- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05283174
Sammenhengen mellom ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulerende terapi og alvorlighetsgrad av akutt slag og kortsiktige og langsiktige utfall etter slag.
Non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) er førstelinjebehandlingen for å forhindre tromboembolisme hos pasienter med atrieflimmer (AF). Tidligere undersøkelser viste at tidligere NOAC-behandling var assosiert med lavere alvorlighetsgrad av iskemisk hjerneslag, men med høyere dødelighet på sykehus ved intracerebral blødning (ICH), sammenlignet med ikke-brukere av antitrombotiske midler. Måling av NOAC-nivå ved akutt hjerneslag hjelper den kritiske beslutningen for akuttbehandling. Data fra den virkelige verden angående forholdet mellom NOAC-overholdelse, hensiktsmessigheten av NOAC-regimet eller NOAC-nivå ved akutt hjerneslag og alvorlighetsgraden av hjerneslaget eller kortsiktig utfall mangler. Videre er optimalt utvalg for langsiktig slagforebygging blant pasienter med akutt hjerneslag under NOAC-behandling fortsatt uklart.
Spesifikt formål: Å analysere sammenhengen mellom NOAC-adherens eller NOAC-nivå ved akutt hjerneslag og alvorlighetsgrad av slag eller slagutfall, og analysere effekten av å starte eller holde tilbake antitrombotisk behandling etter akutt hjerneslag på langsiktige slagutfall.
Spesifikt mål (år 1):
For å undersøke sammenhengen mellom NOAC-overholdelse eller hensiktsmessigheten av NOAC-dose og alvorlighetsgrad av akutt slag eller sykehusdødelighet basert på National Health Insurance Research Database (NHIRD). Et annet viktig mål er å prospektivt etablere en kohort av AF-brukere som utviklet akutt hjerneslag under NOAC-behandling i National Taiwan University Hospital (NTUH) (mål: rundt 100 pasienter årlig), måle NOAC-nivået ved sykehusankomst, registrere slaggrad, 90- dagers funksjonelle utfall, antitrombotiske midler etter slag og gjentatt stabilt NOAC-nivå hos pasienter som starter NOAC-behandling på nytt.
Spesifikt mål (år 2):
For å undersøke sammenhengen mellom antitrombotisk behandling etter slag, spesielt endring eller bevaring av tidligere NOAC og langsiktige slagutfall basert på NHIRD. Vi vil også fortsette å registrere den potensielle kohorten og følge 1-års slagutfallet.
Spesifikt mål (år 3):
For å fullføre prosessen med studieregistrering (totalt: 300 pasienter) og gjennomføre statistisk analyse. Hovedmålet er å fullføre Mål 1 og 2 basert på NHIRD. I tillegg for å gi data om fremvoksende NOAC-nivå og alvorlighetsgrad av slag eller kortsiktig utfall, og antitrombotisk behandling etter slag og langsiktige utfall basert på den prospektivt registrerte kohorten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shin Yi Lin, MS
- Telefonnummer: 0972651956
- E-post: 102067@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shin Yi Lin, MS
- E-post: shinyi924@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atrieflimmer
- Under behandling med dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban.
- Utvikling av iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep eller intrakraniell blødning under NOAC-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Nekt å gi blodprøve for ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) konsentrasjonsmåling.
- Nekter å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsutfall
Tidsramme: Fra datoen for studieregistrering til slutten av NOAC-eksponering, død, forekomst av ovennevnte utfall (iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller systemisk tromboembolisme) eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep eller systemisk tromboembolisme
|
Fra datoen for studieregistrering til slutten av NOAC-eksponering, død, forekomst av ovennevnte utfall (iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller systemisk tromboembolisme) eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Fra datoen for studieregistrering til slutten av NOAC-eksponering, død, forekomst av større eller livstruende blødninger, klassifisert i henhold til PLATO-kriteriene eller slutten av studien.
|
Større eller livstruende blødninger
|
Fra datoen for studieregistrering til slutten av NOAC-eksponering, død, forekomst av større eller livstruende blødninger, klassifisert i henhold til PLATO-kriteriene eller slutten av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202112164RINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .