Criando uma vida saudável: intervenções no estilo de vida para epilepsia (LIFE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (de 18 a 75 anos) do Cleveland Clinic Charles Shor Epilepsy Center com diagnóstico confirmado de epilepsia
- Capacidade de fornecer consentimento informado de forma independente
- No momento da inscrição, os pacientes devem ter tido pelo menos 1 convulsão nos últimos 30 dias
- Nenhum ajuste antecipado da medicação anticonvulsivante
- Acesso à Internet e a capacidade de participar de streaming de vídeo online
- Habilidades de leitura no nível da 8ª série ou acima, conforme determinado pelo teste de desempenho de ampla gama - 4ª edição (WRAT-4) subteste de leitura
- Disposto e capaz de participar de qualquer uma das intervenções designadas, que podem incluir terapia de ioga, musicoterapia ou TCC
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de crises não epilépticas ou psicogênicas
- Qualquer paciente que tenha praticado ioga, musicoterapia ou TCC específica para epilepsia nos últimos 6 meses
- Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção para epilepsia no momento da inscrição.
- Cirurgia de epilepsia antecipada ou programada dentro de 6 meses
- Litígio pendente relacionado à causa da epilepsia ou pedido atual de invalidez de longo prazo
- Participantes com uma doença crônica diagnosticada e sintomática (ou seja, problemas psiquiátricos significativos, hepáticos, gastrointestinais, respiratórios, renais, cardíacos, etc.) que, com base na revisão do investigador principal, não poderão participar com segurança ou eficácia do estudo.
- Submetendo-se a tratamento médico intensivo para doença grave ou com risco de vida (por exemplo, quimioterapia, etc.) que afetaria a participação no estudo.
- Atualmente grávida ou menos de 6 semanas após o parto
- Perda auditiva significativa
- Cegueira
- Epilepsia musicogênica ou convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ioga
O objetivo da intervenção de ioga é fornecer aos participantes ioga suave e segura, guiada por instrutor, focada em meditação, exercícios respiratórios e técnicas de atenção plena para promover o bem-estar e a redução do estresse. Nosso objetivo é que os participantes utilizem as habilidades e estratégias ensinadas por meio desta intervenção para reduzir a frequência de convulsões, sintomas de ansiedade, incapacidade e melhorar a qualidade de vida. Os participantes inscritos no grupo de intervenção de Yoga receberão um mês de aulas virtuais de yoga ao vivo de 70 minutos, guiadas por instrutor, duas vezes por semana, conduzidas por um experiente terapeuta de yoga e co-instrutor. Durante os meses 2-3, os participantes da intervenção de ioga receberão uma aula de ioga virtual ao vivo de 70 minutos por semana. Cada sessão terá um conjunto de poses específicas, exercícios respiratórios, meditação e filosofias de ioga desenvolvidas por nossos especialistas em ioga. |
Instrutora de yoga ensinará yoga suave com foco em meditação, exercícios respiratórios e técnicas de mindfulness para promover bem-estar e redução do estresse
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
O objetivo da intervenção da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) é fornecer aos pacientes estratégias de saúde psicoeducacionais e comportamentais para promover a prevenção de convulsões e habilidades de gerenciamento de estresse. Nosso objetivo é que os participantes utilizem as habilidades e estratégias ensinadas por meio desta intervenção para reduzir a frequência de convulsões, sintomas de depressão e ansiedade, incapacidade e melhorar a qualidade de vida. Os participantes inscritos no grupo de intervenção CBT receberão 3 meses de sessão de aconselhamento em grupo virtual de 90 minutos, guiada por instrutor, uma vez por semana, liderada por um psicólogo e um co-terapeuta. |
O psicólogo fornecerá aos pacientes estratégias de saúde psicoeducacionais e comportamentais para promover a prevenção de convulsões e habilidades de gerenciamento de estresse
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Experimental: Música
O objetivo desta intervenção é que os participantes aprendam e desenvolvam habilidades para reduzir o estresse, o que pode, por sua vez, diminuir a frequência das crises e melhorar a qualidade de vida. Os participantes serão expostos a uma variedade de maneiras pelas quais podem incorporar a música em suas vidas diárias como meio de auto-expressão, enfrentamento e redução do estresse. Os participantes inscritos no grupo de intervenção musical receberão um mês de sessões de musicoterapia virtual ao vivo de 70 minutos de intervenção guiada por instrutor, duas vezes por semana, conduzidas por um musicoterapeuta experiente e co-instrutor. Dois meses de uma sessão de musicoterapia virtual ao vivo de 70 minutos uma vez por semana. |
O musicoterapeuta ensinará uma variedade de maneiras pelas quais os participantes podem incorporar a música em suas vidas diárias como um meio de auto-expressão, enfrentamento e redução do estresse.
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Sem intervenção: Padrão Aprimorado de Atendimento
Os participantes randomizados para o Grupo de Controle de Padrão Aprimorado de Cuidados receberão seus cuidados padrão habituais para epilepsia e telefonemas semanais agendados, com roteiro e acompanhamento de um membro da equipe de estudo para verificar sua saúde, gerenciamento de epilepsia e frequência de convulsões.
Após a conclusão do estudo, os participantes receberão acesso a materiais on-line para todas as modalidades de intervenção, se desejarem.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o Grupo de Controle Padrão de Cuidados receberão seus cuidados padrão habituais para epilepsia.
Durante os meses 1 a 3, os participantes receberão pesquisas on-line semanais, bem como breves ligações mensais para verificar e coletar a frequência das convulsões.
Os participantes continuarão a receber breves ligações mensais para check-in e coleta de frequência de convulsões nos meses 4 a 12.
Após a conclusão do estudo, os participantes terão acesso a materiais online para todas as modalidades de intervenção, se desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de convulsão
Prazo: 3-12 meses desde o início da intervenção
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Redução na frequência de convulsões
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3-12 meses desde o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Estresse
Prazo: 3-12 meses desde o início da intervenção
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Mudança no estresse medida pela melhora no Questionário de Saúde do Paciente-8.
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3-12 meses desde o início da intervenção
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Mudança no Estresse
Prazo: 3-12 meses desde o início da intervenção
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Mudança no estresse medida pela melhora nas escalas de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7.
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3-12 meses desde o início da intervenção
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Qualidade de Vida com Epilepsia
Prazo: 3-12 meses desde o início da intervenção
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Mudança na qualidade de vida relatada medida pela melhoria na avaliação da qualidade de vida na epilepsia.
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3-12 meses desde o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imad Najm, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapias de arte sensoriais
- Ioga
- Terapia cognitivo -comportamental
- Musicoterapia
Outros números de identificação do estudo
- IRB 21-975
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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