건강한 L.I.F.E 만들기: 간질에 대한 생활 방식 중재 (LIFE)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간질 진단이 확인된 Cleveland Clinic Charles Shor Epilepsy Center의 성인(18-75세) 환자
- 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공할 수 있는 능력
- 등록 당시 환자는 지난 30일 이내에 최소 1번의 발작이 있어야 합니다.
- 예상되는 발작 방지 약물 조정 없음
- 인터넷 액세스 및 온라인 비디오 스트리밍 참여 기능
- Wide Range Achievement Test- 4th Edition(WRAT-4) 읽기 하위 테스트에서 결정된 8학년 수준 이상의 읽기 능력
- 요가 요법, 음악 요법 또는 CBT를 포함할 수 있는 지정된 개입에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비간질 또는 심인성 발작 병력이 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 요가, 음악 요법 또는 간질 관련 CBT에 참여한 모든 환자
- 현재 등록 시점에 간질에 대한 또 다른 중재 연구에 등록되어 있습니다.
- 6개월 이내에 예상되거나 예정된 간질 수술
- 간질의 원인과 관련된 계류 중인 소송 또는 현재 장기 장애 신청
- 1차 조사자 검토에 따라 진단되고 증상이 있는 만성 질환(즉, 심각한 정신과적 문제, 간, 위장관, 호흡기, 신장, 심장병 등)이 있는 참가자는 안전하거나 효과적으로 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중대하거나 생명을 위협하는 질병(예: 화학 요법 등)으로 집중 치료를 받고 있는 경우.
- 현재 임신 중이거나 산후 6주 미만
- 상당한 청력 손실
- 맹목
- 음악성 간질 또는 발작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가
요가 중재의 목표는 명상, 호흡 운동 및 마음챙김 기술에 초점을 맞춘 강사 안내의 안전하고 부드러운 요가를 참가자에게 제공하여 웰빙과 스트레스 감소를 촉진하는 것입니다. 우리는 참가자들이 이 개입을 통해 배운 기술과 전략을 활용하여 발작 빈도, 불안 증상, 장애를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 요가 개입 그룹에 등록한 참가자는 숙련된 요가 치료사와 공동 강사가 이끄는 강사 안내 70분 가상 라이브 요가 수업을 일주일에 두 번 1개월 받게 됩니다. 2~3개월 동안 Yoga Intervention 참가자는 매주 70분 가상 라이브 요가 수업을 받게 됩니다. 각 세션에는 요가 전문가가 개발한 일련의 특정 포즈, 호흡 운동, 명상 및 요가 철학이 있습니다. |
요가 강사는 웰빙과 스트레스 감소를 촉진하기 위해 명상, 호흡 운동 및 마음 챙김 기술에 중점을 둔 부드러운 요가를 가르칩니다.
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실험적: 인지 행동 치료
인지 행동 치료(CBT) 중재의 목표는 환자에게 정신 교육 및 행동 건강 전략을 제공하여 발작 예방 및 스트레스 관리 기술을 촉진하는 것입니다. 우리는 참가자들이 이 개입을 통해 배운 기술과 전략을 활용하여 발작 빈도, 우울증 및 불안 증상, 장애를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. CBT 개입 그룹에 등록한 참가자는 일주일에 한 번 심리학자와 공동 치료사가 이끄는 강사 안내 90분 가상 그룹 상담 세션을 3개월 동안 받게 됩니다. |
심리학자는 환자에게 발작 예방 및 스트레스 관리 기술을 촉진하기 위한 심리 교육 및 행동 건강 전략을 제공합니다.
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실험적: 음악
이 개입의 목적은 참여자가 스트레스를 줄이는 기술을 배우고 개발하여 결과적으로 발작 빈도를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 참가자들은 음악을 자기 표현, 대처 및 스트레스 감소의 수단으로 일상 생활에 통합할 수 있는 다양한 방법에 노출됩니다. 음악 중재 그룹에 등록한 참가자는 일주일에 두 번 경험이 풍부한 음악 치료사와 공동 강사가 이끄는 강사 안내 중재 70분 가상 라이브 음악 치료 세션을 한 달간 받게 됩니다. 일주일에 한 번 70분 가상 라이브 음악 치료 세션의 2개월. |
음악 치료사는 참가자가 자기 표현, 대처 및 스트레스 감소의 수단으로 음악을 일상 생활에 통합할 수 있는 다양한 방법을 가르칠 것입니다.
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간섭 없음: 향상된 관리 기준
강화된 관리 표준 관리 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 일반적인 표준 간질 치료와 연구 팀원의 주간 일정, 스크립트, 후속 전화 통화를 통해 건강, 간질 관리 및 발작 빈도를 확인합니다.
연구가 완료되면 참가자는 원하는 경우 모든 중재 양식에 대한 온라인 자료에 액세스할 수 있습니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 일반적인 표준 간질 치료를 받게 됩니다.
1~3개월 동안 참가자는 주간 온라인 설문조사와 간단한 월별 전화 확인 및 발작 빈도 수집을 받게 됩니다.
참가자들은 4~12개월 동안 발작 빈도를 확인하고 수집하기 위한 간단한 월간 전화를 계속 받게 됩니다.
연구가 완료되면 참가자는 원하는 경우 모든 개입 방식에 대한 온라인 자료에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도
기간: 중재 시작 후 3~12개월
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발작 빈도 감소
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중재 시작 후 3~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스의 변화
기간: 중재 시작 후 3~12개월
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환자 건강 설문지-8의 개선으로 측정된 스트레스의 변화.
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중재 시작 후 3~12개월
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스트레스의 변화
기간: 중재 시작 후 3~12개월
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범불안장애 7 척도의 개선으로 측정한 스트레스의 변화.
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중재 시작 후 3~12개월
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간질 환자의 삶의 질
기간: 중재 시작 후 3~12개월
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간질 환자의 삶의 질 평가 개선으로 측정한 보고된 삶의 질의 변화.
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중재 시작 후 3~12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Imad Najm, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 21-975
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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