Создание здоровой ЖИЗНИ: изменения образа жизни при эпилепсии (LIFE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст 18-75 лет) пациенты Кливлендской клиники Центра эпилепсии им. Чарльза Шора с подтвержденным диагнозом эпилепсии
- Способность самостоятельно давать информированное согласие
- На момент регистрации у пациентов должен быть хотя бы 1 приступ в течение последних 30 дней.
- Нет ожидаемых корректировок противосудорожных препаратов
- Доступ в Интернет и возможность участвовать в онлайн-видеотрансляциях
- Способности к чтению на уровне 8-го класса или выше, как определено в тесте широкого диапазона достижений - 4-е издание (WRAT-4) Подтест по чтению
- Желание и способность участвовать в любом из назначенных вмешательств, которые могут включать йогатерапию, музыкальную терапию или когнитивно-поведенческую терапию.
Критерий исключения:
- Пациенты с неэпилептическими или психогенными припадками в анамнезе
- Любой пациент, который занимался йогой, музыкальной терапией или КПТ, специфичной для эпилепсии, в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время зачислен в другое интервенционное исследование эпилепсии на момент зачисления.
- Предполагаемая или запланированная операция по поводу эпилепсии в течение 6 мес.
- Ожидание судебного разбирательства, связанного с причиной эпилепсии или текущим заявлением о длительной нетрудоспособности
- Участники с диагностированным, симптоматическим, хроническим заболеванием (т. е. серьезными психическими проблемами, заболеваниями печени, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, почек, сердца и т. д.), которые, на основании первичного обзора исследователя, не смогут безопасно или эффективно участвовать в исследовании.
- Прохождение интенсивного лечения серьезного или опасного для жизни заболевания (например, химиотерапия и т. д.), которое может повлиять на участие в исследовании.
- Беременность в настоящее время или срок после родов менее 6 недель
- Значительная потеря слуха
- Слепота
- Музыкогенная эпилепсия или судороги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йога
Цель йога-вмешательства — предоставить участникам под руководством инструктора безопасную, мягкую йогу, ориентированную на медитацию, дыхательные упражнения и методы осознанности, чтобы улучшить самочувствие и снизить стресс. Мы стремимся к тому, чтобы участники использовали навыки и стратегии, полученные в ходе этого вмешательства, для снижения частоты приступов, симптомов тревоги, инвалидности и улучшения качества жизни. Участники, зачисленные в группу вмешательства йоги, получат один месяц 70-минутных виртуальных занятий йогой в прямом эфире под руководством инструктора два раза в неделю под руководством опытного йога-терапевта и второго инструктора. В течение 2-3 месяцев участники Yoga Intervention будут получать одно 70-минутное виртуальное занятие йогой в режиме реального времени в неделю. Каждое занятие будет состоять из набора определенных поз, дыхательных упражнений, медитации и философии йоги, разработанной нашими экспертами по йоге. |
Инструктор по йоге научит вас нежной йоге, сосредоточенной на медитации, дыхательных упражнениях и техниках осознанности для улучшения самочувствия и снижения стресса.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Цель вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) состоит в том, чтобы предоставить пациентам психообразовательные и поведенческие стратегии здоровья, способствующие предотвращению судорог и навыкам управления стрессом. Мы стремимся к тому, чтобы участники использовали навыки и стратегии, полученные в ходе этого вмешательства, для снижения частоты приступов, симптомов депрессии и тревоги, инвалидности и улучшения качества жизни. Участники, зачисленные в группу вмешательства CBT, получат 3 месяца 90-минутного виртуального группового консультирования под руководством инструктора один раз в неделю под руководством психолога и ко-терапевта. |
Психолог предоставит пациентам психообразовательные и поведенческие стратегии здоровья, чтобы способствовать предотвращению судорог и навыкам управления стрессом.
|
|
Экспериментальный: Музыка
Цель этого вмешательства состоит в том, чтобы участники научились и развили навыки снижения стресса, что, в свою очередь, может снизить частоту приступов и улучшить качество жизни. Участники познакомятся с различными способами включения музыки в свою повседневную жизнь в качестве средства самовыражения, преодоления стресса и снятия стресса. Участники, зачисленные в группу музыкального вмешательства, получат один месяц 70-минутных виртуальных сеансов музыкальной терапии под руководством инструктора два раза в неделю под руководством опытного музыкального терапевта и соинструктора. Два месяца 70-минутного сеанса виртуальной живой музыки один раз в неделю. |
Музыкальный терапевт научит участников различным способам включения музыки в свою повседневную жизнь в качестве средства самовыражения, преодоления стресса и снятия стресса.
|
|
Без вмешательства: Расширенный стандарт обслуживания
Участники, рандомизированные в контрольную группу расширенного стандарта лечения, будут получать обычную стандартную помощь при эпилепсии и еженедельные запланированные телефонные звонки по сценарию от члена исследовательской группы для проверки их здоровья, лечения эпилепсии и частоты приступов.
По завершении исследования участники получат доступ к онлайн-материалам по всем модальностям вмешательства, если они того пожелают.
|
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники, рандомизированные в контрольную группу по стандарту лечения, получат обычную стандартную помощь при эпилепсии.
В течение месяцев 1-3 участники будут получать еженедельные онлайн-опросы, а также короткие ежемесячные звонки, проверяющие и собирающие информацию о частоте припадков.
Участники будут продолжать получать короткие ежемесячные звонки для регистрации и сбора информации о частоте приступов в период с 4 по 12 месяцы.
По завершении исследования участники, если пожелают, получат доступ к онлайн-материалам для всех методов вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота припадков
Временное ограничение: 3-12 месяцев от начала вмешательства
|
Снижение частоты приступов
|
3-12 месяцев от начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: 3-12 месяцев от начала вмешательства
|
Изменение стресса, измеряемое улучшением состояния здоровья пациента в вопроснике-8.
|
3-12 месяцев от начала вмешательства
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: 3-12 месяцев от начала вмешательства
|
Изменение стресса, измеряемое улучшением по 7 шкалам генерализованного тревожного расстройства.
|
3-12 месяцев от начала вмешательства
|
|
Качество жизни с эпилепсией
Временное ограничение: 3-12 месяцев от начала вмешательства
|
Изменение сообщаемого качества жизни, измеряемое улучшением оценки качества жизни при эпилепсии.
|
3-12 месяцев от начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Imad Najm, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Духовная терапия
- Методы движения упражнений
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Сенсорная художественная терапия
- Йога
- Когнитивная поведенческая терапия
- Музыкальная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 21-975
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .