Vytvoření zdravého L.I.F.E: Intervence životního stylu pro epilepsii (LIFE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18–75 let) z Cleveland Clinic Charles Shor Epilepsy Center s potvrzenou diagnózou epilepsie
- Schopnost nezávisle poskytnout informovaný souhlas
- V době zařazení do studie musí mít pacienti alespoň 1 záchvat během posledních 30 dnů
- Žádné předpokládané úpravy léků proti záchvatům
- Přístup k internetu a možnost podílet se na online streamování videa
- Schopnosti číst na úrovni 8. třídy nebo vyšší, jak je stanoveno v širokém testu úspěchů – 4. vydání (WRAT-4) Subtest čtení
- Ochota a schopnost zúčastnit se jakékoli z přidělených intervencí, které mohou zahrnovat jógovou terapii, muzikoterapii nebo CBT
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou neepileptických nebo psychogenních záchvatů
- Každý pacient, který se během posledních 6 měsíců věnoval józe, muzikoterapii nebo CBT specifické pro epilepsii
- V současné době zařazen do jiné intervenční studie pro epilepsii v době zařazení.
- Předpokládaná nebo plánovaná operace epilepsie do 6 měsíců
- Probíhající soudní spory týkající se příčiny epilepsie nebo současné žádosti o dlouhodobou invaliditu
- Účastníci s diagnostikovaným, symptomatickým, chronickým onemocněním (tj. se závažnými psychiatrickými problémy, jaterními, gastrointestinálními, respiračními, ledvinovými, srdečními atd.), kteří na základě primárního hodnocení zkoušejícího nebudou schopni se bezpečně nebo efektivně zúčastnit studie.
- Absolvování intenzivní lékařské léčby závažného nebo život ohrožujícího onemocnění (např. chemoterapie atd.), které by ovlivnilo účast ve studii.
- V současné době těhotná nebo méně než 6 týdnů po porodu
- Významná ztráta sluchu
- Slepota
- Muzikogenní epilepsie nebo záchvaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jóga
Cílem jógové intervence je poskytnout účastníkům bezpečnou, jemnou jógu pod vedením instruktora zaměřenou na meditaci, dechová cvičení a techniky všímavosti k podpoře pohody a snížení stresu. Naším cílem je, aby účastníci využili dovednosti a strategie vyučované prostřednictvím této intervence ke snížení frekvence záchvatů, příznaků úzkosti, postižení a zlepšení kvality života. Účastníci zapsaní do jógové intervenční skupiny dostanou jeden měsíc 70minutové virtuální živé jógové kurzy pod vedením instruktora, dvakrát týdně, pod vedením zkušeného jógového terapeuta a koinstruktora. Během měsíců obdrží 2-3 účastníci jógové intervence jednu 70minutovou virtuální lekci jógy týdně. Každé sezení bude mít sadu specifických pozic, dechová cvičení, meditaci a jógové filozofie vyvinuté našimi odborníky na jógu. |
Instruktor jógy naučí jemnou jógu zaměřenou na meditaci, dechová cvičení a techniky všímavosti pro podporu duševní pohody a snížení stresu
|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Cílem intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je poskytnout pacientům psycho-vzdělávací a behaviorální zdravotní strategie k podpoře prevence záchvatů a dovedností zvládání stresu. Naším cílem je, aby účastníci využili dovednosti a strategie vyučované prostřednictvím této intervence ke snížení frekvence záchvatů, příznaků deprese a úzkosti, invalidity a zlepšení kvality života. Účastníci zapsaní do intervenční skupiny CBT absolvují 3 měsíce 90minutového virtuálního skupinového poradenství pod vedením instruktora, jednou týdně, vedeného psychologem a koterapeutem. |
Psycholog poskytne pacientům psycho-vzdělávací a behaviorální zdravotní strategie k podpoře prevence záchvatů a dovedností zvládání stresu
|
|
Experimentální: Hudba
Cílem této intervence je, aby se účastníci naučili a rozvinuli dovednosti ke snížení stresu, což může následně snížit frekvenci záchvatů a zlepšit kvalitu života. Účastníci budou vystaveni různým způsobům, jak by mohli začlenit hudbu do svého každodenního života jako prostředek k sebevyjádření, zvládání a snižování stresu. Účastníci zapsaní do skupiny Music Intervention obdrží jeden měsíc 70minutové virtuální živé muzikoterapie v délce 70 minut pod vedením zkušeného muzikoterapeuta a spoluinstruktora. Dva měsíce 70minutové virtuální živé muzikoterapie jednou týdně. |
Muzikoterapeut naučí různé způsoby, jak mohou účastníci začlenit hudbu do svého každodenního života jako prostředek k sebevyjádření, zvládání a snižování stresu.
|
|
Žádný zásah: Rozšířený standard péče
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny Enhanced Standard of Care obdrží svou obvyklou standardní péči o epilepsii a týdenní naplánované, napsané, následné telefonáty od člena studijního týmu, aby se informovali o jejich zdraví, léčbě epilepsie a frekvenci záchvatů.
Po dokončení studie získají účastníci přístup k online materiálům pro všechny intervenční modality, pokud si to přejí.
|
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny Standard of Care obdrží svou obvyklou standardní péči o epilepsii.
Po dobu 1–3 měsíců budou účastníci dostávat týdenní online průzkumy a také krátké měsíční hovory, při kterých se ohlásí a zjistí frekvence záchvatů.
Účastníci budou i nadále dostávat krátké měsíční výzvy k přihlášení a shromažďování frekvence záchvatů v měsících 4-12.
Po dokončení studie získají účastníci přístup k online materiálům pro všechny intervenční modality, pokud si to přejí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: 3-12 měsíců od začátku intervence
|
Snížení frekvence záchvatů
|
3-12 měsíců od začátku intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stresu
Časové okno: 3-12 měsíců od začátku intervence
|
Změna stresu měřená zlepšením v dotazníku o zdraví pacienta-8.
|
3-12 měsíců od začátku intervence
|
|
Změna ve stresu
Časové okno: 3-12 měsíců od začátku intervence
|
Změna stresu měřená zlepšením na škálách Generalized Anxiety Disorder 7.
|
3-12 měsíců od začátku intervence
|
|
Kvalita života s epilepsií
Časové okno: 3-12 měsíců od začátku intervence
|
Změna hlášené kvality života měřená zlepšením hodnocení kvality života u epilepsie.
|
3-12 měsíců od začátku intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imad Najm, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Duchovní terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Smyslové umělecké terapie
- Jóga
- Kognitivní behaviorální terapie
- Hudební terapie
Další identifikační čísla studie
- IRB 21-975
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .