- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05283174
Связь между терапией пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К, и тяжестью острого инсульта, а также краткосрочными и долгосрочными последствиями после инсульта.
Пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК), являются терапией первой линии для предотвращения тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). Предыдущее исследование показало, что предшествующая терапия НОАК была связана с меньшей тяжестью ишемического инсульта, но с более высокой госпитальной смертностью от внутримозгового кровоизлияния (ВМК) по сравнению с теми, кто не принимал антитромботические препараты. Измерение уровня НОАК при остром инсульте помогает принять важное решение о неотложной помощи. Реальные данные о взаимосвязи между приверженностью к НОАК, целесообразностью режима НОАК или уровнем НОАК при остром инсульте и тяжестью инсульта или краткосрочным исходом отсутствуют. Кроме того, оптимальный выбор для долгосрочной профилактики инсульта среди пациентов с острым инсультом на фоне терапии НОАК остается неясным.
Конкретная цель: проанализировать связь между приверженностью к НОАК или уровнем НОАК при остром инсульте и тяжестью инсульта или исходами инсульта, а также проанализировать влияние начала или прекращения антитромботической терапии после острого инсульта на отдаленные исходы инсульта.
Конкретная цель (год 1):
Исследовать взаимосвязь между приверженностью к НОАК или адекватностью дозы НОАК и тяжестью острого инсульта или внутрибольничной смертностью на основе данных Национальной базы данных исследований медицинского страхования (NHIRD). Другой важной целью является проспективное формирование когорты пользователей ФП, у которых развился острый инсульт во время терапии НОАК в больнице Национального Тайваньского университета (NTUH) (цель: около 100 пациентов ежегодно), измерение уровня НОАК по прибытии в больницу, запись тяжести инсульта, 90- функциональные исходы дня, постинсультные антитромботические средства и повторный стабильный уровень НОАК у пациентов, возобновивших лечение НОАК.
Конкретная цель (год 2):
Изучить взаимосвязь между постинсультной антитромботической терапией, особенно изменением или сохранением предшествующей НОАК, и отдаленными исходами инсульта на основе NHIRD. Мы также продолжим набор предполагаемой когорты и будем следить за исходом инсульта через 1 год.
Конкретная цель (3-й год):
Завершить процесс включения в исследование (всего: 300 пациентов) и провести статистический анализ. Основная цель — завершить Aim 1 и 2 на основе NHIRD. Кроме того, предоставить данные о неотложном уровне НОАК и тяжести инсульта или краткосрочных исходах, а также постинсультной антитромботической терапии и долгосрочных исходах на основе проспективно включенной когорты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shin Yi Lin, MS
- Номер телефона: 0972651956
- Электронная почта: 102067@ntuh.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Shin Yi Lin, MS
- Электронная почта: shinyi924@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мерцательная аритмия
- На фоне терапии дабигатраном, ривароксабаном, апиксабаном или эдоксабаном.
- Развитие ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки или внутричерепного кровоизлияния на фоне терапии НОАК.
Критерий исключения:
- Отказаться предоставить образец крови для измерения концентрации перорального антикоагулянта (НОАК), не являющегося антагонистом витамина К.
- Отказ от предоставления информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат эффективности
Временное ограничение: От даты включения в исследование до окончания приема НОАК, смерти, наступления вышеупомянутого исхода (ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака или системная тромбоэмболия) или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака или системная тромбоэмболия
|
От даты включения в исследование до окончания приема НОАК, смерти, наступления вышеупомянутого исхода (ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака или системная тромбоэмболия) или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: С даты включения в исследование до окончания приема НОАК, смерти, возникновения массивных или угрожающих жизни кровотечений, классифицированных в соответствии с критериями PLATO, или окончания исследования.
|
Сильное или опасное для жизни кровотечение
|
С даты включения в исследование до окончания приема НОАК, смерти, возникновения массивных или угрожающих жизни кровотечений, классифицированных в соответствии с критериями PLATO, или окончания исследования.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202112164RINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .