Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skape en sunn L.I.F.E: Livsstilsintervensjoner for epilepsi (LIFE)

14. juli 2026 oppdatert av: Imad Najm MD
En prospektiv kontrollert, randomisert studie for å undersøke effekten av atferds- og velværebaserte intervensjoner på anfallsfrekvens for voksne pasienter med medisinresistent epilepsi som fortsatt opplever 1 eller flere anfall per måned.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive kontrollerte, randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av integrerende atferds- og velværebaserte intervensjoner på anfallsfrekvens (primært resultatmål), stress, kognitiv funksjon og livskvalitet (sekundære utfallsmål) hos pasienter med vanskelig behandle epilepsi. Studieteamet vil oppnå disse målene gjennom tre aktive intervensjoner som inkluderer: kognitiv atferdsterapi (CBT), yogaterapi og musikkterapi. Denne studien vil ha to kontrollgrupper som vil fortsette med sin standardbehandling som veiledet av sin epilepsileverandør. Etterforskerne vil måle effekten av våre intervensjoner ved å bruke anfallsdagbøker, kognitive vurderinger og spørreskjemaer for helse og livskvalitet. I denne studien vil studieteamet samle, behandle, lagre og analysere humane bioprøver av påmeldte deltakere for forskningsformål for å vurdere den potensielle biologiske effekten av intervensjonene våre. Innsamling, prosessering, lagring og databehandling av bioprøvene som skal brukes til denne studien, og fremtidige studier, vil bli fullført gjennom Lerner Research Institute.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (i alderen 18-75) pasienter ved Cleveland Clinic Charles Shor Epilepsy Center med en bekreftet diagnose av epilepsi
  • Evne til selvstendig å gi informert samtykke
  • Ved registreringstidspunktet må pasientene ha hatt minst 1 anfall i løpet av de siste 30 dagene
  • Ingen forventet justering av medisin mot anfall
  • Internett-tilgang og muligheten til å delta i online videostreaming
  • Leseevner på eller over 8. klassenivå som bestemt av Wide Range Achievement Test- 4th Edition (WRAT-4) Lesedeltest
  • Villig og i stand til å delta i alle de tildelte intervensjonene som kan inkludere yogaterapi, musikkterapi eller CBT

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere ikke-epileptiske eller psykogene anfall
  • Enhver pasient som har deltatt i yoga, musikkterapi eller epilepsispesifikk CBT i løpet av de siste 6 månedene
  • For tiden registrert i en annen intervensjonsstudie for epilepsi på tidspunktet for registrering.
  • Forventet eller planlagt epilepsioperasjon innen 6 måneder
  • Pågående rettssaker knyttet til årsaken til epilepsi eller gjeldende søknad om langvarig funksjonshemming
  • Deltakere med en diagnostisert, symptomatisk, kronisk sykdom (dvs. betydelige psykiatriske bekymringer, lever, gastrointestinal, respiratorisk, nyre, hjerte, etc.) som, basert på primæretterforskers vurdering, ikke vil være i stand til å delta trygt eller effektivt i studien.
  • Gjennomgår intensiv medisinsk behandling for alvorlig eller livstruende sykdom (f.eks. kjemoterapi osv.) som vil påvirke studiedeltakelsen.
  • For tiden gravid eller mindre enn 6 uker etter fødselen
  • Betydelig hørselstap
  • Blindhet
  • Musikogen epilepsi eller anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga

Målet for yogaintervensjonen er å gi deltakerne en instruktørveiledet trygg, skånsom yoga fokusert på meditasjon, pusteøvelser og mindfulness-teknikker for å fremme velvære og stressreduksjon. Vi tar sikte på at deltakerne skal bruke ferdighetene og strategiene som læres gjennom denne intervensjonen for å redusere anfallsfrekvens, angstsymptomer, funksjonshemming og forbedre livskvaliteten.

Deltakere som er registrert i Yoga-intervensjonsgruppen vil motta en måned med instruktørveiledet 70-minutters virtuelle live yogaklasser, to ganger per uke, ledet av en erfaren yogaterapeut og medinstruktør. I løpet av månedene vil 2-3 deltakere i Yoga Intervention motta en 70-minutters virtuell live yogatime per uke. Hver økt vil ha et sett med spesifikke positurer, pusteøvelser, meditasjon og yogafilosofier utviklet av våre yogaeksperter.
Atferdsmessig: Yoga
Yogainstruktør vil lære mild yoga fokusert på meditasjon, pusteøvelser og mindfulness-teknikker for å fremme velvære og stressreduksjon
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi

Målet med kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjonen er å gi pasienter psykoedukative og atferdsmessige helsestrategier for å fremme anfallsforebygging og stressmestringsferdigheter. Vi tar sikte på at deltakerne skal bruke ferdighetene og strategiene som læres gjennom denne intervensjonen for å redusere anfallsfrekvens, depresjon og angstsymptomer, funksjonshemming og forbedre livskvaliteten.

Deltakere som er registrert i CBT-intervensjonsgruppen vil motta 3 måneders instruktørveiledet 90-minutters virtuell gruppeveiledningsøkt, en gang i uken, ledet av en psykolog og en medterapeut.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Psykolog vil gi pasienter psykoedukative og atferdsmessige helsestrategier for å fremme anfallsforebygging og stressmestringsferdigheter
Eksperimentell: Musikk

Målet med denne intervensjonen er at deltakerne skal lære og utvikle ferdigheter for å redusere stress som igjen kan redusere anfallsfrekvensen og forbedre livskvaliteten. Deltakerne vil bli utsatt for en rekke måter de kan inkorporere musikk i deres daglige liv som et middel til selvuttrykk, mestring og stressreduksjon.

Deltakere som er registrert i Music Intervention-gruppen vil motta en måned med instruktørveiledet intervensjon 70-minutters virtuelle live musikkterapiøkter, to ganger per uke, ledet av en erfaren musikkterapeut og medinstruktør. En to måneder med en 70-minutters virtuell live musikkterapiøkt en gang i uken.
Atferdsmessig: Musikk
Musikkterapeut vil undervise på en rekke måter deltakerne kan inkorporere musikk i deres daglige liv som et middel til selvuttrykk, mestring og stressreduksjon.
Ingen inngripen: Enhanced Standard of Care
Deltakere som er randomisert til Enhanced Standard of Care Control Group vil motta sin vanlige standard epilepsibehandling og ukentlige planlagte, skriptede, oppfølgende telefonsamtaler fra et studieteammedlem for å sjekke inn deres helse, epilepsihåndtering og anfallsfrekvens. Etter fullføring av studien vil deltakerne få tilgang til nettmateriell for alle intervensjonsmodaliteter hvis de ønsker det.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere som er randomisert til Standard of Care Control Group vil motta sin vanlige standard epilepsibehandling. I månedene 1-3 vil deltakerne motta ukentlige online undersøkelser samt korte månedlige telefonsamtaler som sjekker inn og samler inn anfallsfrekvensen. Deltakerne vil fortsette å motta korte månedlige oppringninger for innsjekking og innsamling av anfallsfrekvens. Måned 4-12. Etter fullføring av studien vil deltakerne få tilgang til nettmateriell for alle intervensjonsmodaliteter hvis de ønsker det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 3-12 måneder fra start av intervensjon
Reduksjon i anfallsfrekvens
3-12 måneder fra start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stress
Tidsramme: 3-12 måneder fra start av intervensjon
Endring i stress målt ved forbedring på pasienthelsespørreskjema-8.
3-12 måneder fra start av intervensjon
Endring i stress
Tidsramme: 3-12 måneder fra start av intervensjon
Endring i stress målt ved forbedring på skalaen for generalisert angstlidelse 7.
3-12 måneder fra start av intervensjon
Livskvalitet med epilepsi
Tidsramme: 3-12 måneder fra start av intervensjon
Endring i rapportert livskvalitet målt ved forbedring i vurderingen av livskvalitet ved epilepsi.
3-12 måneder fra start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imad Najm MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imad Najm, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 21-975

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientidentifikatorer vil bli fjernet og et unikt nummer vil bli tildelt hvert individ/prøve. Papirposter vil bli lagret i låste arkivskap og tilgang vil være begrenset til studiens PI-er og utpekte forskningskoordinatorer. Kodede prøver vil bli lagret i sikre laboratorier i låste frysere på CCF. Elektroniske emnedata kan lagres med begrenset tilgang. Kliniske data vil bli opprettholdt i en passordbeskyttet REDCap-database med begrenset tilgang begrenset til de navngitte studieforskerne, og personlig helseinformasjon vil bli flagget.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere