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Creazione di una vita sana: interventi sullo stile di vita per l'epilessia (LIFE)

1 aprile 2026 aggiornato da: Imad Najm MD
Uno studio prospettico controllato e randomizzato per esaminare gli effetti degli interventi comportamentali e basati sul benessere sulla frequenza delle crisi per i pazienti adulti con epilessia resistente ai farmaci che stanno ancora vivendo 1 o più crisi al mese.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico controllato e randomizzato, i ricercatori mirano a valutare l'impatto degli interventi integrativi comportamentali e basati sul benessere sulla frequenza delle crisi (misura di esito primario), sullo stress, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita (misure di esito secondario) in pazienti con difficoltà a trattare l'epilessia. Il team di studio raggiungerà questi obiettivi attraverso tre interventi attivi che includono: terapia cognitivo comportamentale (CBT), terapia yoga e musicoterapia. Questo studio avrà due gruppi di controllo che continueranno con il loro standard di cura come guidato dal loro fornitore di epilessia. Gli investigatori misureranno gli effetti dei nostri interventi utilizzando diari delle crisi, valutazioni cognitive e questionari sulla salute e sulla qualità della vita. In questo studio, il team di studio raccoglierà, elaborerà, conserverà e analizzerà campioni biologici umani di partecipanti iscritti a fini di ricerca per valutare il potenziale impatto biologico dei nostri interventi. La raccolta, l'elaborazione, l'archiviazione e la gestione dei dati dei campioni biologici da utilizzare per questo studio e studi futuri saranno completati tramite il Lerner Research Institute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età 18-75) del Cleveland Clinic Charles Shor Epilepsy Center con diagnosi confermata di epilessia
  • Capacità di fornire autonomamente il consenso informato
  • Al momento dell'arruolamento, i pazienti devono aver avuto almeno 1 crisi negli ultimi 30 giorni
  • Nessun aggiustamento previsto dei farmaci antiepilettici
  • Accesso a Internet e possibilità di partecipare allo streaming video online
  • Capacità di lettura pari o superiori al livello 8th grade come determinato dal test secondario di lettura Wide Range Achievement Test- 4th Edition (WRAT-4)
  • Disponibilità e capacità di partecipare a uno qualsiasi degli interventi assegnati che possono includere yoga terapia, musicoterapia o CBT

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di crisi epilettiche o psicogene
  • Qualsiasi paziente che ha praticato yoga, musicoterapia o CBT specifica per l'epilessia negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente arruolato in un altro studio interventistico per l'epilessia al momento dell'arruolamento.
  • Chirurgia dell'epilessia anticipata o programmata entro 6 mesi
  • Contenzioso in corso relativo alla causa dell'epilessia o domanda in corso per invalidità a lungo termine
  • - Partecipanti con una malattia diagnosticata, sintomatica e cronica (vale a dire, problemi psichiatrici significativi, epatici, gastrointestinali, respiratori, renali, cardiaci, ecc.) che, in base alla revisione del ricercatore primario, non saranno in grado di partecipare in modo sicuro o efficace allo studio.
  • Sottoporsi a cure mediche intensive per malattie gravi o potenzialmente letali (ad es. chemioterapia, ecc.) che potrebbero influire sulla partecipazione allo studio.
  • Attualmente incinta o da meno di 6 settimane dopo il parto
  • Perdita uditiva significativa
  • Cecità
  • Epilessia musicogena o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga

L'obiettivo dell'intervento yoga è fornire ai partecipanti uno yoga sicuro e delicato guidato da un istruttore, incentrato sulla meditazione, esercizi di respirazione e tecniche di consapevolezza per promuovere il benessere e la riduzione dello stress. Il nostro obiettivo è che i partecipanti utilizzino le abilità e le strategie insegnate attraverso questo intervento per ridurre la frequenza delle crisi, i sintomi di ansia, la disabilità e migliorare la qualità della vita.

I partecipanti iscritti al gruppo di intervento Yoga riceveranno un mese di lezioni virtuali di yoga dal vivo di 70 minuti guidate da un istruttore, due volte a settimana, guidate da un esperto terapista yoga e co-istruttore. Durante i mesi 2-3 i partecipanti allo Yoga Intervention riceveranno una lezione virtuale di yoga dal vivo di 70 minuti a settimana. Ogni sessione avrà una serie di pose specifiche, esercizi di respirazione, meditazione e filosofie yoga sviluppate dai nostri esperti di yoga.
Comportamentale: Yoga
L'istruttore di yoga insegnerà yoga dolce incentrato sulla meditazione, esercizi di respirazione e tecniche di consapevolezza per promuovere il benessere e la riduzione dello stress
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva

L'obiettivo dell'intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) è fornire ai pazienti strategie di salute psico-educative e comportamentali per promuovere la prevenzione delle crisi e le capacità di gestione dello stress. Il nostro obiettivo è che i partecipanti utilizzino le abilità e le strategie insegnate attraverso questo intervento per ridurre la frequenza delle crisi, i sintomi di depressione e ansia, la disabilità e migliorare la qualità della vita.

I partecipanti iscritti al gruppo di intervento CBT riceveranno 3 mesi di sessione di consulenza di gruppo virtuale di 90 minuti guidata dall'istruttore, una volta alla settimana, guidata da uno psicologo e un co-terapeuta.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Lo psicologo fornirà ai pazienti strategie di salute psico-educative e comportamentali per promuovere la prevenzione delle crisi e le capacità di gestione dello stress
Sperimentale: Musica

Lo scopo di questo intervento è che i partecipanti apprendano e sviluppino abilità per ridurre lo stress che può, a sua volta, diminuire la frequenza delle crisi e migliorare la qualità della vita. I partecipanti saranno esposti a una varietà di modi in cui potrebbero incorporare la musica nella loro vita quotidiana come mezzo di autoespressione, coping e riduzione dello stress.

I partecipanti iscritti al gruppo di intervento musicale riceveranno un mese di sessioni virtuali di musicoterapia dal vivo di 70 minuti guidate da istruttore, due volte a settimana, guidate da un musicoterapista esperto e co-istruttore. Due mesi di una sessione virtuale di musicoterapia dal vivo di 70 minuti una volta alla settimana.
Comportamentale: Musica
Il musicoterapista insegnerà una varietà di modi in cui i partecipanti potrebbero incorporare la musica nella loro vita quotidiana come mezzo di autoespressione, coping e riduzione dello stress.
Nessun intervento: Standard di cura migliorato
I partecipanti randomizzati all'Enhanced Standard of Care Control Group riceveranno la loro consueta cura standard per l'epilessia e telefonate di follow-up programmate settimanalmente da un membro del team di studio per il check-in sulla loro salute, gestione dell'epilessia e frequenza delle crisi. Al termine dello studio, i partecipanti riceveranno l'accesso ai materiali online per tutte le modalità di intervento, se lo desiderano.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo standard di cura riceveranno la consueta cura standard per l'epilessia. Per i mesi 1-3 i partecipanti riceveranno sondaggi online settimanali nonché brevi chiamate mensili per verificare e raccogliere la frequenza delle crisi. I partecipanti continueranno a ricevere brevi chiamate mensili per il check-in e la raccolta della frequenza delle crisi Mesi 4-12. Al termine dello studio, i partecipanti riceveranno l'accesso ai materiali online per tutte le modalità di intervento, se lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 3-12 mesi dall'inizio dell'intervento
Riduzione della frequenza delle crisi
3-12 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: 3-12 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dello stress misurata dal miglioramento del questionario sulla salute del paziente-8.
3-12 mesi dall'inizio dell'intervento
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: 3-12 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dello stress misurata dal miglioramento delle scale del disturbo d'ansia generalizzato 7.
3-12 mesi dall'inizio dell'intervento
Qualità della vita con l'epilessia
Lasso di tempo: 3-12 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione della qualità della vita riportata misurata dal miglioramento della valutazione della qualità della vita nell'epilessia.
3-12 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imad Najm MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Imad Najm, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 21-975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli identificatori del paziente verranno rimossi e verrà assegnato un numero univoco a ciascun soggetto/campione. I documenti cartacei saranno archiviati in schedari chiusi a chiave e l'accesso sarà limitato ai PI dello studio e ai coordinatori di ricerca designati. I campioni codificati saranno conservati in laboratori protetti in congelatori chiusi a chiave presso CCF. I dati elettronici dei soggetti possono essere archiviati con accesso limitato. I dati clinici saranno conservati in un database REDCap protetto da password con accesso limitato limitato ai ricercatori dello studio nominati e le informazioni sanitarie personali verranno contrassegnate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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