创造健康的生活：癫痫的生活方式干预 (LIFE)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 克利夫兰诊所 Charles Shor 癫痫中心确诊为癫痫的成人（18-75 岁）患者
- 独立提供知情同意的能力
- 在入组时，患者必须在过去 30 天内至少发作过 1 次
- 没有预期的抗癫痫药物调整
- 互联网访问和参与在线视频流的能力
- 由 Wide Range Achievement Test-第 4 版 (WRAT-4) 阅读分测验确定的 8 年级或以上的阅读能力
- 愿意并能够参与任何指定的干预措施，其中可能包括瑜伽疗法、音乐疗法或 CBT
排除标准：
- 有非癫痫性或心因性癫痫病史的患者
- 在过去 6 个月内参加过瑜伽、音乐疗法或针对癫痫的 CBT 的任何患者
- 目前正在参加另一项癫痫介入研究。
- 预期或计划在 6 个月内进行癫痫手术
- 与癫痫原因有关的未决诉讼或目前申请的长期残疾
- 患有经诊断的、有症状的慢性疾病（即严重的精神疾病、肝脏、胃肠道、呼吸系统、肾脏、心脏等）的参与者，根据主要研究者的审查，他们将无法安全或有效地参与研究。
- 正在接受会影响研究参与的严重或危及生命的疾病（例如化疗等）的强化治疗。
- 目前怀孕或产后不到 6 周
- 严重的听力损失
- 失明
- 音乐源性癫痫或癫痫发作
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑜伽
瑜伽干预的目标是为参与者提供由教练指导的安全、温和的瑜伽，专注于冥想、呼吸练习和正念技巧，以促进健康和减轻压力。 我们的目标是让参与者利用通过该干预措施教授的技能和策略来减少癫痫发作频率、焦虑症状、残疾并改善生活质量。 参加瑜伽干预组的参与者将接受为期一个月的由经验丰富的瑜伽治疗师和共同讲师指导的每周两次的由讲师指导的 70 分钟虚拟实时瑜伽课程。 在第 2-3 个月期间，瑜伽干预的参与者将每周接受一节 70 分钟的虚拟实时瑜伽课。 每节课都有一组由我们的瑜伽专家开发的特定姿势、呼吸练习、冥想和瑜伽哲学。 |
瑜伽教练将教授以冥想、呼吸练习和正念技巧为重点的温和瑜伽，以促进健康和减轻压力
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实验性的：认知行为疗法
认知行为疗法 (CBT) 干预的目标是为患者提供心理教育和行为健康策略，以促进癫痫发作预防和压力管理技能。 我们的目标是让参与者利用通过这种干预所教授的技能和策略来减少癫痫发作频率、抑郁和焦虑症状、残疾并改善生活质量。 参加 CBT 干预组的参与者将接受为期 3 个月的 90 分钟导师指导的虚拟团体咨询会议，每周一次，由心理学家和合作治疗师领导。 |
心理学家将为患者提供心理教育和行为健康策略，以促进癫痫发作预防和压力管理技能
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实验性的：音乐
这种干预的目的是让参与者学习和发展减轻压力的技能，从而减少癫痫发作频率并提高生活质量。 参与者将接触到各种可能将音乐融入日常生活的方式，作为自我表达、应对和减轻压力的一种方式。 参加音乐干预组的参与者将接受为期一个月的由经验丰富的音乐治疗师和共同讲师指导的为期 70 分钟的虚拟现场音乐治疗课程，每周两次。 每周一次为期两个月的 70 分钟虚拟现场音乐治疗课程。 |
音乐治疗师将教授参与者将音乐融入日常生活的多种方式，作为自我表达、应对和减轻压力的一种方式。
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无干预：提高护理标准
随机分配到增强标准护理对照组的参与者将接受他们通常的标准癫痫护理，并每周由研究团队成员打来有计划、有脚本的后续电话，以检查他们的健康状况、癫痫管理和癫痫发作频率。
研究完成后，如果参与者愿意，他们将可以访问所有干预方式的在线材料。
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无干预：护理标准
随机分配到标准护理对照组的参与者将接受通常的标准癫痫护理。
在第 1-3 个月中，参与者将收到每周一次的在线调查以及每月简短的电话检查和收集他们的癫痫发作频率。
参与者将继续每月收到简短的电话，要求登记并收集第 4-12 个月的癫痫发作频率。
研究完成后，如果参与者愿意，他们将可以访问所有干预方式的在线材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发作频率
大体时间：干预开始后 3-12 个月
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癫痫发作频率降低
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干预开始后 3-12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力变化
大体时间：干预开始后 3-12 个月
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通过患者健康问卷 8 的改善来衡量压力的变化。
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干预开始后 3-12 个月
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压力变化
大体时间：干预开始后 3-12 个月
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通过改善广泛性焦虑症 7 量表来衡量压力的变化。
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干预开始后 3-12 个月
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癫痫患者的生活质量
大体时间：干预开始后 3-12 个月
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通过癫痫评估中生活质量的改善来衡量所报告的生活质量的变化。
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干预开始后 3-12 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Imad Najm, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB 21-975
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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