De associatie tussen niet-vitamine K-antagonist orale antistollingstherapie en acute beroerte-ernst en post-beroerte korte- en langetermijnresultaten.
Niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) is de eerstelijnsbehandeling om trombo-embolie te voorkomen bij patiënten met atriumfibrilleren (AF). Eerder onderzoek toonde aan dat voorafgaande NOAC-therapie geassocieerd was met een lagere ernst van ischemische beroerte, maar met een hogere ziekenhuismortaliteit bij intracerebrale bloeding (ICH), in vergelijking met niet-gebruikers van antitrombotica. Meting van het NOAC-niveau na een acute beroerte helpt bij de cruciale beslissing van acuut management. Real-world gegevens over de relatie tussen de therapietrouw aan de NOAC, de geschiktheid van het NOAC-regime of het NOAC-niveau bij een acute beroerte en de ernst van de beroerte of het kortetermijnresultaat ontbreken. Verder blijft de optimale selectie voor langetermijnpreventie van een beroerte bij patiënten met een acute beroerte tijdens NOAC-therapie onduidelijk.
Specifiek doel: het analyseren van de associatie tussen NOAC-therapietrouw of NOAC-niveau bij acute beroerte en de ernst van beroerte of beroerte-uitkomsten, en de impact analyseren van het starten of achterhouden van antitrombotische therapie na een acute beroerte op de langetermijnuitkomsten van een beroerte.
Specifiek doel (jaar 1):
Om de relatie tussen NOAC-naleving of geschiktheid van NOAC-dosis en acute beroerte-ernst of ziekenhuissterfte te onderzoeken op basis van de National Health Insurance Research Database (NHIRD). Een ander belangrijk doel is om prospectief een cohort van AF-gebruikers samen te stellen die een acute beroerte ontwikkelden tijdens NOAC-therapie in het National Taiwan University Hospital (NTUH) (doel: ongeveer 100 patiënten per jaar), het NOAC-niveau te meten bij aankomst in het ziekenhuis, de ernst van de beroerte vast te leggen, 90- dagen functionele resultaten, antitrombotische middelen na een beroerte en herhaald stabiel NOAC-niveau bij patiënten die de NOAC-behandeling hervatten.
Specifiek doel (jaar 2):
Het onderzoeken van de relatie tussen antitrombotische therapie na een beroerte, met name het veranderen of behouden van eerdere NOAC en langetermijnresultaten van een beroerte op basis van NHIRD. We blijven ook het toekomstige cohort inschrijven en volgen de uitkomst van een beroerte na 1 jaar.
Specifiek doel (jaar 3):
Om het proces van studie-inschrijving te voltooien (totaal: 300 patiënten) en statistische analyse uit te voeren. Het belangrijkste doel is om Aim 1 en 2 te voltooien op basis van NHIRD. Daarnaast om gegevens te verstrekken over opkomende NOAC-niveaus en ernst van de beroerte of kortetermijnuitkomst, en antitrombotische therapie na een beroerte en langetermijnuitkomsten op basis van het prospectief ingeschreven cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shin Yi Lin, MS
- Telefoonnummer: 0972651956
- E-mail: 102067@ntuh.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Shin Yi Lin, MS
- E-mail: shinyi924@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boezemfibrilleren
- Onder behandeling met dabigatran, rivaroxaban, apixaban of edoxaban.
- Het ontwikkelen van een ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of intracraniale bloeding tijdens NOAC-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om bloedmonsters te verstrekken voor niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC) concentratiemeting.
- Weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot het einde van blootstelling aan NOAC, overlijden, optreden van bovengenoemde uitkomst (ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische trombo-embolie) of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische trombo-embolie
|
Vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot het einde van blootstelling aan NOAC, overlijden, optreden van bovengenoemde uitkomst (ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische trombo-embolie) of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot het einde van de blootstelling aan NOAC, overlijden, het optreden van een ernstige of levensbedreigende bloeding, geclassificeerd volgens de PLATO-criteria of het einde van het onderzoek.
|
Ernstige of levensbedreigende bloedingen
|
Vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot het einde van de blootstelling aan NOAC, overlijden, het optreden van een ernstige of levensbedreigende bloeding, geclassificeerd volgens de PLATO-criteria of het einde van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202112164RINA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .