НОАК, и отдаленными исходами инсульта на основе NHIRD. Мы также продолжим набор предполагаемой когорты и будем следить за исходом инсульта через 1 год.

Конкретная цель (3-й год):

Завершить процесс включения в исследование (всего: 300 пациентов) и провести статистический анализ. Основная цель — завершить Aim 1 и 2 на основе NHIRD. Кроме того, предоставить данные о неотложном уровне НОАК и тяжести инсульта или краткосрочных исходах, а также постинсультной антитромботической терапии и долгосрочных исходах на основе проспективно включенной когорты.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shin Yi Lin, MS
  • Номер телефона: 0972651956
  • Электронная почта: 102067@ntuh.gov.tw

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мерцательная аритмия на фоне терапии НОАК и впоследствии развивается острый инсульт.

Описание

Критерии включения:

  • Мерцательная аритмия
  • На фоне терапии дабигатраном, ривароксабаном, апиксабаном или эдоксабаном.
  • Развитие ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки или внутричерепного кровоизлияния на фоне терапии НОАК.

Критерий исключения:

  • Отказаться предоставить образец крови для измерения концентрации перорального антикоагулянта (НОАК), не являющегося антагонистом витамина К.
  • Отказ от предоставления информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат эффективности
Временное ограничение: От даты включения в исследование до окончания приема НОАК, смерти, наступления вышеупомянутого исхода (ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака или системная тромбоэмболия) или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
Ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака или системная тромбоэмболия
От даты включения в исследование до окончания приема НОАК, смерти, наступления вышеупомянутого исхода (ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака или системная тромбоэмболия) или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности
Временное ограничение: С даты включения в исследование до окончания приема НОАК, смерти, возникновения массивных или угрожающих жизни кровотечений, классифицированных в соответствии с критериями PLATO, или окончания исследования.
Сильное или опасное для жизни кровотечение
С даты включения в исследование до окончания приема НОАК, смерти, возникновения массивных или угрожающих жизни кровотечений, классифицированных в соответствии с критериями PLATO, или окончания исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться