Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapa ett hälsosamt L.I.F.E: Livsstilsinterventioner för epilepsi (LIFE)

30 juni 2023 uppdaterad av: Imad Najm MD
En prospektiv kontrollerad, randomiserad studie för att undersöka effekterna av beteende- och friskvårdsbaserade interventioner på anfallsfrekvensen för vuxna patienter med läkemedelsresistent epilepsi som fortfarande upplever 1 eller fler anfall per månad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva kontrollerade, randomiserade studie syftar utredarna till att bedöma effekten av integrativa beteendemässiga och välbefinnande-baserade interventioner på anfallsfrekvens (primärt utfallsmått), stress, kognitiv funktion och livskvalitet (sekundära utfallsmått) hos patienter med svåra behandla epilepsi. Studiegruppen kommer att uppnå dessa mål genom tre aktiva interventioner som inkluderar: kognitiv beteendeterapi (KBT), yogaterapi och musikterapi. Denna studie kommer att ha två kontrollgrupper som kommer att fortsätta med sin standardvård enligt ledning av sin epilepsileverantör. Utredarna kommer att mäta effekterna av våra interventioner med hjälp av anfallsdagböcker, kognitiva bedömningar och frågeformulär om hälsa och livskvalitet. I denna studie kommer studieteamet att samla in, bearbeta, lagra och analysera humana bioprover från inskrivna deltagare för forskningsändamål för att bedöma den potentiella biologiska effekten av våra interventioner. Insamling, bearbetning, lagring och datahantering av bioproverna som ska användas för denna studie, och framtida studier, kommer att slutföras genom Lerner Research Institute.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Imad Najm, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18-75 år) patienter från Cleveland Clinic Charles Shor Epilepsy Center med en bekräftad diagnos av epilepsi
  • Förmåga att självständigt ge informerat samtycke
  • Vid tidpunkten för inskrivningen måste patienter ha haft minst ett anfall under de senaste 30 dagarna
  • Inga förväntade justeringar av läkemedel mot anfall
  • Internetåtkomst och möjligheten att delta i videostreaming online
  • Läsförmågor på eller över 8:e klassnivå som bestäms av Wide Range Achievement Test- 4th Edition (WRAT-4) Läsdeltest
  • Vill och kan delta i någon av de tilldelade interventionerna som kan inkludera yogaterapi, musikterapi eller KBT

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av icke-epileptiska eller psykogena anfall
  • Varje patient som har ägnat sig åt yoga, musikterapi eller epilepsispecifik KBT under de senaste 6 månaderna
  • För närvarande inskriven i en annan interventionsstudie för epilepsi vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Förväntad eller planerad epilepsioperation inom 6 månader
  • Pågående rättstvister relaterad till orsaken till epilepsi eller aktuell ansökan om långvarig funktionsnedsättning
  • Deltagare med en diagnostiserad, symtomatisk, kronisk sjukdom (d.v.s. betydande psykiatriska bekymmer, lever, gastrointestinala, respiratoriska, njur-, hjärt-, etc.) som, baserat på primärutredarens granskning, inte kommer att kunna delta på ett säkert eller effektivt sätt i studien.
  • Genomgår intensiv medicinsk behandling för allvarlig eller livshotande sjukdom (t.ex. kemoterapi, etc.) som skulle påverka studiedeltagandet.
  • För närvarande gravid eller mindre än 6 veckor efter förlossningen
  • Betydande hörselnedsättning
  • Blindhet
  • Musikogen epilepsi eller anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yoga

Målet med yogainterventionen är att ge deltagarna en instruktörsledd säker, skonsam yoga fokuserad på meditation, andningsövningar och mindfulness-tekniker för att främja välbefinnande och stressreducering. Vi strävar efter att deltagarna ska använda de färdigheter och strategier som lärs ut genom denna intervention för att minska anfallsfrekvensen, ångestsymtom, funktionshinder och förbättra livskvaliteten.

Deltagare som är inskrivna i yogainterventionsgruppen kommer att få en månads instruktörsguidade 70-minuters virtuella yogaklasser, två gånger i veckan, ledda av en erfaren yogaterapeut och medinstruktör. Under månaderna kommer 2-3 deltagare i Yoga Intervention att få en 70-minuters virtuell live yogaklass per vecka. Varje session kommer att ha en uppsättning specifika poser, andningsövningar, meditation och yogafilosofier utvecklade av våra yogaexperter.
Beteende: Yoga
Yogainstruktören kommer att lära ut mild yoga fokuserad på meditation, andningsövningar och mindfulness-tekniker för att främja välbefinnande och stressreducering
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi

Målet med interventionen kognitiv beteendeterapi (KBT) är att ge patienter psykoedukativa och beteendemässiga hälsostrategier för att främja förebyggande av anfall och förmåga att hantera stress. Vi strävar efter att deltagarna ska använda de färdigheter och strategier som lärs ut genom denna intervention för att minska anfallsfrekvensen, depression och ångestsymtom, funktionsnedsättning och förbättra livskvaliteten.

Deltagare som är inskrivna i KBT-interventionsgruppen kommer att få 3 månaders instruktörsguidad 90-minuters virtuell grupprådgivningssession, en gång i veckan, ledd av en psykolog och en co-terapeut.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Psykolog kommer att ge patienter psykoedukativa och beteendemässiga hälsostrategier för att främja anfallsförebyggande och stresshanteringsförmåga
Experimentell: Musik

Syftet med denna intervention är att deltagarna ska lära sig och utveckla färdigheter för att minska stress, vilket i sin tur kan minska anfallsfrekvensen och förbättra livskvaliteten. Deltagarna kommer att exponeras för en mängd olika sätt att införliva musik i sina dagliga liv som ett sätt att uttrycka sig själv, hantera och minska stress.

Deltagare som är inskrivna i Music Intervention-gruppen kommer att få en månads instruktörsguidad intervention 70-minuters virtuella livemusikterapisessioner, två gånger i veckan, ledda av en erfaren musikterapeut och medinstruktör. En två månader lång 70-minuters virtuell livemusikterapisession en gång i veckan.
Beteende: Musik
Musikterapeut kommer att lära ut en mängd olika sätt som deltagarna kan införliva musik i sina dagliga liv som ett sätt att uttrycka sig själv, hantera och minska stress.
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagare som randomiserats till Standard of Care Control Group kommer att få sin vanliga standard epilepsivård. Deltagarna kommer att få ett kort månadssamtal för incheckning och insamling av anfallsfrekvens. Efter avslutad studie kommer deltagarna att få tillgång till onlinematerial för alla interventionsmodaliteter om de så önskar.
Inget ingripande: Förbättrad vårdstandard
Deltagare som randomiserats till Enhanced Standard of Care Control Group kommer att få sin vanliga standard epilepsivård och veckovisa schemalagda, skriptade, uppföljande telefonsamtal från en studiegruppsmedlem för att checka in på deras hälsa, epilepsihantering och anfallsfrekvens. Efter avslutad studie kommer deltagarna att få tillgång till onlinematerial för alla interventionsmodaliteter om de så önskar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsfrekvens
Tidsram: 3-12 månader från början av insatsen
Minskad anfallsfrekvens
3-12 månader från början av insatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stress
Tidsram: 3-12 månader från början av insatsen
Förändring i stress mätt som förbättring på Patient Health Questionnaire-8.
3-12 månader från början av insatsen
Förändring i stress
Tidsram: 3-12 månader från början av insatsen
Förändring i stress mätt som förbättring på skalan för generaliserat ångestsyndrom 7.
3-12 månader från början av insatsen
Livskvalitet med epilepsi
Tidsram: 3-12 månader från början av insatsen
Förändring i rapporterad livskvalitet mätt som förbättring av livskvaliteten vid epilepsi.
3-12 månader från början av insatsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imad Najm MD

Utredare

  • Huvudutredare: Imad Najm, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 21-975

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientidentifierare kommer att tas bort och ett unikt nummer kommer att tilldelas varje försöksperson/prov. Pappersjournaler kommer att lagras i låsta arkivskåp och tillgången kommer att vara begränsad till studiens PI:er och utsedda forskningssamordnare. Kodade prover kommer att förvaras i säkrade laboratorier i låsta frysar på CCF. Elektronisk ämnesdata kan lagras med begränsad åtkomst. Kliniska data kommer att bevaras i en lösenordsskyddad REDCap-databas med begränsad åtkomst begränsad till de namngivna studieutredarna, och personlig hälsoinformation kommer att flaggas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera