Creando una VIDA Saludable: Intervenciones de estilo de vida para la epilepsia (LIFE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 75 años) del Centro de Epilepsia Charles Shor de la Clínica Cleveland con un diagnóstico confirmado de epilepsia
- Capacidad para proporcionar de forma independiente el consentimiento informado
- Al momento de la inscripción, los pacientes deben haber tenido al menos 1 convulsión en los últimos 30 días
- Sin ajustes anticipados de medicamentos anticonvulsivos
- Acceso a Internet y la capacidad de participar en la transmisión de video en línea
- Habilidades de lectura en o por encima del nivel de octavo grado según lo determinado por la subprueba de lectura de la prueba de rendimiento de rango amplio - 4.ª edición (WRAT-4)
- Dispuesto y capaz de participar en cualquiera de las intervenciones asignadas que pueden incluir terapia de yoga, musicoterapia o CBT
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de crisis no epilépticas o psicógenas
- Cualquier paciente que haya participado en yoga, musicoterapia o TCC específica para la epilepsia en los últimos 6 meses
- Actualmente inscrito en otro estudio de intervención para la epilepsia en el momento de la inscripción.
- Cirugía de epilepsia anticipada o programada dentro de los 6 meses
- Litigio pendiente relacionado con la causa de la epilepsia o solicitud actual de incapacidad a largo plazo
- Participantes con una enfermedad crónica, sintomática y diagnosticada (es decir, problemas psiquiátricos significativos, problemas hepáticos, gastrointestinales, respiratorios, renales, cardíacos, etc.) que, según la revisión del investigador principal, no podrán participar en el estudio de manera segura o efectiva.
- Someterse a un tratamiento médico intensivo por una enfermedad grave o potencialmente mortal (p. ej., quimioterapia, etc.) que afectaría la participación en el estudio.
- Actualmente embarazada o menos de 6 semanas después del parto
- Pérdida auditiva significativa
- Ceguera
- Epilepsia musicogénica o convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yoga
El objetivo de la intervención de yoga es proporcionar a los participantes un yoga suave y seguro guiado por un instructor centrado en la meditación, los ejercicios de respiración y las técnicas de atención plena para promover el bienestar y la reducción del estrés. Nuestro objetivo es que los participantes utilicen las habilidades y estrategias enseñadas a través de esta intervención para reducir la frecuencia de las convulsiones, los síntomas de ansiedad, la discapacidad y mejorar la calidad de vida. Los participantes inscritos en el grupo de intervención de yoga recibirán un mes de clases virtuales de yoga en vivo de 70 minutos guiadas por un instructor, dos veces por semana, dirigidas por un terapeuta de yoga experimentado y co-instructor. Durante los meses 2-3, los participantes en la intervención de yoga recibirán una clase virtual de yoga en vivo de 70 minutos por semana. Cada sesión tendrá un conjunto de posturas específicas, ejercicios de respiración, meditación y filosofías de yoga desarrolladas por nuestros expertos en yoga. |
El instructor de yoga enseñará yoga suave centrado en la meditación, ejercicios de respiración y técnicas de atención plena para promover el bienestar y la reducción del estrés.
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
El objetivo de la intervención de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es proporcionar a los pacientes estrategias psicoeducativas y de salud conductual para promover la prevención de convulsiones y habilidades de manejo del estrés. Nuestro objetivo es que los participantes utilicen las habilidades y estrategias enseñadas a través de esta intervención para reducir la frecuencia de las convulsiones, los síntomas de depresión y ansiedad, la discapacidad y mejorar la calidad de vida. Los participantes inscritos en el grupo de intervención CBT recibirán 3 meses de sesión de asesoramiento grupal virtual de 90 minutos guiada por un instructor, una vez por semana, dirigida por un psicólogo y un coterapeuta. |
El psicólogo proporcionará a los pacientes estrategias psicoeducativas y de salud conductual para promover la prevención de convulsiones y las habilidades de manejo del estrés.
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Experimental: Música
El objetivo de esta intervención es que los participantes aprendan y desarrollen habilidades para reducir el estrés que, a su vez, puede disminuir la frecuencia de las convulsiones y mejorar la calidad de vida. Los participantes estarán expuestos a una variedad de formas en que pueden incorporar la música en su vida diaria como un medio de autoexpresión, afrontamiento y reducción del estrés. Los participantes inscritos en el grupo de intervención musical recibirán un mes de sesiones virtuales de terapia musical en vivo de 70 minutos de intervención guiada por un instructor, dos veces por semana, dirigidas por un musicoterapeuta experimentado y un co-instructor. Dos meses de una sesión virtual de musicoterapia en vivo de 70 minutos una vez por semana. |
El musicoterapeuta enseñará una variedad de formas en que los participantes pueden incorporar la música en su vida diaria como un medio de autoexpresión, afrontamiento y reducción del estrés.
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Sin intervención: Estándar mejorado de atención
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control de atención estándar mejorada recibirán su atención estándar habitual para la epilepsia y llamadas telefónicas de seguimiento semanales programadas y con guión de un miembro del equipo del estudio para verificar su salud, el control de la epilepsia y la frecuencia de las convulsiones.
Al finalizar el estudio, los participantes recibirán acceso a materiales en línea para todas las modalidades de intervención si así lo desean.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes asignados al azar al grupo de control de atención estándar recibirán la atención estándar habitual para la epilepsia.
Durante los meses 1 a 3, los participantes recibirán encuestas semanales en línea, así como breves llamadas mensuales para verificar y recopilar la frecuencia de sus convulsiones.
Los participantes seguirán recibiendo breves llamadas mensuales para registrarse y recopilar la frecuencia de las convulsiones. Meses 4 a 12.
Al finalizar el estudio, los participantes recibirán acceso a materiales en línea para todas las modalidades de intervención si lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 3-12 meses desde el inicio de la intervención
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Reducción de la frecuencia de las convulsiones
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3-12 meses desde el inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: 3-12 meses desde el inicio de la intervención
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Cambio en el estrés medido por la mejora en el Cuestionario de Salud del Paciente-8.
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3-12 meses desde el inicio de la intervención
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: 3-12 meses desde el inicio de la intervención
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Cambio en el estrés medido por la mejora en las escalas del Trastorno de Ansiedad Generalizada 7.
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3-12 meses desde el inicio de la intervención
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Calidad de vida con epilepsia
Periodo de tiempo: 3-12 meses desde el inicio de la intervención
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Cambio en la calidad de vida informada medida por la mejora en la evaluación de la calidad de vida en la epilepsia.
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3-12 meses desde el inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imad Najm, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Yoga
- Terapia cognitiva conductual
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- IRB 21-975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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