Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulerende terapi og alvorlighetsgrad av akutt slag og kortsiktige og langsiktige utfall etter slag.

8. mars 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) er førstelinjebehandlingen for å forhindre tromboembolisme hos pasienter med atrieflimmer (AF). Tidligere undersøkelser viste at tidligere NOAC-behandling var assosiert med lavere alvorlighetsgrad av iskemisk hjerneslag, men med høyere dødelighet på sykehus ved intracerebral blødning (ICH), sammenlignet med ikke-brukere av antitrombotiske midler. Måling av NOAC-nivå ved akutt hjerneslag hjelper den kritiske beslutningen for akuttbehandling. Data fra den virkelige verden angående forholdet mellom NOAC-overholdelse, hensiktsmessigheten av NOAC-regimet eller NOAC-nivå ved akutt hjerneslag og alvorlighetsgraden av hjerneslaget eller kortsiktig utfall mangler. Videre er optimalt utvalg for langsiktig slagforebygging blant pasienter med akutt hjerneslag under NOAC-behandling fortsatt uklart.

Spesifikt formål: Å analysere sammenhengen mellom NOAC-adherens eller NOAC-nivå ved akutt hjerneslag og alvorlighetsgrad av slag eller slagutfall, og analysere effekten av å starte eller holde tilbake antitrombotisk behandling etter akutt hjerneslag på langsiktige slagutfall.

Spesifikt mål (år 1):

For å undersøke sammenhengen mellom NOAC-overholdelse eller hensiktsmessigheten av NOAC-dose og alvorlighetsgrad av akutt slag eller sykehusdødelighet basert på National Health Insurance Research Database (NHIRD). Et annet viktig mål er å prospektivt etablere en kohort av AF-brukere som utviklet akutt hjerneslag under NOAC-behandling i National Taiwan University Hospital (NTUH) (mål: rundt 100 pasienter årlig), måle NOAC-nivået ved sykehusankomst, registrere slaggrad, 90- dagers funksjonelle utfall, antitrombotiske midler etter slag og gjentatt stabilt NOAC-nivå hos pasienter som starter NOAC-behandling på nytt.

Spesifikt mål (år 2):

For å undersøke sammenhengen mellom antitrombotisk behandling etter slag, spesielt endring eller bevaring av tidligere NOAC og langsiktige slagutfall basert på NHIRD. Vi vil også fortsette å registrere den potensielle kohorten og følge 1-års slagutfallet.

Spesifikt mål (år 3):

For å fullføre prosessen med studieregistrering (totalt: 300 pasienter) og gjennomføre statistisk analyse. Hovedmålet er å fullføre Mål 1 og 2 basert på NHIRD. I tillegg for å gi data om fremvoksende NOAC-nivå og alvorlighetsgrad av slag eller kortsiktig utfall, og antitrombotisk behandling etter slag og langsiktige utfall basert på den prospektivt registrerte kohorten.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Atrieflimmer med NOAC-behandling og utvikler deretter akutt hjerneslag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atrieflimmer
  • Under behandling med dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban.
  • Utvikling av iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep eller intrakraniell blødning under NOAC-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekt å gi blodprøve for ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) konsentrasjonsmåling.
  • Nekter å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsutfall
Tidsramme: Fra datoen for studieregistrering til slutten av NOAC-eksponering, død, forekomst av ovennevnte utfall (iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller systemisk tromboembolisme) eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder.
Iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep eller systemisk tromboembolisme
Fra datoen for studieregistrering til slutten av NOAC-eksponering, død, forekomst av ovennevnte utfall (iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller systemisk tromboembolisme) eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Fra datoen for studieregistrering til slutten av NOAC-eksponering, død, forekomst av større eller livstruende blødninger, klassifisert i henhold til PLATO-kriteriene eller slutten av studien.
Større eller livstruende blødninger
Fra datoen for studieregistrering til slutten av NOAC-eksponering, død, forekomst av større eller livstruende blødninger, klassifisert i henhold til PLATO-kriteriene eller slutten av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere