La asociación entre la terapia con anticoagulantes orales que no son antagonistas de la vitamina K y la gravedad del accidente cerebrovascular agudo y los resultados a corto y largo plazo posteriores al accidente cerebrovascular.
Los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) son la terapia de primera línea para prevenir la tromboembolia en pacientes con fibrilación auricular (FA). Investigaciones previas mostraron que el tratamiento anterior con NOAC se asoció con una menor gravedad del accidente cerebrovascular isquémico, pero con una mayor mortalidad hospitalaria por hemorragia intracerebral (HIC), en comparación con los no usuarios de agentes antitrombóticos. La medición del nivel de NOAC en el accidente cerebrovascular agudo ayuda a la decisión crítica del manejo agudo. Faltan datos del mundo real sobre la relación entre la adherencia a los NOAC, la idoneidad del régimen de NOAC o el nivel de NOAC en el accidente cerebrovascular agudo y la gravedad del accidente cerebrovascular o el resultado a corto plazo. Además, la selección óptima para la prevención del accidente cerebrovascular a largo plazo entre los pacientes con accidente cerebrovascular agudo durante la terapia con NOAC sigue sin estar clara.
Propósito específico: Analizar la asociación entre el cumplimiento de NOAC o el nivel de NOAC en el accidente cerebrovascular agudo y la gravedad del accidente cerebrovascular o los resultados del accidente cerebrovascular, y analizar el impacto de comenzar o suspender la terapia antitrombótica después del accidente cerebrovascular agudo en los resultados del accidente cerebrovascular a largo plazo.
Objetivo Específico (Año 1):
Investigar la relación entre el cumplimiento de los NOAC o la idoneidad de la dosis de los NOAC y la gravedad del accidente cerebrovascular agudo o la mortalidad hospitalaria según la base de datos de investigación del seguro nacional de salud (NHIRD). Otro objetivo importante es establecer prospectivamente una cohorte de usuarios de AF que desarrollaron un accidente cerebrovascular agudo durante la terapia con NOAC en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH) (objetivo: alrededor de 100 pacientes anualmente), medir el nivel de NOAC al llegar al hospital, registrar la gravedad del accidente cerebrovascular, 90- días resultados funcionales, agentes antitrombóticos posteriores al ictus y repetir el nivel estable de NOAC en pacientes que reinician el tratamiento con NOAC.
Objetivo Específico (Año 2):
Investigar la relación entre el tratamiento antitrombótico posterior al accidente cerebrovascular, especialmente el cambio o la retención de los NOAC anteriores, y los resultados del accidente cerebrovascular a largo plazo según el NHIRD. También seguiremos inscribiendo a la cohorte prospectiva y seguiremos el resultado del accidente cerebrovascular a 1 año.
Objetivo Específico (Año 3):
Para completar el proceso de inscripción en el estudio (total: 300 pacientes) y realizar análisis estadísticos. El objetivo principal es terminar el Objetivo 1 y 2 basado en NHIRD. Además, para proporcionar datos del nivel emergente de NOAC y la gravedad del accidente cerebrovascular o el resultado a corto plazo, y la terapia antitrombótica posterior al accidente cerebrovascular y los resultados a largo plazo en función de la cohorte inscrita prospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shin Yi Lin, MS
- Número de teléfono: 0972651956
- Correo electrónico: 102067@ntuh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Shin Yi Lin, MS
- Correo electrónico: shinyi924@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular
- En tratamiento con dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán.
- Desarrollar accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio o hemorragia intracraneal durante la terapia con NOAC.
Criterio de exclusión:
- Negarse a proporcionar una muestra de sangre para la medición de la concentración de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC).
- Negarse a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de efectividad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el final de la exposición a los NOAC, la muerte, la ocurrencia del resultado mencionado anteriormente (accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio o tromboembolismo sistémico) o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio o tromboembolismo sistémico
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el final de la exposición a los NOAC, la muerte, la ocurrencia del resultado mencionado anteriormente (accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio o tromboembolismo sistémico) o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el final de la exposición a los NOAC, la muerte, la aparición de hemorragia mayor o potencialmente mortal, clasificada según los criterios PLATO o el final del estudio.
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Sangrado mayor o potencialmente mortal
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el final de la exposición a los NOAC, la muerte, la aparición de hemorragia mayor o potencialmente mortal, clasificada según los criterios PLATO o el final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202112164RINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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