健康的な L.I.F.E の作成: てんかんに対するライフスタイルの介入 (LIFE)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- てんかんの診断が確認されたクリーブランド・クリニック・チャールズ・ショアてんかんセンターの成人（18～75歳）患者
- -インフォームドコンセントを独自に提供する能力
- -登録時に、患者は過去30日以内に少なくとも1回の発作を起こしていなければなりません
- 予想される抗てんかん薬の調整なし
- インターネット アクセスとオンライン ビデオ ストリーミングに参加する機能
- Wide Range Achievement Test- 4th Edition (WRAT-4) Reading サブテストで決定される 8 年生レベル以上の読解力
- -ヨガ療法、音楽療法、またはCBTを含む可能性のある割り当てられた介入のいずれかに参加する意思があり、参加できる
除外基準:
- 非てんかん発作または心因性発作の既往のある患者
- -過去6か月以内にヨガ、音楽療法、またはてんかん特有のCBTに従事した患者
- -現在、登録時にてんかんの別の介入研究に登録されています。
- -6か月以内に予想または予定されているてんかん手術
- てんかんの原因に関する係争中の訴訟または長期障害の現在の申請
- -診断された、症候性、慢性疾患（すなわち、重大な精神医学的懸念、肝臓、胃腸、呼吸器、腎臓、心臓など）を持つ参加者は、一次研究者のレビューに基づいて、安全または効果的に研究に参加できません。
- -研究への参加に影響を与える深刻なまたは生命を脅かす病気（化学療法など）のために集中的な治療を受けている。
- 現在妊娠中または産後6週間未満
- 重度の難聴
- 失明
- 音楽原性てんかんまたは発作
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヨガ
ヨガの介入の目標は、健康とストレスの軽減を促進するための瞑想、呼吸法、マインドフルネスのテクニックに焦点を当てた、インストラクターがガイドする安全で穏やかなヨガを参加者に提供することです。 参加者がこの介入を通じて教えられたスキルと戦略を活用して、発作の頻度、不安症状、障害を軽減し、生活の質を向上させることを目指しています。 ヨガ介入グループに登録された参加者は、経験豊富なヨガ セラピストと共同インストラクターが指導する、インストラクターによる 70 分間のバーチャル ライブ ヨガ クラスを週 2 回、1 か月間受けます。 ヨガ インターベンションの 2 ～ 3 か月間の参加者は、週に 1 回、70 分間のバーチャル ライブ ヨガ クラスを受けます。 各セッションには、ヨガの専門家によって開発された特定のポーズ、呼吸法、瞑想、およびヨガ哲学のセットが含まれます。 |
ヨガインストラクターは、健康とストレス軽減を促進するための瞑想、呼吸法、マインドフルネステクニックに焦点を当てた穏やかなヨガを教えます。
|
|
実験的：認知行動療法
認知行動療法 (CBT) 介入の目標は、発作予防とストレス管理スキルを促進するための心理教育的および行動的健康戦略を患者に提供することです。 参加者がこの介入を通じて教えられたスキルと戦略を利用して、発作の頻度、うつ病と不安の症状、障害を軽減し、生活の質を改善することを目指しています. CBT 介入グループに登録された参加者は、心理学者とコセラピストが指導する週 1 回、インストラクターによる 90 分間の仮想グループ カウンセリング セッションを 3 か月受けます。 |
心理学者は、発作予防とストレス管理スキルを促進するための心理教育的および行動的健康戦略を患者に提供します
|
|
実験的：音楽
この介入の目的は、参加者がストレスを軽減するスキルを学び、開発することです。これにより、発作の頻度が減少し、生活の質が向上する可能性があります。 参加者は、自己表現、対処、ストレス軽減の手段として音楽を日常生活に取り入れるさまざまな方法に触れます。 音楽介入グループに登録された参加者は、経験豊富な音楽療法士と共同インストラクターが指導する、週に 2 回、70 分間のインストラクター主導の介入バーチャル ライブ音楽療法セッションを 1 か月受けます。 週に 1 回、70 分間のバーチャル ライブ音楽療法セッションを 2 か月間行います。 |
音楽療法士は、参加者が自己表現、対処、ストレス軽減の手段として音楽を日常生活に取り入れるさまざまな方法を教えます。
|
|
介入なし：標準治療の強化
エンハンストスタンダードオブケアコントロールグループに無作為に割り付けられた参加者は、通常の標準的なてんかんケアと、研究チームメンバーから毎週スケジュールされ、スクリプト化されたフォローアップの電話を受けて、健康、てんかんの管理、および発作の頻度をチェックインします。
研究が完了すると、参加者は必要に応じて、すべての介入モダリティのオンライン資料にアクセスできます。
|
|
|
介入なし：標準治療
標準治療管理グループにランダムに割り当てられた参加者は、通常の標準的なてんかん治療を受けることになります。
1 ～ 3 か月間、参加者は毎週オンライン調査を受けるほか、毎月簡単な電話でチェックインし、発作の頻度を収集します。
参加者には引き続き、4 か月目から 12 か月目まで、チェックインと発作頻度の収集を求める短い毎月の電話が届きます。
研究が完了すると、参加者は希望に応じてすべての介入方法のオンライン資料にアクセスできるようになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作頻度
時間枠：介入開始から3～12ヶ月
|
発作頻度の減少
|
介入開始から3～12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストレスの変化
時間枠：介入開始から3～12ヶ月
|
患者健康アンケート-8の改善によって測定されるストレスの変化。
|
介入開始から3～12ヶ月
|
|
ストレスの変化
時間枠：介入開始から3～12ヶ月
|
全般性不安障害 7 スケールの改善によって測定されるストレスの変化。
|
介入開始から3～12ヶ月
|
|
てんかんのある生活の質
時間枠：介入開始から3～12ヶ月
|
てんかん評価における生活の質の改善によって測定される、報告された生活の質の変化。
|
介入開始から3～12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Imad Najm, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 21-975
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。