Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gezond LEVEN creëren: leefstijlinterventies voor epilepsie (LIFE)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Imad Najm MD
Een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de effecten te onderzoeken van op gedrag en welzijn gebaseerde interventies op de frequentie van aanvallen bij volwassen patiënten met medicatieresistente epilepsie die nog steeds 1 of meer aanvallen per maand ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie trachten de onderzoekers de impact te beoordelen van integratieve gedrags- en welzijnsgerichte interventies op de aanvalsfrequentie (primaire uitkomstmaat), stress, cognitieve functie en kwaliteit van leven (secundaire uitkomstmaat) bij patiënten met moeilijk te epilepsie behandelen. Het onderzoeksteam zal deze doelstellingen bereiken door middel van drie actieve interventies, waaronder: cognitieve gedragstherapie (CGT), yogatherapie en muziektherapie. Deze studie zal twee controlegroepen hebben die doorgaan met hun zorgstandaard zoals geleid door hun epilepsie-aanbieder. Onderzoekers zullen de effecten van onze interventies meten met behulp van aanvalsdagboeken, cognitieve beoordelingen en vragenlijsten over gezondheid en kwaliteit van leven. In deze studie zal het onderzoeksteam menselijke biospecimens van ingeschreven deelnemers verzamelen, verwerken, opslaan en analyseren voor onderzoeksdoeleinden om de potentiële biologische impact van onze interventies te beoordelen. Het verzamelen, verwerken, opslaan en gegevensbeheer van de biospecimens die voor deze studie en toekomstige studies zullen worden gebruikt, zal worden voltooid via het Lerner Research Institute.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (leeftijd 18-75) patiënten van het Cleveland Clinic Charles Shor Epilepsy Center met een bevestigde diagnose van epilepsie
  • Mogelijkheid om onafhankelijk geïnformeerde toestemming te geven
  • Op het moment van inschrijving moeten patiënten in de afgelopen 30 dagen ten minste 1 aanval hebben gehad
  • Geen verwachte aanpassingen van anti-epileptische medicatie
  • Internettoegang en de mogelijkheid om deel te nemen aan online videostreaming
  • Leesvaardigheid op of boven groep 8 niveau zoals bepaald door de Wide Range Achievement Test- 4th Edition (WRAT-4) Leessubtest
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan een van de toegewezen interventies, waaronder yogatherapie, muziektherapie of CBT

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-epileptische of psychogene aanvallen
  • Elke patiënt die zich in de afgelopen 6 maanden heeft beziggehouden met yoga, muziektherapie of epilepsiespecifieke CGT
  • Momenteel ingeschreven in een andere interventionele studie voor epilepsie op het moment van inschrijving.
  • Verwachte of geplande epilepsiechirurgie binnen 6 maanden
  • Lopende rechtszaken met betrekking tot de oorzaak van epilepsie of lopende aanvraag voor langdurige invaliditeit
  • Deelnemers met een gediagnosticeerde, symptomatische, chronische ziekte (d.w.z. significante psychiatrische problemen, lever-, gastro-intestinale, respiratoire, nier-, cardiale, enz.) die, op basis van de beoordeling door de primaire onderzoeker, niet in staat zullen zijn om veilig of effectief deel te nemen aan het onderzoek.
  • Intensieve medische behandeling ondergaan voor een ernstige of levensbedreigende ziekte (bijv. chemotherapie enz.) die van invloed kan zijn op deelname aan de studie.
  • Momenteel zwanger of minder dan 6 weken na de bevalling
  • Aanzienlijk gehoorverlies
  • Blindheid
  • Musicogene epilepsie of toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga

Het doel van de yoga-interventie is om deelnemers te voorzien van door een instructeur begeleide veilige, zachte yoga gericht op meditatie, ademhalingsoefeningen en mindfulness-technieken om welzijn en stressvermindering te bevorderen. We streven ernaar dat deelnemers de vaardigheden en strategieën die door deze interventie worden aangeleerd, gebruiken om de frequentie van aanvallen, angstsymptomen, invaliditeit te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Deelnemers die zijn ingeschreven voor de yoga-interventiegroep krijgen twee keer per week een maand virtuele live yogalessen van 70 minuten onder leiding van een ervaren yogatherapeut en mede-instructeur. Tijdens de maanden 2-3 krijgen deelnemers aan de yoga-interventie één virtuele live yogales van 70 minuten per week. Elke sessie heeft een reeks specifieke houdingen, ademhalingsoefeningen, meditatie en yogafilosofieën ontwikkeld door onze yoga-experts.
Gedragsmatig: Yoga
De yoga-instructeur geeft zachte yoga gericht op meditatie, ademhalingsoefeningen en mindfulness-technieken om het welzijn en stressvermindering te bevorderen
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie

Het doel van de Cognitieve Gedragstherapie (CBT)-interventie is om patiënten psycho-educatieve en gedragsmatige gezondheidsstrategieën te bieden om aanvallen te voorkomen en stressmanagementvaardigheden te bevorderen. We streven ernaar dat deelnemers de vaardigheden en strategieën die door deze interventie worden aangeleerd, gebruiken om de frequentie van aanvallen, depressie- en angstsymptomen, invaliditeit te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Deelnemers die zijn ingeschreven in de CBT-interventiegroep krijgen drie maanden lang een door een instructeur begeleide virtuele groepscounselingsessie van 90 minuten, één keer per week, geleid door een psycholoog en een co-therapeut.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
De psycholoog zal patiënten voorzien van psycho-educatieve en gedragsmatige gezondheidsstrategieën om aanvalspreventie en stressmanagementvaardigheden te bevorderen
Experimenteel: Muziek

Het doel van deze interventie is dat deelnemers vaardigheden leren en ontwikkelen om stress te verminderen, wat op zijn beurt de frequentie van aanvallen kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren. Deelnemers zullen worden blootgesteld aan verschillende manieren waarop ze muziek in hun dagelijks leven kunnen integreren als middel voor zelfexpressie, coping en stressvermindering.

Deelnemers die zijn ingeschreven voor de muziekinterventiegroep ontvangen twee keer per week een maand virtuele live muziektherapiesessies van 70 minuten onder leiding van een ervaren muziektherapeut en co-instructeur. Eén keer per week twee maanden virtuele live muziektherapiesessie van 70 minuten.
Gedragsmatig: Muziek
Muziektherapeut zal verschillende manieren leren waarop deelnemers muziek in hun dagelijks leven kunnen integreren als een middel tot zelfexpressie, coping en stressvermindering.
Geen tussenkomst: Verbeterde zorgstandaard
Deelnemers gerandomiseerd naar de Enhanced Standard of Care Control Group krijgen hun gebruikelijke standaard epilepsiezorg en wekelijks geplande, gescripte, follow-up telefoontjes van een lid van het onderzoeksteam om hun gezondheid, epilepsiebeheer en aanvalsfrequentie in te checken. Na afronding van het onderzoek krijgen deelnemers desgewenst toegang tot online materiaal voor alle interventiemodaliteiten.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Standard of Care-controlegroep, krijgen hun gebruikelijke standaard epilepsiezorg. Gedurende maand 1-3 ontvangen deelnemers wekelijkse online-enquêtes en korte maandelijkse telefoontjes om in te checken en hun aanvalsfrequentie te verzamelen. Deelnemers zullen nog steeds korte maandelijkse oproepen ontvangen voor het inchecken en het verzamelen van de aanvalsfrequentie van de maanden 4-12. Na voltooiing van het onderzoek krijgen de deelnemers, indien zij dat wensen, toegang tot online materiaal voor alle interventiemodaliteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 3-12 maanden vanaf het begin van de interventie
Vermindering van de aanvalsfrequentie
3-12 maanden vanaf het begin van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spanning
Tijdsspanne: 3-12 maanden vanaf het begin van de interventie
Verandering in stress zoals gemeten door verbetering op de Patient Health Questionnaire-8.
3-12 maanden vanaf het begin van de interventie
Verandering in spanning
Tijdsspanne: 3-12 maanden vanaf het begin van de interventie
Verandering in stress zoals gemeten door verbetering op de gegeneraliseerde angststoornis 7-schalen.
3-12 maanden vanaf het begin van de interventie
Kwaliteit van leven met epilepsie
Tijdsspanne: 3-12 maanden vanaf het begin van de interventie
Verandering in gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door verbetering van de beoordeling van kwaliteit van leven bij epilepsie.
3-12 maanden vanaf het begin van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imad Najm MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imad Najm, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 21-975

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiënt-ID's worden verwijderd en aan elk onderwerp/monster wordt een uniek nummer toegewezen. Papieren dossiers worden opgeslagen in afgesloten archiefkasten en de toegang is beperkt tot de studie-PI's en aangewezen onderzoekscoördinatoren. Gecodeerde monsters worden opgeslagen in beveiligde laboratoria in afgesloten vriezers bij CCF. Elektronische subjectgegevens kunnen met beperkte toegang worden opgeslagen. Klinische gegevens worden bewaard in een met een wachtwoord beveiligde REDCap-database met beperkte toegang die beperkt is tot de genoemde onderzoeksonderzoekers, en persoonlijke gezondheidsinformatie wordt gemarkeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren